- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06053957
Het effect van vroege mobilisatie op postoperatief herstel bij buikchirurgie
Het effect van vroege mobilisatie op postoperatief herstel bij buikchirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Doelstellingen: Deze studie zal worden uitgevoerd om het effect van vroege mobilisatie op postoperatief herstel bij buikoperatiepatiënten te bepalen.
Methoden: Dit onderzoek is een gerandomiseerde, gecontroleerde experimentele studie. Op de afdeling Gastro-intestinale Chirurgie zullen in totaal 130 patiënten worden geïncludeerd, bestaande uit 65 experimentele groepen en 65 controlegroepen, die in het onderzoek een buikoperatie zullen ondergaan. In het onderzoek zullen gegevens worden verzameld met behulp van een enquêteformulier, een numerieke beoordelingsschaal, een grafiek van geleidelijke mobilisatie in de eerste 24 uur na de operatie en een postoperatieve herstelindex (PoRI-TR). Op de dag vóór de operatie krijgt de experimentele groep een vroege mobilisatietraining. Op de dag van de operatie zullen vóór de eerste mobilisatie de vitale functies, de zuurstofsaturatie en de pijnintensiteit worden beoordeeld. Voorafgaand aan de mobilisatie zal pijnbeheersing worden verzekerd. Elke mobilisatie zal worden uitgevoerd volgens het geleidelijke mobilisatieschema binnen de eerste 24 uur na de operatie. Volgens de Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protocolaanbeveling zal mobilisatie buiten bed plaatsvinden gedurende in totaal 2 uur, waarbij de duur op de dag van de operatie met een uur toeneemt onder toezicht van de onderzoeker: 5, 15, 25, 35 en 40 minuten. Mobilisaties voor patiënten die tekenen van orthostatische hypotensie vertonen, worden met 30 minuten uitgesteld. Op de dagen na de operatie krijgen patiënten te horen dat ze 6 uur buiten bed moeten doorbrengen. De controlegroep krijgt routinematige zorgprocedures. Het tweede deel van de vragenlijst zal worden afgenomen op de dag van de operatie voor zowel de experimentele als de controlegroep, en de PoRI-TR zal worden toegepast op het 25e uur na de operatie. Gegevens worden binnen 20-25 minuten verzameld via persoonlijke interviews. De uit het onderzoek verkregen gegevens worden geëvalueerd met behulp van het programma SPSS 22.00. De normaliteit van de gegevens zal worden bepaald door middel van Skewness-Kurtosis-tests. Op basis van dit resultaat zullen parametrische of niet-parametrische tests worden toegepast.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sivas
-
Sivas, Sivas, Turkije (Türkiye), 58140
- Kubra Erturhan Turk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die bij bewustzijn zijn,
- Zonder cognitieve of mentale problemen,
- Een electieve buikoperatie ondergaan,
- 18 jaar en ouder,
- Zonder fysieke beperkingen die vroege mobilisatie verhinderen,
- Zonder actieve bloeding,
- Zonder hart- en luchtwegaandoeningen,
- Geclassificeerd als American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I of II,
- Geletterde patiënten
- Vrijwilligerswerk
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een oncologische operatie ondergaan en die de eerste 24 uur op de intensive care doorbrengen vanwege postoperatieve zorg,
- Patiënten die een spoedoperatie ondergaan vanwege het ontbreken van een preoperatieve voorbereidingsfase,
- Patiënten die gezondheidszorgwerkers zijn vanwege hun kennis over vroege mobilisatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mobilisatie
Patiënten die een vroeg mobilisatieprogramma ondergaan
|
vroege mobilisatieprogramma
|
|
Geen tussenkomst: mobilisatie gratis
Patiënten die niet zijn onderworpen aan een programma voor vroege mobilisatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het moment om de eerste mobilisatie te starten
Tijdsspanne: Het tijdstip van de eerste mobilisatie binnen de eerste 24 uur na de operatie wordt geregistreerd.
|
Het tijdstip van de eerste mobilisatie binnen de eerste 24 uur na de operatie wordt geregistreerd.
|
|
Postoperatieve herstelindexresultaten
Tijdsspanne: De postoperatieve herstelindex wordt op het 24e uur toegepast.
|
De postoperatieve herstelindex wordt op het 24e uur toegepast.
|
|
Totale mobilisatietijd in de eerste 24 uur
Tijdsspanne: De totale mobilisatietijd wordt op het 24e uur toegepast.
|
De totale mobilisatietijd wordt op het 24e uur toegepast.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Length of hospital stay after surgery
Tijdsspanne: From the date of surgery until the date of hospital discharge (approximately 1-2 days after surgery).
|
From the date of surgery until the date of hospital discharge (approximately 1-2 days after surgery).
|
|
Total length of hospital stay
Tijdsspanne: From the date of hospital admission until the date of hospital discharge (approximately 3-4 days).
|
From the date of hospital admission until the date of hospital discharge (approximately 3-4 days).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CumhuriyetTURK01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .