Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bryst- og mageveggstropper hos spedbarn med bronkiolitt (WRAPITIS)

12. oktober 2023 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Effekten av bryst- og bukveggstramming på ventilasjon og pustearbeid hos spedbarn med alvorlig bronkiolitt: en fysiologisk studie

Bronkiolitt er den vanligste årsaken til innleggelse til Pediatric Intensive Care Unit (PICU) for pustebesvær.

Omsorgen av et spedbarn med alvorlig bronkiolitt er hovedsakelig basert på symptomatisk behandling (ernærings- og respirasjonsstøtte). Den nedre delen av et spedbarns bryst er større enn hos et eldre barn, noe som kan flate ut mellomgulvet, spesielt ved obstruktiv sykdom med luftfangst. Stropping av den nedre delen (ved krysset mellom bryst og mage) kan gi en bedre forutsetning for diafragmatisk sammentrekning. Basert på respirasjonsmekanikk hos spedbarn og fysiologiske studier hos voksne, antar etterforskere at brystveggstropper kan forbedre ventilasjonen og den diafragmatiske sammentrekningen.

Spedbarn < 6 måneder med alvorlig bronkiolitt innlagt på PICU vil bli registrert under 4 tilstander med eller uten brystveggstrapping og med et kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) ved 7 cmH2O eller uten CPAP. Fysiologiske parametere (inkludert pustearbeid, respirasjonsparametere, fordeling av ventilasjon) vil bli registrert og analysert.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69500
        • Reanimation Pediatrique
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Florent BAUDIN, Dr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn < 6 måneder
  • Innlagt på PICU i mindre enn 48 timer
  • Med diagnosen bronkiolitt
  • Med et åndedrettsnødtegn (mWCAS ≥ 3) og ikke-invasiv ventilasjonsstøtte
  • Med en naso eller oro magesonde for fôring
  • Med skriftlig informert samtykke fra foreldre eller foresatte

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn med alvorlig bronkopulmonal sykdom, alvorlig laryngomalasi, nevromuskulær sykdom, beinsykdom, cyanotisk hjertesykdom
  • Kontraindikasjon for bruk av magesonde
  • nylig abdominal eller thoraxkirurgi
  • etterforsker i stand til å utføre fysiologisk registrering er ikke tilgjengelig
  • Pasient som ikke er tilknyttet (eller ikke nyter godt av) et nasjonalt trygdesystem

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Spedbarn < 6 måneder med alvorlig bronkiolitt

Spedbarn vil bli registrert suksessivt under 6 tilstander (10 min hver):

  • Uten brystveggbånd ved PEEP 0 og PEEP 7
  • Med brystveggstropper ved PEEP 0 og PEEP 7
  • igjen uten brystveggstropper ved PEEP 0 og PEEP 7.
Annen: Brystveggstropper
Et elastisk bånd (6 cm bredt) er plassert rundt den nedre delen av brystveggen (ved krysset mellom bryst og mage) for å stramme brystveggen i 10 min ved PEEP 7 cmH2O og 10 min uten PEEP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidspress for esophagal produkt
Tidsramme: 1 time
Gjennomsnittlig over 100 påfølgende sykluser med tidspressverdi for spiserørsprodukt
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diafragmatisk produkt tidspress
Tidsramme: 1 time
Gjennomsnittlig over 100 påfølgende sykluser av diafragmatisk produkttidstrykkverdi
1 time
Esophagal og diafragmatisk sving
Tidsramme: 1 time
Gjennomsnitt på 100 åndedrag av amplituden (maksimal verdi -minimumsverdi) av esophageal trykk (cmH2O) og gastrisk trykk (cmH2O)
1 time
Fordeling av ventilasjon : senter for ventilasjon
Tidsramme: 1 time
Gjennomsnittlig over 1 minutt av midten av ventilasjonen (%). Ventilasjonssenter representerer gjennomsnittet av dorsal-ventrale fordeling av tidevannsvariasjon ved bruk av elektrisk impedanstomografi (verdier >50 % som indikerer at ventilasjonssenteret er plassert i den ventrale delen av brystet)
1 time
Avslutt ekspiratorisk lungevolum
Tidsramme: 1 time
Gjennomsnittlig over 1 minutt av sluttekspiratorisk lungeimpedans
1 time
Tidsforhold
Tidsramme: 1 time
gjennomsnitt over 100 påfølgende sykluser av inspirasjons-til-aspiratorisk tidsforhold
1 time
modifisert treastma-score (mWCAS)
Tidsramme: 1 time

Verdien av den modifiserte treastma-skåren ved slutten av registreringsperioden i hver tilstand.

Minimum verdi 0 og maksimal verdi 10. En skår ≥ 3 betyr en moderat til alvorlig pustebesvær.
1 time
TcPCO2
Tidsramme: 1 time
Gjennomsnitt av transkutan CO2 (karbondioksid) partiell over 1 minutt
1 time
EDIN-skala (Newborn Pain and Discomfort Scale)
Tidsramme: 1 time
Verdien av EDIN-poengsummen ved slutten av opptaksperioden i hver tilstand. Minimum verdi 0 og maksimal verdi 15. EDIN-score > 6 regnes som uttrykk for smerte
1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL23_0821

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bronkiolitt

Kliniske studier på Brystveggstropper

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere