Borst- en buikwandband bij zuigelingen met bronchiolitis (WRAPITIS)
Effect van borst- en buikwandbandjes op de ventilatie en ademhalingsarbeid bij zuigelingen met ernstige bronchiolitis: een fysiologisch onderzoek
Bronchiolitis is de meest voorkomende oorzaak van opname op de Pediatrische Intensive Care (PICU) vanwege ademnood.
De zorg voor een kind met ernstige bronchiolitis is voornamelijk gebaseerd op symptomatische behandeling (voedings- en ademhalingsondersteuning). Het onderste deel van de borstkas van een baby is groter dan dat van een ouder kind, waardoor het middenrif plat kan raken, vooral bij obstructieve ziekten met luchtinsluiting. Het vastbinden van het onderste deel (op de kruising van de borst en de buik) kan een betere conditie bieden voor samentrekking van het middenrif. Gebaseerd op ademhalingsmechanismen bij zuigelingen en fysiologische onderzoeken bij volwassenen, veronderstellen onderzoekers dat het vastbinden van de borstwand de ventilatie en de samentrekking van het middenrif kan verbeteren.
Een kind < 6 maanden met ernstige bronchiolitis dat op de PICU wordt opgenomen, wordt geregistreerd in 4 omstandigheden, met of zonder borstband en met een continue positieve luchtwegdruk (CPAP) van 7 cmH2O of zonder CPAP. Fysiologische parameters (waaronder ademhalingsarbeid, ademhalingsparameters, verdeling van de ventilatie) zullen worden geregistreerd en geanalyseerd.
Studie Overzicht
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bron, Frankrijk, 69500
- Réanimation pédiatrique
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baby < 6 maanden
- Minder dan 48 uur opgenomen op de PICU
- Met een diagnose van bronchiolitis
- Met een teken van ademnood (mWCAS ≥ 3) en niet-invasieve beademingsondersteuning
- Met een naso- of oro-maagsonde voor voeding
- Met schriftelijke geïnformeerde toestemming van ouders of wettelijke voogden
Uitsluitingscriteria:
- Zuigelingen met ernstige bronchopulmonale ziekte, ernstige laryngomalacie, neuromusculaire ziekte, botziekte, cyanotische hartziekte
- Contra-indicatie voor het gebruik van een maagsonde
- recente buik- of borstoperatie
- onderzoeker die fysiologische registratie kan uitvoeren, niet beschikbaar
- Patiënt die niet is aangesloten bij (of profiteert niet van) een nationaal socialezekerheidsstelsel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zuigeling < 6 maanden met ernstige bronchiolitis
Het kind wordt achtereenvolgens geregistreerd in 6 omstandigheden (elk 10 minuten):
|
Een elastische band (6 cm breed) wordt rond het onderste deel van de borstwand geplaatst (op de kruising van borst en buik) om de borstwand gedurende 10 minuten strak te trekken bij PEEP 7 cmH2O en 10 minuten zonder PEEP
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slokdarmproduct tijdsdruk
Tijdsspanne: 1 uur
|
Gemiddeld over 100 opeenvolgende cycli van de tijdsdrukwaarde van het slokdarmproduct
|
1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diafragmatische producttijdsdruk
Tijdsspanne: 1 uur
|
Gemiddeld meer dan 100 opeenvolgende cycli van diafragmatische producttijddrukwaarde
|
1 uur
|
|
Slokdarm- en middenrifzwaai
Tijdsspanne: 1 uur
|
Gemiddelde op 100 ademhalingen van de amplitude (maximumwaarde -minimumwaarde) van de slokdarmdruk (cmH2O) en maagdruk (cmH2O)
|
1 uur
|
|
Verdeling van de ventilatie: centrum van de ventilatie
Tijdsspanne: 1 uur
|
Gemiddeld meer dan 1 minuut van het midden van de ventilatie (%).
Het ventilatiecentrum vertegenwoordigt het gemiddelde van de dorsaal-ventrale verdeling van de getijdenvariatie met behulp van elektrische impedantietomografie (waarden> 50% geven aan dat het ventilatiecentrum zich in het ventrale deel van de borstkas bevindt)
|
1 uur
|
|
Einde expiratoire longvolume
Tijdsspanne: 1 uur
|
Gemiddeld over 1 minuut van de eindexpiratoire longimpedantie
|
1 uur
|
|
Tijd verhouding
Tijdsspanne: 1 uur
|
gemiddeld meer dan 100 opeenvolgende cycli van inspiratoire tot aspiratoire tijdsverhouding
|
1 uur
|
|
gemodificeerde houtastmascore (mWCAS)
Tijdsspanne: 1 uur
|
Waarde van de gemodificeerde houtastmascore aan het einde van de registratieperiode in elke omstandigheid. Minimale waarde 0 en maximale waarde 10. Een score ≥ 3 betekent een matige tot ernstige ademnood. |
1 uur
|
|
TcPCO2
Tijdsspanne: 1 uur
|
Gemiddelde van de transcutane CO2 (koolstofdioxide) gedeeltelijk gedurende 1 minuut
|
1 uur
|
|
EDIN-schaal (schaal voor pijn en ongemak bij pasgeborenen)
Tijdsspanne: 1 uur
|
Waarde van de EDIN-score aan het einde van de registratieperiode in elke conditie.
Minimale waarde 0 en maximale waarde 15.
EDIN-scores > 6 worden beschouwd als een uiting van pijn
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL23_0821
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .