Parasternaal blok voor hartchirurgie (Parasternal)
6 februari 2023 bijgewerkt door: Giulia Nonnis, Campus Bio-Medico University
Parasternaal blok voor postoperatieve analgesie bij hartchirurgie: een door een piloot gecontroleerde proef
Deze studie onderzoekt het effect van parasternale intercostale zenuwblokkades met lokale verdoving op pijnbeheersing bij patiënten die een niet-spoedeisende hartoperatie ondergaan in een prospectieve gecontroleerde studie.
De helft van de deelnemers krijgt algemene anesthesie gecombineerd met parasternale blokkade, terwijl de andere helft alleen algemene anesthesie krijgt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
60 patiënten die een electieve hartoperatie ondergaan, zullen worden ingeschreven en in twee groepen worden verdeeld:
- Interventionele (parasternale groep)
- Gevalscontrolegroep De "parasternale groep" patiënten krijgt de preoperatieve parasternale blokkade (20 ml 0,5% Ropivacaïne per kant) in combinatie met infiltratie met plaatselijke verdoving van de toegang tot thoracale drainage (drainage-infiltratie met 20 ml 0,25% Ropivacaïne ) aan het einde van de ingreep gecombineerd met algehele anesthesie.
De "case control group" krijgt alleen drainage-infiltratie met lokale verdoving en standaard intraoperatieve behandeling met opioïden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
126
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italië, 00128
- Campus Biomedico University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een electieve hartoperatie ondergaan
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- ASA I-IV
- Goedkeuring door de patiënt van geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor lokale anesthetica
- Infectie op de prikplaats
- Gebrek aan ondertekening van geïnformeerde toestemming
- Gewicht
- Leeftijd
- Noodinterventies
- ASA > IV
- Sternale dehiscenties
- Dementie (voor moeilijkheden bij het ontwennen van mechanische ventilatie en pijn)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Parasternale groep
De "parasternale groep" patiënten krijgt de preoperatieve parasternale blokkade (20 ml 0,5% Ropivacaïne per kant) in combinatie met infiltratie met plaatselijke verdoving van de toegang tot thoracale drainage (drainage-infiltratie met 20 ml 0,25% Ropivacaïne) aan de einde van de ingreep gecombineerd met algehele anesthesie.
|
Na inductie van algemene anesthesie zullen we een echogeleide parasternale blokkade uitvoeren in combinatie met infiltratie met lokale anesthesie van de toegang tot thoracale drainage aan het einde van de ingreep.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Casus controle groep
De "case control group" krijgt alleen drainage-infiltratie met lokale verdoving en standaard intraoperatieve behandeling met opioïden.
|
Infiltratie met plaatselijke verdoving van toegang tot thoracale drainage aan het einde van de ingreep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale pijnscore
Tijdsspanne: 24 uur
|
Postoperatieve pijnbeoordeling met behulp van de NRS-schaal (score van 0 tot 10)
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Aantal opioïdentoedieningen (bolusmorfine) in de postoperatieve periode
|
24 uur
|
|
Tijd tot eerste opioïde
Tijdsspanne: 48 uur
|
De tijd in minuten tussen het ontwaken en de eerste toediening van opioïden
|
48 uur
|
|
Ademhalingsprestaties bij de TRI-FLOW
Tijdsspanne: 24 uur
|
Ademhalingsprestaties worden beoordeeld aan de hand van het aantal ballen dat omhoog wordt gebracht tijdens inspiratie met de TRI-FLOW
|
24 uur
|
|
Intraoperatieve toediening van opioïden
Tijdsspanne: 4 uur
|
Kwantitatieve evaluatie van opioïden die nodig zijn in de intraoperatieve periode
|
4 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
6 maart 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
9 mei 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
19 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 maart 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
24 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20/20 PAR ComEt CBM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .