- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06070090
Tapping in Together: A Pilot Study on Group Acupuncture for Ketamine Experience Integration
Målet med detta pilotförsök är att lära sig hur akupunktur används för integration av ketaminupplevelser hos vuxna i åldern 21-65 som är medicinskt godkända för ett recept på ketamin. Syftet är att informera framtida kontrollerade prövningar som undersöker effektivitet genom att utvärdera framgången för:
- rekrytering
- bibehållande
- bedömningsförfaranden
- implementering av gruppakupunkturinterventioner utförda strax efter en ketaminupplevelse
Deltagarna kommer att ges akupunktur i grupp efter en ketaminupplevelse i små grupper. Följande dag kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i några korta enkäter om sina erfarenheter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att uppmana deltagare att anmäla sig till en läkarövervakad ketaminupplevelse direkt följt av gruppakupunktur som administreras i New York City, mellan 1 oktober 2023 och 28 februari 2024. En grupp på 12-28 deltagare kommer att skrivas in i studien och tilldelas ett deltagar-ID när det har screenats av forskaren och medicinskt godkänts av den förskrivande läkaren.
Gruppakupunkturbehandlingar kommer att utföras en timme efter att en grupp ketaminupplevelse börjar. Gruppakupunktursessionerna börjar med att forskaren närmar sig varje deltagare individuellt och ber att få undersöka deras puls och tunga. Deltagarna kommer att ges en möjlighet att dela med sig av all information de vill om specifika frågor de skulle vilja ta itu med med akupunktur. Om ingenting delas kommer forskaren att välja behandlingspunkter baserat på deras puls, tunga, kroppspalpering och intagsdata. Den allmänna platsen för de valda punkterna kommer att delas med deltagaren för att få deras samtycke för att behandla dessa områden innan nålen sätts in. Medan akupunkturnålarna behålls kommer deltagarna att vila med musik. Nålarna kommer sedan att tas bort, en i taget, från varje patient i behandlingsordning (såvida inte en deltagare begär att nålen tas bort innan dess). Efter att nålen tagits bort kommer deltagarna att uppmanas att sitta upp i några minuter innan de lämnar behandlingsrummet. Både den legitimerade akupunktörforskaren och en psykoterapeut kommer att befinna sig i behandlingsrummet under den 1 timme långa gruppakupunktursessionen.
Deltagarna kommer att få ett e-postmeddelande med en validerad undersökning via en REDCap säker länk före gruppakupunktursessionen (om de hade en tidigare ketaminupplevelse), efter deras gruppakupunktursession samt 3 månader från datumet för deras gruppakupunktursession. Deltagarna kommer också att skickas valfria feedbackformulär via REDCap efter varje akupunktursession.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10013
- Cardea Ketamine Space
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- mellan 21-65 år
- deltagare i en grupp ketaminupplevelse mellan 1 oktober 2023 och 28 februari 2024
Exklusions kriterier:
- för närvarande gravid eller ammar
- har en dödlig sjukdom
- godkänner inte medicinskt godkännande för ketaminrecept
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Behandlingsgrupp
Detta är gruppen av deltagare som kommer att få gruppakupunktur efter en ketaminupplevelse.
|
De traditionella östasiatiska metoderna för att behandla sjukdomar genom att sätta in nålar längs specifika vägar eller meridianer.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Experienced Integration Scale (EIS)
Tidsram: En dag efter erfarenhet
|
Skalan är avsedd att få en känsla av statusen för en deltagares integrationsprocess efter en psykedelisk upplevelse.
Deltagarna ombeds att betygsätta sin samtycke till 12 påståenden med hjälp av en femgradig Likert-skala med ankarna "håller inte med", "håller inte med", "varken håller med eller inte instämmer", "håller med" och "håller helt med".
Punkterna är formulerade i en positiv riktning, så att högre poäng tyder på större integration.
|
En dag efter erfarenhet
|
Experienced Integration Scale (EIS)
Tidsram: Tre månader efter erfarenhet
|
Skalan är avsedd att få en känsla av statusen för en deltagares integrationsprocess efter en psykedelisk upplevelse.
Deltagarna ombeds att betygsätta sin samtycke till 12 påståenden med hjälp av en femgradig Likert-skala med ankarna "håller inte med", "håller inte med", "varken håller med eller inte instämmer", "håller med" och "håller helt med".
Punkterna är formulerade i en positiv riktning, så att högre poäng tyder på större integration.
|
Tre månader efter erfarenhet
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: William Morris, PhD, DAOM, Academy of Oriental Medicine Austin
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 23C.MN
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .