Samen tikken: een pilotstudie naar groepsacupunctuur voor integratie van ketamine-ervaringen
Het doel van deze pilotstudie is om meer te leren over het gebruik van acupunctuur voor de integratie van ketamine-ervaringen bij volwassenen tussen 21 en 65 jaar die medisch goedgekeurd zijn voor een recept voor ketamine. Het doel is om toekomstige gecontroleerde onderzoeken naar de werkzaamheid te informeren door het succes te evalueren van:
- werving
- behoud
- beoordelingsprocedures
- implementatie van groepsacupunctuurinterventies uitgevoerd vlak na een ketamine-ervaring
Deelnemers krijgen acupunctuur in groepsverband na een ketamine-ervaring in kleine groepen. De volgende dag wordt aan de deelnemers gevraagd een paar korte enquêtes in te vullen over hun ervaringen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal deelnemers vragen zich in te schrijven voor een ketamine-ervaring onder toezicht van een arts, direct gevolgd door groepsacupunctuur toegediend in New York City, tussen 1 oktober 2023 en 28 februari 2024. Een groep van 12-28 deelnemers zal aan het onderzoek deelnemen en een deelnemers-ID toegewezen krijgen zodra deze door de onderzoeker is gescreend en medisch is goedgekeurd door de voorschrijvende arts.
Groepsacupunctuurbehandelingen worden één uur na aanvang van een groepsketamine-ervaring uitgevoerd. De groepsacupunctuursessies beginnen waarbij de onderzoeker elke deelnemer individueel benadert en vraagt om hun pols en tong te onderzoeken. De deelnemers krijgen de gelegenheid om alle informatie die zij willen delen over specifieke kwesties die zij met acupunctuur willen aanpakken. Als er niets wordt gedeeld, selecteert de onderzoeker behandelpunten op basis van zijn pols-, tong-, lichaamspalpatie en intakegegevens. De algemene locatie van de geselecteerde punten wordt met de deelnemer gedeeld om toestemming te krijgen voor de behandeling van die gebieden voorafgaand aan het inbrengen van de naald. Terwijl de acupunctuurnaalden worden vastgehouden, rusten de deelnemers uit terwijl er muziek wordt gespeeld. De naalden worden vervolgens één voor één bij elke patiënt verwijderd, in volgorde van behandeling (tenzij een deelnemer vóór die tijd om verwijdering van de naald vraagt). Na het verwijderen van de naald wordt de deelnemers gevraagd een paar minuten rechtop te zitten voordat ze de behandelkamer verlaten. Zowel de erkende acupuncturist-onderzoeker als een psychotherapeut zullen gedurende de 1 uur durende groepsacupunctuursessie in de behandelkamer aanwezig zijn.
Deelnemers ontvangen per e-mail een gevalideerde enquête via een beveiligde REDCap-link vóór de groepsacupunctuursessie (als ze een eerdere ketamine-ervaring hadden), na hun groepsacupunctuursessie en drie maanden na de datum van hun groepsacupunctuursessie. Deelnemers ontvangen na elke acupunctuursessie ook optionele feedbackformulieren via REDCap.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10013
- Cardea Ketamine Space
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- tussen de 21 en 65 jaar
- deelnemer aan een groepsketamine-ervaring tussen 1 oktober 2023 en 28 februari 2024
Uitsluitingscriteria:
- die momenteel zwanger is of borstvoeding geeft
- heeft een terminale ziekte
- voldoet niet aan de medische goedkeuring voor het voorschrijven van ketamine
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
Dit is de groep deelnemers die na een ketamine-ervaring groepsacupunctuur krijgt.
|
De traditionele Oost-Aziatische methoden om ziekten te behandelen door naalden langs specifieke trajecten of meridianen in te brengen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ervaren Integratie Schaal (EIS)
Tijdsspanne: Eén dag na ervaring
|
De schaal is bedoeld om inzicht te krijgen in de status van het integratieproces van een deelnemer na een psychedelische ervaring.
Deelnemers wordt gevraagd om hun instemming op twaalf stellingen te beoordelen met behulp van een vijfpunts Likert-schaal met de ankers ‘helemaal mee oneens’, ‘mee oneens’, ‘noch eens, noch oneens’, ‘mee eens’ en ‘helemaal mee eens’.
De items zijn in een positieve richting geformuleerd, zodat hogere scores wijzen op een grotere integratie.
|
Eén dag na ervaring
|
|
Ervaren Integratie Schaal (EIS)
Tijdsspanne: Drie maanden na ervaring
|
De schaal is bedoeld om inzicht te krijgen in de status van het integratieproces van een deelnemer na een psychedelische ervaring.
Deelnemers wordt gevraagd om hun instemming op twaalf stellingen te beoordelen met behulp van een vijfpunts Likert-schaal met de ankers ‘helemaal mee oneens’, ‘mee oneens’, ‘noch eens, noch oneens’, ‘mee eens’ en ‘helemaal mee eens’.
De items zijn in een positieve richting geformuleerd, zodat hogere scores wijzen op een grotere integratie.
|
Drie maanden na ervaring
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: William Morris, PhD, DAOM, Academy of Oriental Medicine Austin
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 23C.MN
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .