細気管支炎の乳児における胸壁および腹壁のストラップ着用 (WRAPITIS)
2023年10月12日 更新者：Hospices Civils de Lyon
重度細気管支炎の乳児の換気と呼吸仕事量に対する胸壁および腹壁ストラップの影響: 生理学的研究
細気管支炎は、呼吸困難のため小児集中治療室 (PICU) に入院する最も一般的な原因です。
重度の細気管支炎を患う乳児のケアは、主に対症療法（栄養と呼吸のサポート）に基づいています。 乳児の胸の下部は年長の小児よりも大きいため、特に空気が滞留する閉塞性疾患では横隔膜が平らになる可能性があります。 下部（胸部と腹部の接合部）をストラップで固定すると、横隔膜の収縮がより良好な状態になる可能性があります。 研究者らは、乳児の呼吸力学と成人の生理学的研究に基づいて、胸壁ストラップが換気と横隔膜の収縮を改善する可能性があると仮説を立てています。
PICU に入院した重度細気管支炎を患う生後 6 か月未満の乳児は、胸壁ストラップの有無および 7 cmH2O の持続気道陽圧 (CPAP) または CPAP なしの 4 つの条件で記録されます。 生理学的パラメーター (呼吸仕事量、呼吸パラメーター、換気量の分布を含む) が記録され、分析されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
23
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Florent BAUDIN, Dr
- 電話番号：+33 04 72 12 97 35
- メール：florent.baudin@chu-lyon.fr
研究場所
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Bron、フランス、69500
- Reanimation Pediatrique
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コンタクト：
- Florent BAUDIN, Dr
- 電話番号：+33 04 72 12 97 35
- メール：florent.baudin@chu-lyon.fr
-
主任研究者：
- Florent BAUDIN, Dr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 乳児 < 6 か月
- PICUへの入院が48時間未満である
- 細気管支炎と診断された場合
- 呼吸窮迫の兆候 (mWCAS ≥ 3) と非侵襲的な換気サポートあり
- 栄養補給用の経鼻または経口胃管付き
- 両親または法的保護者からの書面によるインフォームドコンセントがある場合
除外基準:
- 重度の気管支肺疾患、重度の喉頭軟化症、神経筋疾患、骨疾患、チアノーゼ性心疾患のある乳児
- 胃チューブの使用に対する禁忌
- 最近の腹部または胸部手術
- 生理学的記録を実行できる研究者は利用できません
- 国の社会保障制度に加入していない（またはその恩恵を受けていない）患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：重度の細気管支炎を患っている生後6か月未満の乳児
乳児は 6 つの条件 (各 10 分) で連続的に記録されます。
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弾性バンド（幅 6 cm）を胸壁の下部（胸部と腹部の接合部）の周囲に配置し、PEEP 7 cmH2O で 10 分間、PEEP なしで 10 分間胸壁を締め付けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食道製品の時間的圧力
時間枠：1時間
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食道プロダクト時間圧力値の連続 100 サイクルにわたる平均
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1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ダイヤフラム積時間圧力
時間枠：1時間
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連続 100 サイクルにわたるダイヤフラム製品時間圧力値の平均
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1時間
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食道と横隔膜のスイング
時間枠：1時間
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食道内圧（cmH2O）と胃内圧（cmH2O）の振幅（最大値－最小値）の100回呼吸の平均値
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1時間
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換気の分布：換気の中心
時間枠：1時間
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換気中心の 1 分間以上の平均値 (%)。
換気中心は、電気インピーダンス断層撮影法を使用した潮汐変動の背腹側分布の平均を表します (値が 50% を超える場合は、換気中心が胸部の腹側部分にあることを示します)。
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1時間
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終末呼気肺気量
時間枠：1時間
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終末呼気肺インピーダンスの 1 分間の平均
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1時間
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時間比率
時間枠：1時間
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連続 100 サイクルにわたる吸気時間と吸気時間の比率の平均
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1時間
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修正木喘息スコア (mWCAS)
時間枠：1時間
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各条件における記録期間終了時の修正木材喘息スコアの値。 最小値は 0 、最大値は 10 です。 スコア 3 以上は、中等度から重度の呼吸困難を意味します。 |
1時間
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TcPCO2
時間枠：1時間
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1分間の経皮的CO2（二酸化炭素）部分の平均値
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1時間
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EDIN スケール (新生児の痛みと不快感のスケール)
時間枠：1時間
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各条件における記録期間終了時の EDIN スコアの値。
最小値は 0、最大値は 15 です。
EDIN スコア > 6 は痛みの発現とみなされます
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1時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年10月1日
一次修了 (推定)
2025年11月1日
研究の完了 (推定)
2025年11月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月12日
最初の投稿 (実際)
2023年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月12日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。