- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06047340
Haalbaarheidsstudie van gametechnologie bij de vroege diagnose van milde cognitieve stoornissen en de ziekte van Alzheimer (G:DATA)
19 september 2023 bijgewerkt door: Ascentys Ltd
Haalbaarheidsstudie voor het gebruik van computerspeltechnologie bij de vroege diagnose van milde cognitieve stoornissen en de ziekte van Alzheimer
Deze studie zal G:DATA, een eenvoudig computerspel dat is ontworpen om de ziekte van Alzheimer te diagnosticeren, testen bij drie verschillende groepen mensen, van wie sommigen de ziekte van Alzheimer hebben.
Er zal worden gekeken of de resultaten van G:DATA overeenkomen met de resultaten van tests die nu worden gebruikt om mensen met de ziekte van Alzheimer te diagnosticeren.
De onderzoekers zullen patiënten en gezondheidszorgpersoneel ook vragen naar de mening van deelnemers over het G:DATA-spel.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ziekte van Alzheimer is een vorm van dementie die een progressieve achteruitgang van het geheugen, het denken en het gedrag veroorzaakt.
Momenteel wordt aangenomen dat wereldwijd 50 miljoen mensen erdoor getroffen worden, hoewel men denkt dat 75% van de getroffenen niet gediagnosticeerd is en geen toegang heeft tot behandeling.[2] De diagnose vereist een uitgebreide klinische evaluatie, waarbij een reeks technieken betrokken zijn die veel middelen vergen en alleen in een klinische omgeving kunnen worden uitgevoerd.
Onderzoek heeft een direct verband aangetoond tussen zorgvuldig ontworpen ruimtelijk leren in computerspellen en de detectie van achteruitgang in specifieke hersencellen die voor het eerst door de ziekte van Alzheimer zijn getroffen, wat door bestaande beoordelingstechnieken over het hoofd wordt gezien.
Dit onderzoek zal kijken naar de haalbaarheid van het gebruik van een diagnostisch hulpmiddel voor computerspellen, genaamd G:DATA, bij de diagnose van de ziekte van Alzheimer.
Het zal dit doen door een klinische benchmark te bieden, waarbij de resultaten van gameplay-prestaties worden geconsolideerd met de huidige klinische gouden standaardbeoordelingen, tijdens een klinische studie uitgevoerd met twee patiëntengroepen (patiënten met milde cognitieve stoornissen (MCI), patiënten met milde AD-gerelateerde dementie ) en een gezonde controlegroep.
De resultaten omvatten validiteitsgegevens van de resultaten van het spel bij het diagnosticeren van de ziekte van Alzheimer, samen met gegevens over de bruikbaarheid en aanvaardbaarheid van het hulpmiddel.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sayed Kazmi
- Telefoonnummer: 07989923086
- E-mail: sayedkazmi@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Wales
-
Carmarthen, Wales, Verenigd Koninkrijk, SA31 3BB
- Hywel Dda University Health Board
-
Contact:
- Sarah Rees
- E-mail: sarah.rees7@wales.nhs.uk
-
Hoofdonderzoeker:
- Simon Gerhand
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 55-79 jaar
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Een gelijktijdige diagnose van epilepsie
- Een voorgeschiedenis van ernstige visuele beperking, b.v. maculaire degeneratie, diabetische reti-nopathie, zoals bepaald door het klinische team
- Een geschiedenis van hoofdtrauma
- Aanwezigheid van slaapapneu
- Geschiedenis van alcoholverslaving
- Geschiedenis van illegaal drugsgebruik
- Ernstige artropathie van de bovenste ledematen
- Het gebruik van cognitieve versterkende medicijnen, b.v. cholinesteraseremmers-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vroeg n.Chr
10 deelnemers met vroege AD Interventie: spel |
Een videogame voor screening
|
|
Experimenteel: MCI
10 deelnemers met milde cognitieve stoornissen Interventie: spel |
Een videogame voor screening
|
|
Actieve vergelijker: Gezondheidscontrole
10 gezonde controledeelnemers Interventie: spel |
Een videogame voor screening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
In gamenavigatietestscore
Tijdsspanne: 9 maanden
|
In Game Navigational Test Score van elke deelnemer in relatie tot de klinische beoordelingsscore.
Hierbij wordt geen enkele vorm van schaal gebruikt en hogere scores verwijzen naar een slechter resultaat.
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
2 oktober 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2023
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 321523
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Deelnemers krijgen een unieke onderzoeks-ID toegewezen en de verzamelde gegevens worden alleen met de studie-ID gelabeld.
In een inschrijvingslogboek worden de naam van de deelnemer, de geboortedatum en het ziekenhuis- of NHS-nummer vermeld.
Er zal geen persoonlijk identificeerbare informatie worden opgenomen als onderdeel van de onderzoeksdataset die de lokale site verlaat voor analyse.
IPD-tijdsbestek voor delen
startdatum 01/09/23 einddatum 31/12/23
Ik kon de optie 'Geen IPD delen' niet selecteren
IPD-toegangscriteria voor delen
niemand buiten het onderzoeksteam heeft toegang tot de gegevens. Ik kon de optie 'Geen IPD delen' niet selecteren
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .