- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06093412
Zastosowanie jednostronnego znieczulenia zewnątrzoponowego u starszych pacjentów ze złamaniem biodra
Ze względu na starzenie się społeczeństwa złamania związane z kruchością stały się ogromnym obciążeniem dla systemów opieki zdrowotnej i szerszego społeczeństwa. Złamania powodują gwałtowny spadek jakości życia zarówno w krótkim, jak i długim okresie, silnie wpływają na czynności dnia codziennego i mobilność oraz wiążą się ze znacznym wzrostem śmiertelności rocznej (18%-36 %). Operacja może przynieść pewne korzyści starszym pacjentom ze złamaniami szyjki kości udowej, wiąże się jednak z nieuniknionym ryzykiem, szczególnie w przypadku znieczulenia ogólnego. W ostatnich latach uwagę zwraca się na jednostronne znieczulenie podpajęczynówkowe ze względu na zalety stabilności hemodynamicznej, zmniejszoną dawkę środka znieczulającego i wystarczającą blokadę czucia.
Na podstawie poprzedniego badania, w obecnym badaniu środki znieczulające wszczepiano bezpośrednio do jednostronnej przestrzeni zewnątrzoponowej u pacjentów w podeszłym wieku ze złamaniami szyjki kości udowej przed zakończeniem operacji. W celu znalezienia wykonalnego rozwiązania dla tego rodzaju znieczulenia pacjentów poddano retrospektywnej analizie dane pochodzące od 106 pacjentów ze starymi złamaniami biodra, którzy zostali poddani leczeniu chirurgicznemu obejmującemu jednostronne znieczulenie zewnątrzoponowe (UEA) lub łączne znieczulenie lędźwiowe i zewnątrzoponowe.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
mieli złamanie bliższego końca kości udowej byli w wieku > 65 lat złamanie wystąpiło w ciągu 2 tygodni od leczenia z powodu chorób współistniejących, w tym choroby płuc, zaburzeń rytmu, choroby zastawek starczych lub zawału lakunarnego, podczas operacji zastosowano znieczulenie dordzeniowe
Kryteria wyłączenia:
miał wtórne złamanie po rekonstrukcji endoprotezowej lub gwoździu śródszpikowym miał złamanie patologiczne na tle nowotworowym lub gruźliczym schorzeniu towarzyszyła dysfunkcja nerwu kończyny dolnej miał zaburzenia poznawcze lub psychiczne zaburzenia krzepnięcia dane dotyczące hospitalizacji były niekompletne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
grupa jednostronnego znieczulenia zewnątrzoponowego (UEA).
Pacjentów podzielono na dwie grupy w zależności od rodzaju znieczulenia, jakie otrzymali; grupa UEA (n = 42) i grupa połączonego znieczulenia zewnątrzoponowego podpajęczynówkowego (CSEA) (n = 64).
|
Pacjenci otrzymywali jednostronne znieczulenie zewnątrzoponowe
|
|
grupa znieczulenia lędźwiowego i zewnątrzoponowego (CSEA).
Pacjentów podzielono na dwie grupy w zależności od rodzaju znieczulenia, jakie otrzymali; grupa UEA (n = 42) i grupa połączonego znieczulenia zewnątrzoponowego podpajęczynówkowego (CSEA) (n = 64).
|
Pacjenci otrzymywali łączone znieczulenie lędźwiowe i zewnątrzoponowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany hemodynamiczne
Ramy czasowe: W ciągu 5 minut po znieczuleniu
|
Tętno
|
W ciągu 5 minut po znieczuleniu
|
|
Zmiany hemodynamiczne
Ramy czasowe: W ciągu 5 minut po znieczuleniu
|
Nasycenie tlenem
|
W ciągu 5 minut po znieczuleniu
|
|
Zmiany hemodynamiczne
Ramy czasowe: W ciągu 10 minut po znieczuleniu
|
Tętno
|
W ciągu 10 minut po znieczuleniu
|
|
Zmiany hemodynamiczne
Ramy czasowe: W ciągu 10 minut po znieczuleniu
|
Nasycenie tlenem
|
W ciągu 10 minut po znieczuleniu
|
|
Zmiany hemodynamiczne
Ramy czasowe: W ciągu 15 minut po znieczuleniu
|
Tętno
|
W ciągu 15 minut po znieczuleniu
|
|
Zmiany hemodynamiczne
Ramy czasowe: W ciągu 15 minut po znieczuleniu
|
Nasycenie tlenem
|
W ciągu 15 minut po znieczuleniu
|
|
Zmiany hemodynamiczne
Ramy czasowe: W ciągu 20 minut po znieczuleniu
|
Tętno
|
W ciągu 20 minut po znieczuleniu
|
|
Zmiany hemodynamiczne
Ramy czasowe: W ciągu 20 minut po znieczuleniu
|
Nasycenie tlenem
|
W ciągu 20 minut po znieczuleniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dawka stosowania efedryny
Ramy czasowe: W okresie zabiegu
|
Przekodowana dawka stosowania efedryny
|
W okresie zabiegu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: W okresie zabiegu
|
Zakodowany czas pobytu w szpitalu
|
W okresie zabiegu
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny
|
Śmiertelność
|
Okres okołooperacyjny
|
|
Funkcja kończyny dolnej
Ramy czasowe: Rok później
|
Funkcja kończyny dolnej (punktacja Harrisa)
|
Rok później
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Overall Study Officials Zhao, M.D., Sichuan Provincial People's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Prestmo A, Hagen G, Sletvold O, Helbostad JL, Thingstad P, Taraldsen K, Lydersen S, Halsteinli V, Saltnes T, Lamb SE, Johnsen LG, Saltvedt I. Comprehensive geriatric care for patients with hip fractures: a prospective, randomised, controlled trial. Lancet. 2015 Apr 25;385(9978):1623-33. doi: 10.1016/S0140-6736(14)62409-0. Epub 2015 Feb 5.
- Cheng SY, Levy AR, Lefaivre KA, Guy P, Kuramoto L, Sobolev B. Geographic trends in incidence of hip fractures: a comprehensive literature review. Osteoporos Int. 2011 Oct;22(10):2575-86. doi: 10.1007/s00198-011-1596-z. Epub 2011 Apr 12.
- Bentler SE, Liu L, Obrizan M, Cook EA, Wright KB, Geweke JF, Chrischilles EA, Pavlik CE, Wallace RB, Ohsfeldt RL, Jones MP, Rosenthal GE, Wolinsky FD. The aftermath of hip fracture: discharge placement, functional status change, and mortality. Am J Epidemiol. 2009 Nov 15;170(10):1290-9. doi: 10.1093/aje/kwp266. Epub 2009 Oct 4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- h9mwa68d
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .