- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06070090
Aprovechando juntos: un estudio piloto sobre acupuntura grupal para la integración de la experiencia con ketamina
El objetivo de esta prueba piloto es aprender sobre el uso de la acupuntura para la integración de la experiencia con la ketamina en adultos de 21 a 65 años que tengan autorización médica para recibir una receta de ketamina. El objetivo es informar futuros ensayos controlados que investiguen la eficacia evaluando el éxito de:
- reclutamiento
- retención
- procedimientos de evaluación
- Implementación de intervenciones grupales de acupuntura realizadas justo después de una experiencia con ketamina.
Los participantes recibirán acupuntura en un entorno grupal después de una experiencia con ketamina en grupos pequeños. Al día siguiente, se pedirá a los participantes que completen algunas encuestas breves sobre su experiencia.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio solicitará a los participantes que se inscriban en una experiencia de ketamina supervisada por un médico seguida directamente de acupuntura grupal administrada en la ciudad de Nueva York, entre el 1 de octubre de 2023 y el 28 de febrero de 2024. Se inscribirá en el estudio a un grupo de 12 a 28 participantes y se les asignará una identificación de participante una vez evaluado por el investigador y aprobado médicamente por el médico que prescribe.
Los tratamientos de acupuntura grupal se llevarán a cabo una hora después de que comience la experiencia grupal con ketamina. Las sesiones grupales de acupuntura comenzarán cuando el investigador se acercará a cada participante individualmente y le pedirá que examine su pulso y lengua. Los participantes tendrán la oportunidad de compartir cualquier información que deseen sobre temas específicos que les gustaría abordar con la acupuntura. Si no se comparte nada, el investigador seleccionará los puntos de tratamiento en función de su pulso, lengua, palpación corporal y datos de ingesta. La ubicación general de los puntos seleccionados se compartirá con el participante para obtener su consentimiento para tratar esas áreas antes de la inserción de la aguja. Mientras se retienen las agujas de acupuntura, los participantes descansarán mientras suena música. Luego, se retirarán las agujas, una a la vez, de cada paciente en orden de tratamiento (a menos que un participante solicite la extracción de las agujas antes de esa fecha). Después de retirar la aguja, se pedirá a los participantes que se sienten durante unos minutos antes de salir de la sala de tratamiento. Tanto el investigador acupunturista autorizado como un psicoterapeuta estarán en la sala de tratamiento durante la sesión de acupuntura grupal de 1 hora.
Los participantes recibirán por correo electrónico una encuesta validada a través de un enlace seguro de REDCap antes de la sesión de acupuntura grupal (si tenían una experiencia previa con ketamina), después de su sesión de acupuntura grupal y 3 meses después de la fecha de su sesión de acupuntura grupal. Los participantes también recibirán formularios de comentarios opcionales a través de REDCap después de cada sesión de acupuntura.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10013
- Cardea Ketamine Space
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- entre 21 y 65 años
- participante en una experiencia grupal de ketamina entre el 1 de octubre de 2023 y el 28 de febrero de 2024
Criterio de exclusión:
- actualmente embarazada o amamantando
- tiene una enfermedad terminal
- no pasa la autorización médica para la prescripción de ketamina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento
Este es el grupo de participantes que recibirán acupuntura grupal después de una experiencia con ketamina.
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Los métodos tradicionales de Asia oriental para tratar enfermedades consisten en insertar agujas a lo largo de vías o meridianos específicos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Integración Experimentada (EIS)
Periodo de tiempo: Un día después de la experiencia
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La escala pretende obtener una idea del estado del proceso de integración de un participante después de una experiencia psicodélica.
Se pide a los participantes que califiquen su acuerdo con 12 afirmaciones utilizando una escala Likert de cinco puntos con los anclajes "muy en desacuerdo", "en desacuerdo", "ni de acuerdo ni en desacuerdo", "de acuerdo" y "muy de acuerdo".
Los ítems están redactados en una dirección positiva, de modo que puntuaciones más altas indican una mayor integración.
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Un día después de la experiencia
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Escala de Integración Experimentada (EIS)
Periodo de tiempo: Tres meses después de la experiencia
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La escala pretende obtener una idea del estado del proceso de integración de un participante después de una experiencia psicodélica.
Se pide a los participantes que califiquen su acuerdo con 12 afirmaciones utilizando una escala Likert de cinco puntos con los anclajes "muy en desacuerdo", "en desacuerdo", "ni de acuerdo ni en desacuerdo", "de acuerdo" y "muy de acuerdo".
Los ítems están redactados en una dirección positiva, de modo que puntuaciones más altas indican una mayor integración.
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Tres meses después de la experiencia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: William Morris, PhD, DAOM, Academy of Oriental Medicine Austin
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 23C.MN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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