- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06071364
Morfologische veranderingen in de rugspieren bij patiënten met lage rugpijn
Morfologische veranderingen in geselecteerde rugspieren en hun associatie met rugextensoren Kracht bij proefpersonen met chronische niet-specifieke lage rugpijn
Het doel van deze studie is om de morfologische veranderingen in de lumbale multifidus-, Erector spinae- en Quadratus lumborum-spieren te beoordelen en te onderzoeken of deze gecorreleerd zijn met de kracht van de romp-extensoren bij proefpersonen met CNSLBP.
en om deze morfologische veranderingen tijdens rust en contractie te vergelijken en deze resultaten te vergelijken met de controlegroep.
Negenentwintig proefpersonen met CNSLBP en 29 gezonde controlepersonen van dezelfde leeftijd zullen worden beoordeeld door middel van echografie om de morfologische veranderingen van deze spieren tijdens rust en contractie te detecteren, en de sterkte van de rugstrekspieren zal worden beoordeeld met een handdynamometer, en de functionele invaliditeit zal worden beoordeeld met behulp van de Arabische versie. van de Oswestry-handicapindex. Zij zullen worden gevraagd het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lage rugpijn (LRP) is een van de meest voorkomende aandoeningen van het bewegingsapparaat die leidt tot inactiviteit, houdingsstoornissen en spierproblemen en kan leiden tot invaliditeit, verminderde levenskwaliteit en verlies van personeel.
Lage rugpijn wordt gewoonlijk geclassificeerd als niet-specifiek (90%) of specifiek (10%) op basis van de gerapporteerde oorzaak en als acuut (<6 weken), subacuut (6-12 weken) of chronisch (meer dan 12 weken) afhankelijk van de duur. van symptomen.
Er is gerapporteerd dat veel factoren een rol spelen bij de etiologie van chronische niet-specifieke lage rugpijn (CNSLBP), waaronder beroepsfactoren, persoonlijke factoren en gedragsrisicofactoren. Bovendien associëren recente onderzoeken lage rugpijn met fysieke factoren zoals lumbale wervelkolomstijfheid, spierkortheid en verminderd uithoudingsvermogen en spierkracht.
Veel onderzoeken hebben zich voornamelijk gericht op de morfologische aspecten van de paraspinale spieren, waaronder de lumbale multifidus-, Erector spinae- en Quadratus lumborum-spieren, die een essentiële rol spelen bij patiënten met CNSLBP in termen van functionele beperkingen en de planning van revalidatiemodaliteiten.
Negenentwintig proefpersonen met CNSLBP en 29 gezonde controlepersonen van dezelfde leeftijd zullen worden gerekruteerd via directe verwijzing. Zij zullen worden gevraagd het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.
Voor zover wij weten heeft geen enkel eerder onderzoek de correlatie onderzocht tussen morfologische veranderingen en de kracht van de rugspieren bij proefpersonen met CNSLBP
De bevindingen van dit voorgestelde werk kunnen onderzoekers helpen die geïnteresseerd zijn in de etiologie en het natuurlijke beloop van CNSLBP, wat kan worden beschouwd als een onderwerp dat nog steeds slecht wordt begrepen. Om het optreden en de ernst van CNSLBP te verminderen, is het essentieel om de oorzaak ervan te helpen begrijpen en te bepalen of er risicofactoren zijn die kunnen worden veranderd.
De bevindingen van dit voorgestelde werk kunnen ten goede komen aan patiënten bij wie CNSLBP is vastgesteld. Als we de rugpijn, het functioneren en de spierkracht bij deze patiënten kunnen begrijpen, kan dit er niet alleen voor zorgen dat ze eerder weer aan het werk gaan, maar kan het ook de psychologische status verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Omnia Yasser, master
- Telefoonnummer: 01064840245
- E-mail: monyyasser36@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Nesreen Fawzy, lecturer
- Telefoonnummer: 01127283925
- E-mail: dr_nesreenfawzy@cu.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Werving
- Cairo University
-
Contact:
- Omnia Yasser, master
- Telefoonnummer: 01064840245
- E-mail: monyyasser36@gmail.com
-
Contact:
- Nesreen Fawzy, lecturer
- Telefoonnummer: 01127283925
- E-mail: dr_nesreenfawzy@cu.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen van beide geslachten met CNSLBP (pijn> 3 maanden)
- De leeftijd van de proefpersoon lag tussen de 18 en 45 jaar.
- taille-hoogteverhouding (WHtR) < 0,5 of = 0,5
Uitsluitingscriteria:
- Onbehandelde neurologische en/of psychische aandoening
- Geschiedenis van trauma in de afgelopen 6 maanden.
