- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06093412
Toepassing van eenzijdige epidurale anesthesie bij oudere patiënten met een heupfractuur
Door de vergrijzing van de bevolking zijn kwetsbaarheidsfracturen een enorme last geworden voor de gezondheidszorgstelsels en de bredere samenleving. Breuken resulteren in een scherpe daling van de kwaliteit van leven op zowel de korte als de lange termijn, ze hebben een sterke invloed op de activiteiten van het dagelijks leven en de mobiliteit, en ze gaan gepaard met een significante toename van de éénjaarssterfte (18%-36 %). Een operatie kan tot op zekere hoogte voordelen opleveren voor oudere patiënten met heupfracturen, maar brengt onvermijdelijke risico's met zich mee, vooral als het gaat om algemene anesthesie. De afgelopen jaren heeft eenzijdige spinale anesthesie de aandacht getrokken vanwege de voordelen van hemodynamische stabiliteit, een lagere dosis anesthetica en voldoende sensorische blokkade.
Op basis van een eerdere studie werden in de huidige studie anesthetica direct geïmplanteerd in de unilaterale epidurale ruimte bij oudere patiënten met heupfracturen voorafgaand aan de voltooiing van de operatie. Gegevens van 106 patiënten met oude heupfracturen die een chirurgische behandeling hadden ondergaan met unilaterale epidurale anesthesie (UEA) of gecombineerde lumbale en epidurale anesthesie, werden retrospectief geanalyseerd in een poging een haalbare oplossing te bieden voor dit soort patiëntenanesthesie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
een fractuur van een proximaal femur had > 65 jaar oud was de fractuur optrad binnen 2 weken na behandeling met comorbiditeiten waaronder longziekte, aritmie, seniele klepziekte of lacunair infarct intraspinale anesthesie heeft ondergaan tijdens een operatie
Uitsluitingscriteria:
een secundaire fractuur had na endoprothetische reconstructie of intramedullaire nagel een pathologische fractuur had veroorzaakt door een tumor of tuberculose de aandoening gepaard ging met een disfunctie van de zenuwen van de onderste ledematen een cognitieve of psychiatrische stoornis had stollingsstoornissen de ziekenhuisopnamegegevens waren onvolledig.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
unilaterale epidurale anesthesie (UEA) groep
Patiënten werden in twee groepen verdeeld op basis van het type anesthesie dat ze kregen; een UEA-groep (n = 42) en een gecombineerde spinale epidurale anesthesie (CSEA)-groep (n = 64).
|
De patiënten kregen eenzijdige epidurale anesthesie
|
|
gecombineerde lumbale en epidurale anesthesie (CSEA) groep
Patiënten werden in twee groepen verdeeld op basis van het type anesthesie dat ze kregen; een UEA-groep (n = 42) en een gecombineerde spinale epidurale anesthesie (CSEA)-groep (n = 64).
|
De patiënten kregen een gecombineerde lumbale en epidurale anesthesie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemodynamische verandering
Tijdsspanne: Binnen 5 minuten na anesthesie
|
Hartslag
|
Binnen 5 minuten na anesthesie
|
|
Hemodynamische verandering
Tijdsspanne: Binnen 5 minuten na anesthesie
|
Zuurstofverzadiging
|
Binnen 5 minuten na anesthesie
|
|
Hemodynamische verandering
Tijdsspanne: Binnen 10 minuten na anesthesie
|
Hartslag
|
Binnen 10 minuten na anesthesie
|
|
Hemodynamische verandering
Tijdsspanne: Binnen 10 minuten na anesthesie
|
Zuurstofverzadiging
|
Binnen 10 minuten na anesthesie
|
|
Hemodynamische verandering
Tijdsspanne: Binnen 15 minuten na anesthesie
|
Hartslag
|
Binnen 15 minuten na anesthesie
|
|
Hemodynamische verandering
Tijdsspanne: Binnen 15 minuten na anesthesie
|
Zuurstofverzadiging
|
Binnen 15 minuten na anesthesie
|
|
Hemodynamische verandering
Tijdsspanne: Binnen 20 minuten na anesthesie
|
Hartslag
|
Binnen 20 minuten na anesthesie
|
|
Hemodynamische verandering
Tijdsspanne: Binnen 20 minuten na anesthesie
|
Zuurstofverzadiging
|
Binnen 20 minuten na anesthesie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosis efedrinegebruik
Tijdsspanne: Tijdens de operatieperiode
|
Gehercodeerde dosis efedrinegebruik
|
Tijdens de operatieperiode
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tijdens de operatieperiode
|
Gehercodeerde duur van het ziekenhuisverblijf
|
Tijdens de operatieperiode
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Perioperatieve periode
|
Sterfte
|
Perioperatieve periode
|
|
Functie van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Een jaar later
|
Functie van de onderste ledematen (Harris-score)
|
Een jaar later
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Overall Study Officials Zhao, M.D., Sichuan Provincial People's Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Prestmo A, Hagen G, Sletvold O, Helbostad JL, Thingstad P, Taraldsen K, Lydersen S, Halsteinli V, Saltnes T, Lamb SE, Johnsen LG, Saltvedt I. Comprehensive geriatric care for patients with hip fractures: a prospective, randomised, controlled trial. Lancet. 2015 Apr 25;385(9978):1623-33. doi: 10.1016/S0140-6736(14)62409-0. Epub 2015 Feb 5.
- Cheng SY, Levy AR, Lefaivre KA, Guy P, Kuramoto L, Sobolev B. Geographic trends in incidence of hip fractures: a comprehensive literature review. Osteoporos Int. 2011 Oct;22(10):2575-86. doi: 10.1007/s00198-011-1596-z. Epub 2011 Apr 12.
- Bentler SE, Liu L, Obrizan M, Cook EA, Wright KB, Geweke JF, Chrischilles EA, Pavlik CE, Wallace RB, Ohsfeldt RL, Jones MP, Rosenthal GE, Wolinsky FD. The aftermath of hip fracture: discharge placement, functional status change, and mortality. Am J Epidemiol. 2009 Nov 15;170(10):1290-9. doi: 10.1093/aje/kwp266. Epub 2009 Oct 4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- h9mwa68d
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .