Cintas da parede torácica e abdominal em bebês com bronquiolite (WRAPITIS)
Efeito das cintas da parede torácica e abdominal na ventilação e no trabalho respiratório em bebês com bronquiolite grave: um estudo fisiológico
A bronquiolite é a causa mais comum de internação na Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica (UTIP) por desconforto respiratório.
O cuidado de um lactente com bronquiolite grave baseia-se principalmente no tratamento sintomático (suporte nutricional e respiratório). A parte inferior do tórax de um bebê é maior do que a de uma criança mais velha, o que pode achatar o diafragma, especialmente em doenças obstrutivas com aprisionamento de ar. Amarrar a parte inferior (na junção do tórax e abdômen) pode proporcionar uma melhor condição para a contração diafragmática. Com base na mecânica respiratória em bebês e em estudos fisiológicos em adultos, os investigadores levantam a hipótese de que a cinta da parede torácica pode melhorar a ventilação e a contração diafragmática.
Bebê <6 meses com bronquiolite grave internado na UTIP será registrado em 4 condições com ou sem cinta torácica e com Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP) a 7 cmH2O ou sem CPAP. Parâmetros fisiológicos (incluindo trabalho respiratório, parâmetros respiratórios, distribuição da ventilação) serão registrados e analisados.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bron, França, 69500
- Réanimation pédiatrique
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebê < 6 meses
- Internado na UTIP há menos de 48 horas
- Com diagnóstico de bronquiolite
- Com sinal de desconforto respiratório (mWCAS ≥ 3) e suporte ventilatório não invasivo
- Com sonda naso ou oro gástrica para alimentação
- Com consentimento informado por escrito dos pais ou responsáveis legais
Critério de exclusão:
- Lactentes com doença broncopulmonar grave, laringomalácia grave, doença neuromuscular, doença óssea, doença cardíaca cianótica
- Contra-indicação ao uso de sonda gástrica
- cirurgia abdominal ou torácica recente
- investigador capaz de realizar registro fisiológico não disponível
- Paciente que não está inscrito (ou não beneficia) de um sistema nacional de segurança social
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Bebê < 6 meses com bronquiolite grave
O bebê será registrado sucessivamente em 6 condições (10 min cada):
|
Um elástico (6 cm de largura) é colocado ao redor da parte inferior da parede torácica (na junção do tórax e abdômen) para apertar a parede torácica por 10 min com PEEP 7 cmH2O e 10 min sem PEEP
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pressão de tempo do produto esofágico
Prazo: 1 hora
|
Média de mais de 100 ciclos consecutivos de valor de pressão de tempo do produto esofágico
|
1 hora
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pressão de tempo do produto diafragmático
Prazo: 1 hora
|
Média de mais de 100 ciclos consecutivos de valor de pressão de tempo do produto diafragmático
|
1 hora
|
|
Balanço esofágico e diafragmático
Prazo: 1 hora
|
Média em 100 respirações da amplitude (valor máximo - valor mínimo) da pressão esofágica (cmH2O) e pressão gástrica (cmH2O)
|
1 hora
|
|
Distribuição da ventilação: centro de ventilação
Prazo: 1 hora
|
Média superior a 1 minuto do centro da ventilação (%).
O centro de ventilação representa a média da distribuição dorso-ventral da variação das marés usando Tomografia de Impedância Elétrica (valores >50% indicando que o centro de ventilação está localizado na parte ventral do tórax)
|
1 hora
|
|
Volume pulmonar expiratório final
Prazo: 1 hora
|
Média ao longo de 1 minuto da impedância pulmonar expiratória final
|
1 hora
|
|
Proporção de tempo
Prazo: 1 hora
|
média de mais de 100 ciclos consecutivos de relação entre tempo inspiratório e aspiratório
|
1 hora
|
|
pontuação de asma de madeira modificada (mWCAS)
Prazo: 1 hora
|
Valor do escore de asma de madeira modificado ao final do período de registro em cada condição. Valor mínimo 0 e valor máximo 10. Uma pontuação ≥ 3 significa desconforto respiratório moderado a grave. |
1 hora
|
|
TcPCO2
Prazo: 1 hora
|
Média da parcial transcutânea de CO2 (dióxido de carbono) em 1 minuto
|
1 hora
|
|
Escala EDIN (Escala de Dor e Desconforto do Recém-Nascido)
Prazo: 1 hora
|
Valor da pontuação EDIN ao final do período de registro em cada condição.
Valor mínimo 0 e valor máximo 15.
Pontuações EDIN > 6 são consideradas expressão de dor
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL23_0821
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .