- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06070090
함께 두드리기: 케타민 경험 통합을 위한 그룹 침술에 대한 파일럿 연구
이 파일럿 시험의 목표는 의학적으로 케타민 처방이 승인된 21~65세 성인의 케타민 경험 통합을 위한 침술 사용 방법을 배우는 것입니다. 목표는 다음의 성공을 평가하여 효능을 조사하는 향후 대조 시험을 알리는 것입니다.
- 신병 모집
- 보유
- 평가 절차
- 케타민 경험 직후 수행되는 그룹 침술 중재 시행
참가자들은 소그룹 케타민 체험 후 그룹 환경에서 침술을 받게 됩니다. 다음 날 참가자들은 자신의 경험에 대한 몇 가지 간단한 설문 조사를 완료하라는 요청을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 참가자들에게 2023년 10월 1일부터 2024년 2월 28일 사이에 뉴욕시에서 시행되는 의사 감독 케타민 경험에 이어 그룹 침술을 직접 등록하도록 유도할 것입니다. 12~28명의 참가자로 구성된 그룹이 연구에 등록되며 연구원이 선별하고 처방 의사가 의학적으로 승인한 후 참가자 ID가 할당됩니다.
그룹 침술 치료는 그룹 케타민 체험 시작 후 1시간 후에 진행됩니다. 그룹 침술 세션은 연구원이 각 참가자에게 개별적으로 접근하여 맥박과 혀를 검사하도록 요청하는 것으로 시작됩니다. 참가자들은 침술로 해결하고 싶은 특정 문제에 대해 원하는 정보를 공유할 수 있는 기회를 갖게 됩니다. 공유된 내용이 없으면 연구자는 맥박, 혀, 신체 촉진 및 섭취 데이터를 기반으로 치료 지점을 선택합니다. 선택한 지점의 일반적인 위치는 바늘 삽입 전에 해당 영역을 치료하는 데 대한 동의를 얻기 위해 참가자와 공유됩니다. 침을 놓는 동안 참가자들은 음악을 틀며 휴식을 취합니다. 그런 다음 바늘은 치료 순서에 따라 각 환자에게서 한 번에 하나씩 제거됩니다(참가자가 그 전에 바늘 제거를 요청하지 않는 한). 바늘을 제거한 후 참가자는 치료실을 나가기 전에 몇 분 동안 앉아 있어야 합니다. 자격을 갖춘 침술사 연구자와 심리치료사 모두 1시간의 그룹 침술 세션 동안 치료실에 상주하게 됩니다.
참가자들은 그룹 침술 세션 전(이전 케타민 경험이 있는 경우), 그룹 침술 세션 후, 그룹 침술 세션 날짜로부터 3개월 후에 REDCap 보안 링크를 통해 검증된 설문조사를 이메일로 받게 됩니다. 참가자들은 또한 각 침술 세션 후에 REDCap을 통해 선택적 피드백 양식을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10013
- Cardea Ketamine Space
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 21~65세 사이
- 2023년 10월 1일부터 2024년 2월 28일 사이에 그룹 케타민 경험에 참여한 사람
제외 기준:
- 현재 임신 중이거나 수유 중
- 불치병이 있다
- 케타민 처방에 대한 의료 허가를 통과하지 못했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
케타민 체험 후 집단침술을 받을 참가자 그룹입니다.
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특정 경로나 경선을 따라 바늘을 삽입하여 질병을 치료하는 전통적인 동아시아 방법입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경험이 풍부한 통합 규모(EIS)
기간: 체험 후 하루
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척도는 환각적인 경험 이후 참가자의 통합 과정 상태를 파악하기 위한 것입니다.
참가자들은 5점 리커트 척도를 사용하여 12개의 진술에 대해 "매우 동의하지 않음", "동의하지 않음", "동의하지도 반대하지도 않음", "동의함", "매우 동의함"으로 평가하도록 요청받습니다.
항목은 긍정적인 방향으로 표현되어 있으므로 점수가 높을수록 통합 정도가 높은 것을 의미합니다.
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체험 후 하루
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경험이 풍부한 통합 규모(EIS)
기간: 체험 후 3개월
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척도는 환각적인 경험 이후 참가자의 통합 과정 상태를 파악하기 위한 것입니다.
참가자들은 5점 리커트 척도를 사용하여 12개의 진술에 대해 "매우 동의하지 않음", "동의하지 않음", "동의하지도 반대하지도 않음", "동의함", "매우 동의함"으로 평가하도록 요청받습니다.
항목은 긍정적인 방향으로 표현되어 있으므로 점수가 높을수록 통합 정도가 높은 것을 의미합니다.
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체험 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: William Morris, PhD, DAOM, Academy of Oriental Medicine Austin
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 23C.MN
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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