Společné využívání: Pilotní studie o skupinové akupunktuře pro integraci ketaminového zážitku
Cílem této pilotní studie je dozvědět se o používání akupunktury pro integraci ketaminové zkušenosti u dospělých ve věku 21-65 let, kteří jsou lékařsky schváleni pro předepisování ketaminu. Cílem je informovat budoucí kontrolované studie zkoumající účinnost vyhodnocením úspěšnosti:
- nábor
- retence
- postupy posuzování
- provádění skupinových akupunkturních intervencí prováděných těsně po zážitku s ketaminem
Účastníci dostanou akupunkturu ve skupinovém prostředí po zážitku s ketaminem v malé skupině. Následující den budou účastníci požádáni o vyplnění několika krátkých průzkumů o svých zkušenostech.
Přehled studie
Detailní popis
Studie vyzve účastníky, aby se zapsali do ketaminového zážitku pod lékařským dohledem, po kterém bude přímo následovat skupinová akupunktura podávaná v New Yorku mezi 1. říjnem 2023 a 28. únorem 2024. Do studie bude zařazena skupina 12–28 účastníků, kterým bude přiděleno ID účastníka, jakmile je výzkumník prověří a lékařsky schválí předepisující lékař.
Skupinové akupunkturní ošetření bude provedeno jednu hodinu po zahájení skupinového zážitku s ketaminem. Skupinové akupunkturní sezení začnou tím, že výzkumník přistoupí ke každému účastníkovi individuálně a požádá o vyšetření jeho pulsu a jazyka. Účastníci dostanou příležitost podělit se o jakékoli informace, které by chtěli o konkrétních problémech, které by rádi řešili pomocí akupunktury. Pokud není nic sdíleno, výzkumník vybere léčebné body na základě jejich pulsu, jazyka, palpace těla a údajů o příjmu. Obecná poloha vybraných bodů bude sdílena s účastníkem, aby získal souhlas s ošetřením těchto oblastí před zavedením jehly. Zatímco akupunkturní jehly zůstanou zachovány, účastníci budou odpočívat při přehrávání hudby. Jehly budou poté odstraněny, jedna po druhé, od každého pacienta v pořadí léčby (pokud účastník nepožádá o odstranění jehly předtím). Po odstranění jehly budou účastníci požádáni, aby se na několik minut posadili, než opustí ošetřovací místnost. Jak licencovaný akupunkturista, tak psychoterapeut budou v léčebně během 1-hodinové skupinové akupunktury.
Účastníkům bude e-mailem zaslán ověřený průzkum prostřednictvím zabezpečeného odkazu REDCap před skupinovým sezením akupunktury (pokud měli předchozí zkušenost s ketaminem), po skupinovém sezení akupunktury a také 3 měsíce od data skupinového sezení akupunktury. Účastníkům budou také zaslány volitelné formuláře zpětné vazby prostřednictvím REDCap po každém sezení akupunktury.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marjorie G Navarro, MSAC
- Telefonní číslo: 646-481-4228
- E-mail: margie@vivacityacupuncture.com
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10013
- Cardea Ketamine Space
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 21-65 let
- účastník skupinového zážitku s ketaminem v období od 1. října 2023 do 28. února 2024
Kritéria vyloučení:
- v současné době těhotná nebo kojící
- má smrtelnou nemoc
- neprojde lékařským povolením na předpis ketaminu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
Toto je skupina účastníků, která po ketaminovém zážitku dostane skupinovou akupunkturu.
|
Tradiční východoasijské metody léčby onemocnění zapichováním jehel podél specifických drah nebo meridiánů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkušená integrační škála (EIS)
Časové okno: Jeden den po zkušenosti
|
Škála je určena k získání představy o stavu integračního procesu účastníka po psychedelickém zážitku.
Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili svůj souhlas k 12 výrokům pomocí pětibodové Likertovy škály s kotvami „rozhodně nesouhlasím“, „nesouhlasím“, „ani souhlasím, ani nesouhlasím“, „souhlasím“ a „rozhodně souhlasím“.
Položky jsou formulovány v pozitivním směru, takže vyšší skóre znamená větší integraci.
|
Jeden den po zkušenosti
|
|
Zkušená integrační škála (EIS)
Časové okno: Tři měsíce po zkušenosti
|
Škála je určena k získání představy o stavu integračního procesu účastníka po psychedelickém zážitku.
Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili svůj souhlas k 12 výrokům pomocí pětibodové Likertovy škály s kotvami „rozhodně nesouhlasím“, „nesouhlasím“, „ani souhlasím, ani nesouhlasím“, „souhlasím“ a „rozhodně souhlasím“.
Položky jsou formulovány v pozitivním směru, takže vyšší skóre znamená větší integraci.
|
Tři měsíce po zkušenosti
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: William Morris, PhD, DAOM, Academy of Oriental Medicine Austin
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 23C.MN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .