Opaska ścienna klatki piersiowej i brzucha u niemowląt z zapaleniem oskrzelików (WRAPITIS)
Wpływ opasania ściany klatki piersiowej i brzucha na wentylację i pracę oddechową u niemowląt z ciężkim zapaleniem oskrzelików: badanie fizjologiczne
Zapalenie oskrzelików jest najczęstszą przyczyną hospitalizacji na Oddziale Intensywnej Terapii Dziecięcej (PICU) z powodu niewydolności oddechowej.
Opieka nad niemowlęciem z ciężkim zapaleniem oskrzelików opiera się głównie na leczeniu objawowym (wspomaganie żywieniowe i oddechowe). Dolna część klatki piersiowej u niemowlęcia jest większa niż u starszego dziecka, co może spowodować spłaszczenie przepony, szczególnie w przypadku choroby obturacyjnej z zastojem powietrznym. Opaska w dolnej części (na styku klatki piersiowej i brzucha) może zapewnić lepsze warunki do skurczu przepony. Opierając się na mechanice oddechowej u niemowląt i badaniach fizjologicznych u dorosłych, badacze stawiają hipotezę, że opasanie ścian klatki piersiowej może poprawić wentylację i skurcz przepony.
Niemowlęta w wieku < 6 miesięcy z ciężkim zapaleniem oskrzelików, przyjęte na oddział intensywnej terapii będą rejestrowane w 4 stanach, z opasaniem klatki piersiowej lub bez oraz ze stałym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP) wynoszącym 7 cmH2O lub bez CPAP. Rejestrowane i analizowane będą parametry fizjologiczne (m.in. praca oddechowa, parametry oddechowe, rozkład wentylacji).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bron, Francja, 69500
- Réanimation pédiatrique
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlę < 6 miesięcy
- Przyjęty na oddział intensywnej terapii na mniej niż 48 godzin
- Z rozpoznaniem zapalenia oskrzelików
- Z objawami niewydolności oddechowej (mWCAS ≥ 3) i nieinwazyjnym wspomaganiem wentylacji
- Z sondą żołądkową nosową lub oro do karmienia
- Za pisemną świadomą zgodą rodziców lub opiekunów prawnych
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta z ciężką chorobą oskrzelowo-płucną, ciężką laryngomalacją, chorobami nerwowo-mięśniowymi, chorobami kości, siniczą chorobą serca
- Przeciwwskazanie do stosowania zgłębnika żołądkowego
- niedawna operacja jamy brzusznej lub klatki piersiowej
- badacz będący w stanie przeprowadzić zapis fizjologiczny niedostępny
- Pacjent, który nie jest powiązany (lub nie czerpie korzyści) z krajowego systemu zabezpieczenia społecznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niemowlę w wieku < 6 miesięcy z ciężkim zapaleniem oskrzelików
Niemowlę będzie rejestrowane kolejno w 6 warunkach (każdy po 10 minut):
|
Wokół dolnej części ściany klatki piersiowej (na styku klatki piersiowej i brzucha) zakłada się elastyczną opaskę (szerokość 6 cm) w celu dociągnięcia ściany klatki piersiowej na 10 min przy PEEP 7 cmH2O i 10 min bez PEEP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Presja czasu produktu przełykowego
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Średnia wartość ciśnienia czasowego produktu przełykowego ze 100 kolejnych cykli
|
1 godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie czasu produktu membranowego
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Średnia wartość ciśnienia czasowego produktu przeponowego ze 100 kolejnych cykli
|
1 godzina
|
|
Huśtawka przełyku i przepony
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Średnia na 100 oddechów amplituda (wartość maksymalna - wartość minimalna) ciśnienia w przełyku (cmH2O) i ciśnieniu w żołądku (cmH2O)
|
1 godzina
|
|
Dystrybucja wentylacji: środek wentylacji
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Średnio ponad 1 minutę środka wentylacji (%).
Środek wentylacji reprezentuje średnią grzbietowo-brzuszną dystrybucję zmienności oddechowej przy użyciu tomografii impedancyjnej elektrycznej (wartości > 50% wskazują, że środek wentylacji znajduje się w brzusznej części klatki piersiowej)
|
1 godzina
|
|
Końcowa objętość wydechowa płuc
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Średnia końcowo-wydechowa impedancja płuc z ponad 1 minuty
|
1 godzina
|
|
Stosunek czasu
Ramy czasowe: 1 godzina
|
średnia ze 100 kolejnych cykli stosunku czasu wdechu do czasu wdechu
|
1 godzina
|
|
zmodyfikowany wynik astmy drzewnej (mWCAS)
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Wartość zmodyfikowanej punktacji astmy drzewnej na koniec okresu rejestracji w każdym stanie. Wartość minimalna 0 i wartość maksymalna 10. Wynik ≥ 3 oznacza umiarkowaną do ciężkiej niewydolność oddechową. |
1 godzina
|
|
TcPCO2
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Średnia częściowa zawartość przezskórnego CO2 (dwutlenku węgla) w ciągu 1 minuty
|
1 godzina
|
|
Skala EDIN (Skala Bólu i Dyskomfortu Noworodka)
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Wartość wyniku EDIN na koniec okresu rejestracji w każdym stanie.
Wartość minimalna 0 i wartość maksymalna 15.
Wyniki EDIN > 6 są uważane za wyraz bólu
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL23_0821
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .