De werkzaamheid van autogene dentinetransplantaten bij de extractie van verstandskiezen in de onderkaak
5 oktober 2023 bijgewerkt door: Son Hoang Le, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Het klinische effect van autogeen dentinetransplantaat bij mandibulaire derde molaire chirurgie
De studie had tot doel het klinische effect van autogeen dentinetransplantaat op patiënten na extractie van de mandibulaire verstandskies te onderzoeken.
De primaire uitkomsten zijn pijn, zwelling, trismus en genezingsindex van zacht weefsel binnen een week na de operatie.
De onderzoekers maten ook de parodontale genezing van het distale aspect van de aangrenzende tweede molaar tot 2 jaar na de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
District 5
-
Ho Chi Minh City, District 5, Vietnam, 72714
- Son Hoang Le
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Meer dan 18 jaar oud
- Symmetrie mandibulaire derde kiezen
- Symmetrie maxillaire derde molaren zonder cariës of parodontitis
- Er zijn mandibulaire tweede kiezen beschikbaar
Uitsluitingscriteria:
- Systematische gezondheid heeft een contra-indicatie voor een operatie
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Allergie voor lidocaïne
- Abnormale tekenen rond de mandibulaire derde molaren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dentine transplantaat
|
Dentinetransplantaat wordt gemaakt van de door de deelnemer geëxtraheerde tand met behulp van Kometa Smart Dentin Grinder
|
|
Geen tussenkomst: Conventioneel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal zelfgerapporteerde pijn
Tijdsspanne: 3 dagen, 7 dagen
|
Pijn wordt gemeten aan de hand van de zelfgerapporteerde Likert-schaal van 0 tot 5. Een hogere score duidde op een pijnlijkere situatie.
Het resultaat wordt gerapporteerd aan de hand van de gemiddelde score.
|
3 dagen, 7 dagen
|
|
Zelfgerapporteerde zwelling
Tijdsspanne: 3 dagen, 7 dagen
|
Patiënten rapporteerden hun perceptie over de zwellingsniveaus.
Er zijn 6 niveaus van deze schaal, score van 0 tot 5. Een hogere score betekent meer zwelling.
|
3 dagen, 7 dagen
|
|
Trismus
Tijdsspanne: 3 dagen, 7 dagen
|
Trismus wordt gemeten aan de hand van het verschil in maximale mondopening tussen post- en preoperatieve verstandskieschirurgie.
De maximale mondopening wordt bepaald door de afstand van de mesiale incisale rand van de centrale snijtand in de boven- en onderkaak.
|
3 dagen, 7 dagen
|
|
Genezingsscore voor zacht weefsel
Tijdsspanne: 3 dagen, 7 dagen, 30 dagen
|
De genezingsscore van zacht weefsel wordt geëvalueerd volgens Hamzami (2018).
Het bevat 8 subitems.
Elk item wordt geregistreerd als 0 of 1 (score).
Vervolgens wordt de totale score van de eerste 30 dagen (3 evaluatiemomenten) gebruikt om het wondgenezingsniveau te classificeren (goed, acceptabel en slecht).
|
3 dagen, 7 dagen, 30 dagen
|
|
Aveolaire hoogte
Tijdsspanne: 7 dagen, 2 maanden, 6 maanden, 2 jaar
|
De hoogte van de aveolaar wordt gemeten als de afstand van het cemento-glazuurgewricht op het distale oppervlak van de tweede molaar tot de aveolaire rand.
De oriëntatiepunten worden gedefinieerd op periapicale film.
De aveolaire hoogte wordt gemeten 7 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 2 jaar na de operatie.
|
7 dagen, 2 maanden, 6 maanden, 2 jaar
|
|
Zwelling gemeten aan de hand van de gezichtsafmetingen
Tijdsspanne: 3 dagen, 7 dagen
|
Verschil in afstanden van gezichtsherkenningspunten tussen post- en preoperatieve verstandskieschirurgie.
Voor de meting worden twee afstanden (AB en CD) vanaf 4 oriëntatiepunten gebruikt: A - laterale commissuur van het oog, B - gonion, C - tragus en D - laterale commissuur van de lippen.
|
3 dagen, 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Son H Le, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2022
Studie voltooiing (Geschat)
28 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 oktober 2023
Eerst geplaatst (Geschat)
9 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VN01002/IORG00086/FWA0002448
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .