Eksploracyjne jednoramienne, jednoośrodkowe leczenie uzupełniające raka żołądka w stadium IIIB–IIIC za pomocą skojarzenia palizumabu i schematu SOX

Kryteria przyjęcia:

• 1. Uczestnicy dobrowolnie przyłączają się do badania i podpisują formularz świadomej zgody; 2. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18–75 lat; 3. Rak gruczołowy połączenia żołądkowo-przełykowo-żołądkowego po radykalnej resekcji w stopniu zaawansowania IIIB-IIIC; 4. Patologia molekularna raka żołądka musi spełniać co najmniej jeden z trzech warunków:

  1. Zgodne z niestabilnością mikrosatelitarną wysokiej częstotliwości MSI-H
  2. Zgodnie z wysokim obciążeniem mutacjami guza TMB-H (≥10 mutacji/megazasad)
  3. Wysoka ekspresja PD-L1 (wynik CPS ≥5) 5. Oczekiwany czas przeżycia > 6 miesięcy; 6. Wynik ECOG (Eastern US Cooperative Oncology Group): 0-1 punktów; 7. Nie otrzymywałeś immunoterapii przeciwnowotworowej; 8. Wyrażam zgodę na dostarczenie zarchiwizowanych próbek tkanki nowotworowej do badań molekularnych; 9. Miej dobrą funkcję narządów:
  1. Hemoglobina ≥90g/L;
  2. Bezwzględna liczba neutrofilów ≥1,5×109/l;
  3. Liczba płytek krwi ≥100×109/l;
  4. aminotransferaza asparaginianowa lub alaninowa ≤ 2,5-krotność górnej granicy;

  5. fosfataza alkaliczna ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy; 10. Kobiety w wieku rozrodczym, które muszą stosować medycznie zatwierdzoną metodę antykoncepcji (taką jak wkładka domaciczna, pigułka antykoncepcyjna lub prezerwatywa) w okresie leczenia objętego badaniem i przez 3 miesiące po zakończeniu okresu leczenia objętego badaniem; Dla mężczyzn, którzy zgodzili się na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji w okresie trwania badania oraz przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

     11. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik badania na obecność HCG w surowicy lub moczu w ciągu 72 godzin przed przystąpieniem do badania. I nie może być w okresie laktacji.

     Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z ciężkim nadciśnieniem i słabą kontrolą leku;
  2. Pacjenci mający trudności w przyjmowaniu leków doustnych z powodu dysfagii, całkowitej lub niecałkowitej niedrożności przewodu pokarmowego, czynnego krwawienia z przewodu pokarmowego, perforacji itp.;
  3. Osoby, o których wiadomo, że są uczulone na składniki leku testowego lub mają zaburzenia metaboliczne;
  4. Jednoczesne uczestnictwo w innych eksperymentalnych lekach przeciwnowotworowych lub uczestnictwo w innych badaniach klinicznych dotyczących nowotworów.
  5. Ciężka choroba wątroby (np. marskość wątroby itp.), choroba nerek, choroba układu oddechowego lub niekontrolowana cukrzyca, nadciśnienie i inne przewlekłe choroby układowe; Klinicznie oczywista choroba serca, taka jak zastoinowa niewydolność serca, wyraźna choroba niedokrwienna serca, medycznie trudna do kontrolowania arytmia, nadciśnienie lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy lub niewydolność serca;
  6. Pacjenci z zaburzeniami obwodowego układu nerwowego lub wyraźnymi zaburzeniami psychicznymi i zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego w wywiadzie;
  7. Zdiagnozowano niedobór odporności lub zastosowano ogólnoustrojową terapię hormonalną lub inne formy terapii immunosupresyjnej w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem;
  8. Okres aktywności > CTCAE (wersja 5.0) kliniczna ciężka infekcja stopnia 2;
  9. Kobiety w ciąży i karmiące piersią, kobiety w wieku rozrodczym oraz ich współmałżonkowie odmawiają stosowania skutecznych metod antykoncepcji;
  10. Osoby nieposiadające zdolności do czynności prawnych, których względy medyczne lub etyczne wpływają na kontynuację badań.
  11. Inne schorzenia uznane przez badacza za nieodpowiednie do włączenia do badania.