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Fasciatura della parete toracica e addominale in un neonato affetto da bronchiolite (WRAPITIS)

30 luglio 2025 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Effetto del fissaggio delle pareti toraciche e addominali sulla ventilazione e sul lavoro respiratorio nei neonati con bronchiolite grave: uno studio fisiologico

La bronchiolite è la causa più comune di ricovero in Unità di Terapia Intensiva Pediatrica (PICU) per distress respiratorio.

La cura di un neonato affetto da bronchiolite grave si basa principalmente sul trattamento sintomatico (supporto nutrizionale e respiratorio). La parte inferiore del torace di un neonato è più grande di quella di un bambino più grande, il che può appiattire il diaframma, soprattutto nella malattia ostruttiva con intrappolamento d'aria. Legare la parte inferiore (alla giunzione tra torace e addome) può fornire una condizione migliore per la contrazione diaframmatica. Sulla base della meccanica respiratoria nei neonati e di studi fisiologici negli adulti, i ricercatori ipotizzano che la fasciatura della parete toracica possa migliorare la ventilazione e la contrazione diaframmatica.

I neonati di età < 6 mesi con bronchiolite grave ricoverati in PICU verranno registrati in 4 condizioni con o senza fasciatura della parete toracica e con una pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) a 7 cmH2O o senza CPAP. I parametri fisiologici (incluso lavoro respiratorio, parametri respiratori, distribuzione della ventilazione) verranno registrati e analizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69500
        • Réanimation pédiatrique

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonato < 6 mesi
  • Ricoverato in PICU da meno di 48 ore
  • Con una diagnosi di bronchiolite
  • Con segno di distress respiratorio (mWCAS ≥ 3) e supporto ventilatorio non invasivo
  • Con sondino gastrico naso o oro per l'alimentazione
  • Con il consenso informato scritto dei genitori o dei tutori legali

Criteri di esclusione:

  • Neonati con grave malattia broncopolmonare, grave laringomalacia, malattia neuromuscolare, malattia ossea, cardiopatia cianotica
  • Controindicazione all'uso di un tubo gastrico
  • recente intervento chirurgico addominale o toracico
  • sperimentatore in grado di eseguire la registrazione fisiologica non disponibile
  • Paziente che non è affiliato (o non beneficia di) un sistema di previdenza sociale nazionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Neonato < 6 mesi con bronchiolite grave

Il bambino verrà registrato successivamente in 6 condizioni (10 minuti ciascuna):

  • Senza fasciatura della parete toracica a PEEP 0 e PEEP 7
  • Con fascia toracica a PEEP 0 e PEEP 7
  • di nuovo senza fasciatura della parete toracica a PEEP 0 e PEEP 7.
Altro: Reggette sulla parete toracica
Una fascia elastica (larga 6 cm) viene posizionata attorno alla parte inferiore della parete toracica (alla giunzione tra torace e addome) per stringere la parete toracica per 10 minuti con PEEP 7 cmH2O e 10 minuti senza PEEP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione temporale del prodotto esofageo
Lasso di tempo: 1 ora
Media di oltre 100 cicli consecutivi del valore della pressione temporale del prodotto esofageo
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione temporale del prodotto diaframmatico
Lasso di tempo: 1 ora
Valore medio della pressione temporale del prodotto diaframmatico su 100 cicli consecutivi
1 ora
Oscillazione esofagea e diaframmatica
Lasso di tempo: 1 ora
Media su 100 respiri dell'ampiezza (valore massimo -valore minimo) della pressione esofagea (cmH2O) e della pressione gastrica (cmH2O)
1 ora
Distribuzione della ventilazione: centro di ventilazione
Lasso di tempo: 1 ora
Media su 1 minuto dal centro della ventilazione (%). Il centro di ventilazione rappresenta la media della distribuzione dorso-ventrale della variazione delle maree utilizzando la tomografia ad impedenza elettrica (valori >50% indicano che il centro di ventilazione è situato nella parte ventrale del torace)
1 ora
Fine del volume espiratorio polmonare
Lasso di tempo: 1 ora
Media su 1 minuto dell'impedenza polmonare di fine espirazione
1 ora
Rapporto temporale
Lasso di tempo: 1 ora
media su 100 cicli consecutivi di rapporto tempo inspiratorio/aspiratorio
1 ora
Punteggio modificato dell'asma in legno (mWCAS)
Lasso di tempo: 1 ora

Valore del punteggio modificato dell'asma da legno alla fine del periodo di registrazione in ciascuna condizione.

Valore minimo 0 e valore massimo 10. Un punteggio ≥ 3 indica un distress respiratorio da moderato a grave.
1 ora
TcPCO2
Lasso di tempo: 1 ora
Media della CO2 (anidride carbonica) transcutanea parziale su 1 minuto
1 ora
Scala EDIN (scala del dolore e del disagio neonatale)
Lasso di tempo: 1 ora
Valore del punteggio EDIN al termine del periodo di registrazione in ciascuna condizione. Valore minimo 0 e valore massimo 15. I punteggi EDIN > 6 sono considerati espressione di dolore
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL23_0821

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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