Klinische en radiografische resultaten van het beheer van furcatiedefecten van klasse II met behulp van Propolis: een casusreeks
13 februari 2024 bijgewerkt door: Ahmed Said Abd-El Azeem Allam, Cairo University
Betrokkenheid bij furcatie vormt voor veel parodontologen een uitdaging voor de behandeling vanwege vele factoren, waaronder toegankelijkheid, morfologie en variaties in anatomische kenmerken van het furcatiegebied.
De behandeling van furcatiebetrokkenheid omvat niet-chirurgische parodontale therapie, resectieve chirurgie en regeneratieve chirurgie. Regeneratieve therapie waarbij gebruik wordt gemaakt van verschillende transplantaatmaterialen en membranen kost veel geld en het onderzoek naar nieuwe materialen die kosteneffectief kunnen zijn en beschikbaar zijn voor alle patiënten gaat door. Het is gebleken dat dit een kosteneffectieve therapie is voor bot- en wondgenezing.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Propolis is een natuurlijk harsachtig product van de bijenarbeiders die uit bomen worden verzameld om het te gebruiken om hun bijenkorven vast te zetten en een jas te vormen om hun bijenkorven te beschermen tegen alle bronnen van bacteriën en invasies.
Propolis bestaat uit meer dan 300 verbindingen, waarvan de belangrijkste flavonoïden zoals CAPE (cafeïnezuurfenylester) zijn.
Propolis heeft ontstekingsremmende, antioxiderende, antibacteriële, schimmelwerende, antivirale en, nog belangrijker, regeneratieve effecten en botvormingsmogelijkheden getoond.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
10
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ahmed Said Allam, BDs
- Telefoonnummer: +20 01093929125
- E-mail: ahmed.allam@dentistry.cu.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Manal Hosny, PHD
- Telefoonnummer: +20 01118459362
- E-mail: manal.hosny@dentistry.cu.edu.eg
Studie Locaties
-
-
El-Manial
-
Cairo, El-Manial, Egypte, 11555
- Werving
- Cairo University
-
Contact:
- Ahmed Said Allam, BDs
- Telefoonnummer: +20 01093929125
- E-mail: ahmed.allam@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria:
- Ondermolaren met klasse II furcatiedefecten.
- Volledige mondplaquescore (FMPS) <20% bij baseline.
- Score voor volledige mondbloedingen (FMBS) <10% bij baseline.
- Systemisch gezond.
- Coöperatieve patiënten.
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria:
- Rokers.
- Zwangerschap en borstvoeding.
- Fase 4 Graad C parodontitis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: klasse II furcatiedefecten
Inclusiecriteria:
Uitsluitingscriteria:
|
Een flap van volledige dikte zal worden opgetild met behulp van een muco-periostale lift om volledige toegang tot het furcatiedefect te krijgen. Vervolgens wordt het granulomateuze weefsel gedebrideerd van het botdefect en worden de worteloppervlakken zorgvuldig geschaald en wortelgeschaafd met behulp van ultrasone instrumenten en handinstrumenten. De diagnose van het furcatiedefect van klasse II werd vervolgens bevestigd met behulp van een Naber-sonde. Propolis-bereiding: Pure propolis wordt vervolgens gemengd met zoutoplossing om een goede mix/consistentie te verkrijgen en aangebracht om het furcatiedefect volledig op te vullen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Horizontaal en verticaal klinisch hechtingsniveau (CAL)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemeten vanaf de CEJ tot de onderkant van de gingivale sulcus met behulp van de parodontale sonde van Naber. Gemeten vanaf de CEJ tot de onderkant van de gingivale sulcus met behulp van William's parodontale sonde. |
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiografische defectvulling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De diepte van het furcatiedefect wordt gemeten vanaf de furcatie tot de basis van het defect bij aanvang en na zes maanden om de hoeveelheid botvulling te detecteren.
Er zullen individueel op maat gemaakte bijtblokken voor de patiënten worden gemaakt met behulp van alginaat afdrukmateriaal en acrylhars.
Er zal gebruik worden gemaakt van de parallelle-hoektechniek om gestandaardiseerde röntgenfoto's te verkrijgen
|
6 maanden
|
|
Sondeerdiepte (PD)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemeten vanaf de gingivarand tot de onderkant van de gingivale sulcus met behulp van de parodontale sonde van William, waarbij de sonde evenwijdig aan de lange as van de tand is ingebracht
|
6 maanden
|
|
Bloeden bij sonderen (BOP)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De BOP-score zal worden beoordeeld als het aantal bloedingsplaatsen (dichotome ja/nee-evaluatie) wanneer gestimuleerd door een gestandaardiseerde parodontale sonde met een gecontroleerde (~25 g) kracht naar de onderkant van de sulcus op zes plaatsen (mesio-buccaal, buccaal, disto-buccaal, mesio-linguaal, linguaal, disto-linguaal) op alle aanwezige tanden
|
6 maanden
|
|
Plaque-index (PI)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
PI zal worden beoordeeld met behulp van een gestandaardiseerde parodontale sonde om de gingivarand te agiteren en de aanwezigheid of afwezigheid van plaque aan de rand te beoordelen.
Dit wordt op 4 plaatsen per tand op alle tanden geregistreerd
|
6 maanden
|
|
Gingivale recessie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemeten vanaf de cemento-glazuurverbinding tot aan de gingivarand met behulp van een parodontale sonde met William-graduatie.
De sonde wordt voorzichtig evenwijdig aan de lengteas van de tand in de sulcus ingebracht
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 oktober 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
15 juni 2024
Studie voltooiing (Geschat)
15 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PERIO 3-3-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
één arm (10 deelnemers)
Inclusiecriteria:
- Ondermolaren met klasse II furcatiedefecten.
- Plaquettescore voor volledige mond (FMPS)
- Bloedingsscore volledige mond (FMBS)
- Systemisch gezond.
- Coöperatieve patiënten.
Uitsluitingscriteria:
- Rokers.
- Zwangerschap en borstvoeding.
- Fase 4 Graad C parodontitis.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .