Включаем вместе: пилотное исследование групповой акупунктуры для интеграции опыта кетамина
Цель этого пилотного исследования — узнать об использовании иглоукалывания для интеграции опыта кетамина у взрослых в возрасте 21–65 лет, имеющих медицинское разрешение на назначение кетамина. Цель состоит в том, чтобы информировать будущие контролируемые исследования по изучению эффективности путем оценки успеха:
- набор персонала
- удержание
- процедуры оценки
- реализация групповых акупунктурных вмешательств, выполняемых сразу после опыта кетамина
Участникам будет назначена иглоукалывание в групповой обстановке после опыта работы с кетамином в небольшой группе. На следующий день участникам будет предложено заполнить несколько кратких опросов о своем опыте.
Обзор исследования
Подробное описание
В ходе исследования участникам будет предложено пройти курс кетамина под наблюдением врача, за которым последует групповая иглоукалывание, проводимое в Нью-Йорке в период с 1 октября 2023 года по 28 февраля 2024 года. Группа из 12-28 участников будет включена в исследование и получит идентификационный номер участника после проверки исследователем и медицинского одобрения врачом, назначающим препарат.
Групповые процедуры иглоукалывания будут проводиться через час после начала группового опыта кетамина. Групповые сеансы иглоукалывания начнутся с того, что исследователь подойдет к каждому участнику индивидуально и попросит проверить его пульс и язык. Участникам будет предоставлена возможность поделиться любой информацией, которую они пожелают, о конкретных проблемах, которые они хотели бы решить с помощью иглоукалывания. Если ничего не сообщается, исследователь выберет точки лечения на основе данных о пульсе, языке, пальпации тела и приеме пищи. Общее расположение выбранных точек будет сообщено участнику, чтобы получить его согласие на обработку этих областей перед введением иглы. Пока иглы для акупунктуры сохраняются, участники будут отдыхать под музыку. Затем иглы будут удалены по одной у каждого пациента в порядке лечения (если участник не попросит удалить иглу до этого). После удаления иглы участников попросят посидеть несколько минут, прежде чем выйти из процедурного кабинета. И лицензированный исследователь-иглотерапевт, и психотерапевт будут находиться в процедурном кабинете на протяжении 1-часового группового сеанса иглоукалывания.
Участникам будет отправлен подтвержденный опрос по электронной почте через безопасную ссылку REDCap перед групповым сеансом иглоукалывания (если у них был предыдущий опыт кетамина), после группового сеанса иглоукалывания, а также через 3 месяца с даты группового сеанса иглоукалывания. Участникам также будут отправлены дополнительные формы обратной связи через REDCap после каждого сеанса иглоукалывания.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10013
- Cardea Ketamine Space
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- в возрасте от 21 до 65 лет
- участник группового опыта кетамина с 1 октября 2023 г. по 28 февраля 2024 г.
Критерий исключения:
- в настоящее время беременна или кормлю грудью
- имеет неизлечимую болезнь
- не проходит медицинское освидетельствование для назначения кетамина
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
Это группа участников, которые получат групповую иглоукалывание после опыта кетамина.
|
Традиционные восточноазиатские методы лечения заболеваний путем введения игл по определенным путям или меридианам.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опытная шкала интеграции (EIS)
Временное ограничение: Через день после опыта
|
Шкала предназначена для того, чтобы получить представление о состоянии процесса интеграции участника после психоделического опыта.
Участникам предлагается оценить свое согласие с 12 утверждениями, используя пятибалльную шкалу Лайкерта с якорями «совершенно не согласен», «не согласен», «ни согласен, ни не согласен», «согласен» и «полностью согласен».
Вопросы сформулированы в положительном направлении, так что более высокие баллы указывают на большую интеграцию.
|
Через день после опыта
|
|
Опытная шкала интеграции (EIS)
Временное ограничение: Через три месяца после опыта
|
Шкала предназначена для того, чтобы получить представление о состоянии процесса интеграции участника после психоделического опыта.
Участникам предлагается оценить свое согласие с 12 утверждениями, используя пятибалльную шкалу Лайкерта с якорями «совершенно не согласен», «не согласен», «ни согласен, ни не согласен», «согласен» и «полностью согласен».
Вопросы сформулированы в положительном направлении, так что более высокие баллы указывают на большую интеграцию.
|
Через три месяца после опыта
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: William Morris, PhD, DAOM, Academy of Oriental Medicine Austin
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 23C.MN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .