- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06047873
Klinisch en endoscopisch patroon bij kinderen met gastro-intestinale bloedingen in het bovenste en onderste deel van het maag-darmkanaal Insohag Universitair Ziekenhuis
Gastro-intestinale bloedingen (GIB) zijn een van de meest voorkomende aandoeningen op de afdeling spoedeisende hulp. Boven-GIB is een groot probleem dat de afgelopen twintig jaar is afgenomen, maar nog steeds een hoog sterftecijfer kent. GIB manifesteert zich meestal als hematemese (braken van bloed of koffiedikachtig materiaal), melena (zwarte of teerachtige ontlasting) en hematochezia. UGIB verschijnt als hematemese bij 40% -50% en als melena of hematochezie bij 90% -98%. Patiënten met LGIB presenteren zich echter doorgaans met hematochezie, maar rechterzijdige colonbloedingen of dunne darmbloedingen kunnen zich manifesteren als melena.
Endoscopie is de zorgstandaard bij de diagnose en behandeling van UGIB. Het helpt bij het identificeren van de bron van bloedingen, het vaststellen van de onderliggende etiologie, het bereiken van hemostase en het verschaffen van prognostische informatie om het risico op nieuwe bloedingen te voorspellen. De oorzaken van UGIB zijn grofweg onderverdeeld in varices en niet-variceale (peptische ulcera, refluxoesofagitis, gastroduodenale erosies, tumoren, vasculaire ectasie, enz. EGD is de diagnostische modaliteit bij uitstek voor UGIB, waarbij meer geavanceerde onderzoeken zoals computertomografische angiografie en capsule-endoscopie zelden geïndiceerd zijn wanneer endoscopie niet doorslaggevend is. De primaire diagnostische test voor het opsporen van bloedingen in het bovenste deel van het maag-darmkanaal is endoscopie. Gevoeligheid van 92% - 98% en specificiteit van 30% - 100% is aanwezig voor endoscopie voor de diagnose van bloedingen in het bovenste gedeelte van het maag-darmkanaal. Een scoresysteem voor de ernst, zoals de score van Rockall, helpt bij het identificeren van de patiënten die een hoger risico lopen op recidiefbloedingen en sterfte.
Een lagere gastro-intestinale (GI) bloeding wordt gedefinieerd als een bloeding distaal van het ligament van Treitz. De meeste pathologische laesies en bloedingen in het lagere maagdarmkanaal bevinden zich meestal in het rectum, het sigmoïd en het linker colon. Dit wordt meestal vermoed wanneer patiënten klagen over hematochezia (doorgang van openhartig helder rood bloed) of bloederige diarree. De meeste bloedingen uit het onderste maagdarmkanaal stopt spontaan en patiënten hebben doorgaans gunstige resultaten vergeleken met bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal. De morbiditeit en mortaliteit hebben echter de neiging toe te nemen bij oudere patiënten en bij andere reeds bestaande comorbiditeiten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ashraf M Radwan, Assistant professor
Studie Contact Back-up
- Naam: Aya B Hussein, Resident
- Telefoonnummer: 01018175090
- E-mail: ayabakhet@med.sohag.edu.eg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kinderen jonger dan 18 jaar die last hebben van bloedingen in het bovenste en onderste maagdarmkanaal
Uitsluitingscriteria:
- bloeding als gevolg van systemische oorzaken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: gevallen
|
klinisch en endoscopisch patroon bij patiënten met bloedingen in het bovenste en onderste maagdarmkanaal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
endoscopie bij bloedingen in het bovenste en onderste maagdarmkanaal en het percentage van elke aandoening
Tijdsspanne: 12 maanden
|
detectie van oorzaken van gastro-intestinale bloedingen en het percentage van elke oorzaak
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- soh-Med-23-07-18MS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .