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Cerclage thoracique et abdominal chez le nourrisson atteint de bronchiolite (WRAPITIS)

12 octobre 2023 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Effet du cerclage thoracique et abdominal sur la ventilation et le travail respiratoire chez les nourrissons atteints de bronchiolite sévère : une étude physiologique

La bronchiolite est la cause la plus fréquente d’admission à l’unité de soins intensifs pédiatriques (USIP) pour détresse respiratoire.

La prise en charge d'un nourrisson atteint de bronchiolite sévère repose principalement sur un traitement symptomatique (soutien nutritionnel et respiratoire). La partie inférieure de la poitrine d'un nourrisson est plus large que celle d'un enfant plus âgé, ce qui peut aplatir le diaphragme, notamment en cas de maladie obstructive avec emprisonnement d'air. Le cerclage de la partie inférieure (à la jonction de la poitrine et de l'abdomen) peut offrir de meilleures conditions pour la contraction diaphragmatique. Sur la base de la mécanique respiratoire chez les nourrissons et d'études physiologiques chez l'adulte, les enquêteurs émettent l'hypothèse que le cerclage de la paroi thoracique peut améliorer la ventilation et la contraction diaphragmatique.

Le nourrisson de < 6 mois atteint de bronchiolite sévère admis à l'USIP sera enregistré dans 4 conditions avec ou sans cerclage de la paroi thoracique et avec une pression positive continue des voies respiratoires (CPAP) à 7 cmH2O ou sans CPAP. Les paramètres physiologiques (y compris le travail respiratoire, les paramètres respiratoires, la répartition de la ventilation) seront enregistrés et analysés.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

23

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Bron, France, 69500
        • Reanimation Pediatrique
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Florent BAUDIN, Dr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrisson < 6 mois
  • Admis à l’USIP depuis moins de 48 heures
  • Avec un diagnostic de bronchiolite
  • Avec un signe de détresse respiratoire (mWCAS ≥ 3) et une assistance ventilatoire non invasive
  • Avec une sonde naso ou oro-gastrique pour l'alimentation
  • Avec le consentement éclairé écrit des parents ou des tuteurs légaux

Critère d'exclusion:

  • Nourrissons atteints d'une maladie bronchopulmonaire grave, d'une laryngomalacie grave, d'une maladie neuromusculaire, d'une maladie osseuse, d'une cardiopathie cyanotique
  • Contre-indication à l'utilisation d'une sonde gastrique
  • chirurgie abdominale ou thoracique récente
  • enquêteur capable d'effectuer un enregistrement physiologique non disponible
  • Patient non affilié (ou ne bénéficiant pas) d'un système national de sécurité sociale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nourrisson de < 6 mois atteint d'une bronchiolite sévère

Le nourrisson sera enregistré successivement dans 6 conditions (10 min chacune) :

  • Sans cerclage de la paroi thoracique à PEP 0 et PEP 7
  • Avec cerclage de la paroi thoracique à PEP 0 et PEP 7
  • à nouveau sans cerclage de la paroi thoracique à PEP 0 et PEP 7.
Autre: Cerclage de la paroi thoracique
Un élastique (6 cm de large) est placé autour de la partie inférieure de la paroi thoracique (à la jonction de la poitrine et de l'abdomen) pour resserrer la paroi thoracique pendant 10 min à PEP 7 cmH2O et 10 min sans PEP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression temporelle du produit œsophagien
Délai: 1 heure
Valeur moyenne de la pression temporelle du produit œsophagien sur 100 cycles consécutifs
1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression temporelle du produit diaphragmatique
Délai: 1 heure
Moyenne sur 100 cycles consécutifs de valeur de pression temporelle du produit diaphragmatique
1 heure
Swing œsophagien et diaphragmatique
Délai: 1 heure
Moyenne sur 100 respirations de l'amplitude (valeur maximale - valeur minimale) de la pression œsophagienne (cmH2O) et de la pression gastrique (cmH2O)
1 heure
Répartition de la ventilation : centre de ventilation
Délai: 1 heure
Moyenne sur 1 minute du centre de la ventilation (%). Le centre de ventilation représente la moyenne de la distribution dorso-ventrale de la variation de marée à l'aide de la tomographie par impédance électrique (valeurs > 50 % indiquant que le centre de ventilation est situé dans la partie ventrale de la poitrine).
1 heure
Volume pulmonaire expiratoire final
Délai: 1 heure
Moyenne sur 1 minute de l'impédance pulmonaire de fin d'expiration
1 heure
Rapport de temps
Délai: 1 heure
moyenne sur 100 cycles consécutifs de rapport temps inspiratoire/temps d'aspiration
1 heure
score d'asthme au bois modifié (mWCAS)
Délai: 1 heure

Valeur du score d'asthme au bois modifié à la fin de la période d'enregistrement dans chaque condition.

Valeur minimale 0 et valeur maximale 10. Un score ≥ 3 signifie une détresse respiratoire modérée à sévère.
1 heure
TcPCO2
Délai: 1 heure
Moyenne du CO2 (dioxyde de carbone) transcutané partiel sur 1 minute
1 heure
Échelle EDIN (Échelle de douleur et d'inconfort du nouveau-né)
Délai: 1 heure
Valeur du score EDIN à la fin de la période d'enregistrement dans chaque condition. Valeur minimale 0 et valeur maximale 15. Les scores EDIN > 6 sont considérés comme une expression de la douleur.
1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2023

Première publication (Réel)

13 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69HCL23_0821

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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