- Sacro-iliacale gewrichtspathologieën.
- Wervelfractuur of dislocatie.
- Instabiliteit van de wervelkolom (bijv. spondylolisthesis of retrolisthesis)
- Gevoeligheid voor ultrasone gel, gediagnosticeerd door een arts.
- Ernstige problemen aan het bewegingsapparaat of andere pathologieën.
- Eerdere operatie aan onderste ledematen
- Vrouwtjes tijdens de zwangerschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
chronische aspecifieke lage rugpijnpatiënten
Negenentwintig deelnemers ervoeren gedurende meer dan drie maanden chronische, niet-specifieke lage rugpijn zonder enige vorm van pijn in hun benen.
|
Er zal een echografiesysteem worden gebruikt om de dikte, het dwarsdoorsnedeoppervlak en de vetinfiltratie van de lumbale extensoren lumbale multifidus, erector spinae en quadratus lumborum te evalueren. De draagbare rollenbank die de isometrische kracht van de lumbale spieren beoordeelt |
|
Asymptomatische onderwerpen
Negenentwintig proefpersonen zonder symptomen van lage rugpijn
|
Er zal een echografiesysteem worden gebruikt om de dikte, het dwarsdoorsnedeoppervlak en de vetinfiltratie van de lumbale extensoren lumbale multifidus, erector spinae en quadratus lumborum te evalueren. De draagbare rollenbank die de isometrische kracht van de lumbale spieren beoordeelt |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele handicap
Tijdsspanne: van 5 tot 10 minuten
|
Functionele invaliditeit zal worden gemeten aan de hand van de Arabische versie van de Oswestry Disability Index (ODI).
De ODI is een zelfbeoordelende vragenlijst met 10 items. Elk item bevat 6 antwoordniveaus die kunnen worden gescoord van 0 (minimale moeilijkheidsgraad bij die activiteit) tot 5 (maximale moeilijkheidsgraad).
Deze items zijn pijn, persoonlijke verzorging, tillen en verplaatsen van voorwerpen, lopen, zitten, staan, slaapstoornissen veroorzaakt door lage rugpijn, seksleven, sociaal leven en reizen. De Arabische versie van ODI is vastgesteld als een geldige maatstaf, en toonden een uitstekende intra-waarnemerbetrouwbaarheid aan.
|
van 5 tot 10 minuten
|
|
Spierkracht in de rug
Tijdsspanne: van 5 tot 7 minuten
|
wordt gemeten met een handdynamometer (HHD): beoordeling van de isometrische sterkte van de lumbale spieren.
In een klinische omgeving wordt het apparaat beschouwd als eenvoudig te gebruiken, draagbaar en kosteneffectief voor het nauwkeurig meten van de kracht van de lumbale spieren.
De intra- en interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van een handdynamometer voor het beoordelen van isometrische lumbale spierkracht bij asymptomatische gezonde populaties vertoonde een uitstekende intra-beoordelaar (ICC 2, k = 0,95 tot 0,97) en inter-beoordelaar (ICC 2, k = 0,94). tot 0,95).
|
van 5 tot 7 minuten
|
|
Spierdikte
Tijdsspanne: ongeveer 15 minuten
|
evalueer de dikte van de lumbale extensoren lumbale multifidus, erector spinae en quadratus lumborum en zal worden beoordeeld door een ervaren en gekwalificeerde radioloog met behulp van een Amerikaanse eenheid in rust en samentrekking aan zowel de rechter- als de linkerkant.
|
ongeveer 15 minuten
|
|
Dwarsdoorsnedegebied van de spier
Tijdsspanne: ongeveer 15 minuten
|
evalueer de dwarsdoorsnede van de lumbale extensoren lumbale multifidus, erector spinae en quadratus lumborum en zal worden beoordeeld door een ervaren en gekwalificeerde radioloog met behulp van een Amerikaanse eenheid tijdens rust en samentrekking aan zowel de rechter- als de linkerkant.
|
ongeveer 15 minuten
|
|
Infiltratie van spiervet
Tijdsspanne: ongeveer 15 minuten
|
evalueer de vetinfiltratie van de lumbale extensoren lumbale multifidus, erector spinae en quadratus lumborum en zal worden beoordeeld door een ervaren en gekwalificeerde radioloog met behulp van een Amerikaanse eenheid tijdens rust en samentrekking aan zowel de rechter- als de linkerkant.
|
ongeveer 15 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: omnia yasser, master, Cairo University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P.T.REC/012/004639
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .