Wspólne stukanie: badanie pilotażowe dotyczące akupunktury grupowej w celu integracji doświadczenia ketaminy
Celem tego pilotażowego badania jest zdobycie wiedzy na temat stosowania akupunktury w celu integracji doświadczeń związanych z ketaminą u dorosłych w wieku 21–65 lat, którzy posiadają zgodę medyczną na przepisywanie ketaminy. Celem jest dostarczenie informacji do przyszłych kontrolowanych badań oceniających skuteczność poprzez ocenę powodzenia:
- rekrutacja
- zatrzymanie
- procedury oceny
- wdrożenie grupowych zabiegów akupunktury wykonywanych tuż po doświadczeniu ketaminy
Uczestnicy otrzymają akupunkturę w grupie po doświadczeniu ketaminy w małej grupie. Następnego dnia uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kilku krótkich ankiet na temat swoich doświadczeń.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W badaniu zachęci się uczestników do zapisania się na nadzorowane przez lekarza doświadczenie z ketaminą, bezpośrednio po którym nastąpi grupowa akupunktura w Nowym Jorku, w okresie od 1 października 2023 r. do 28 lutego 2024 r. Do badania zostanie włączona grupa 12–28 uczestników, której zostanie przydzielony identyfikator uczestnika po sprawdzeniu przez badacza i zatwierdzeniu medycznym przez lekarza przepisującego badanie.
Grupowe zabiegi akupunktury zostaną przeprowadzone godzinę po rozpoczęciu grupowego doświadczenia z ketaminą. Grupowe sesje akupunktury rozpoczynają się od indywidualnego podejścia badacza do każdego uczestnika i poproszenia o zbadanie jego tętna i języka. Uczestnicy będą mieli możliwość podzielenia się wszelkimi informacjami na temat konkretnych problemów, które chcieliby rozwiązać za pomocą akupunktury. Jeśli nic nie zostanie udostępnione, badacz wybierze punkty leczenia na podstawie danych dotyczących tętna, języka, badania palpacyjnego ciała i spożycia. Ogólna lokalizacja wybranych punktów zostanie udostępniona uczestnikowi w celu uzyskania jego zgody na leczenie tych obszarów przed wprowadzeniem igły. Podczas gdy igły do akupunktury są zachowane, uczestnicy będą odpoczywać przy odtwarzaniu muzyki. Następnie igły będą usuwane pojedynczo u każdego pacjenta zgodnie z kolejnością leczenia (chyba że uczestnik wcześniej poprosi o usunięcie igły). Po usunięciu igły uczestnicy zostaną poproszeni o usiąść na kilka minut przed opuszczeniem gabinetu zabiegowego. Zarówno licencjonowany badacz akupunktury, jak i psychoterapeuta będą znajdować się w gabinecie zabiegowym przez całą godzinną sesję akupunktury grupowej.
Uczestnicy otrzymają e-mail z zweryfikowaną ankietą za pośrednictwem bezpiecznego łącza REDCap przed sesją grupowej akupunktury (jeśli mieli wcześniej doświadczenie z ketaminą), po grupowej sesji akupunktury oraz 3 miesiące od daty grupowej sesji akupunktury. Po każdej sesji akupunktury uczestnicy otrzymają również opcjonalne formularze opinii za pośrednictwem REDCap.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10013
- Cardea Ketamine Space
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 21-65 lat
- uczestnik grupowego doświadczenia z ketaminą w okresie od 1 października 2023 r. do 28 lutego 2024 r.
Kryteria wyłączenia:
- obecnie w ciąży lub karmiąca piersią
- ma śmiertelną chorobę
- nie posiada zgody lekarskiej na przepisanie ketaminy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Jest to grupa uczestników, która po doświadczeniu ketaminy zostanie poddana akupunkturze grupowej.
|
Tradycyjne wschodnioazjatyckie metody leczenia chorób poprzez wkłuwanie igieł wzdłuż określonych ścieżek lub meridianów.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Doświadczona Skala Integracji (EIS)
Ramy czasowe: Dzień po doświadczeniu
|
Skala ma na celu uzyskanie poczucia statusu procesu integracji uczestnika po doświadczeniu psychedelicznym.
Uczestnicy proszeni są o ocenę swojej zgodności z 12 stwierdzeniami przy użyciu pięciopunktowej skali Likerta, w której kotwice obejmują „zdecydowanie się nie zgadzam”, „nie zgadzam się”, „ani się zgadzam, ani nie zgadzam”, „zgadzam się” i „zdecydowanie się zgadzam”.
Pozycje są sformułowane w pozytywnym kierunku, tak że wyższe wyniki wskazują na większą integrację.
|
Dzień po doświadczeniu
|
|
Doświadczona Skala Integracji (EIS)
Ramy czasowe: Trzy miesiące po doświadczeniu
|
Skala ma na celu uzyskanie poczucia statusu procesu integracji uczestnika po doświadczeniu psychedelicznym.
Uczestnicy proszeni są o ocenę swojej zgodności z 12 stwierdzeniami przy użyciu pięciopunktowej skali Likerta, w której kotwice obejmują „zdecydowanie się nie zgadzam”, „nie zgadzam się”, „ani się zgadzam, ani nie zgadzam”, „zgadzam się” i „zdecydowanie się zgadzam”.
Pozycje są sformułowane w pozytywnym kierunku, tak że wyższe wyniki wskazują na większą integrację.
|
Trzy miesiące po doświadczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: William Morris, PhD, DAOM, Academy of Oriental Medicine Austin
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23C.MN
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .