- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06095336
Telerehabilitatie- en conventioneel fysiotherapieprogramma voor zorgverleners van personen met speciale behoeften
18 oktober 2023 bijgewerkt door: Burak Buğday, Inonu University
Vergelijking van de effectiviteit van telerevalidatie en conventionele fysiotherapieprogramma's bij chronische nek- en rugpijn bij zorgverleners van personen met speciale behoeften
Het onderzoek was bedoeld om de effectiviteit van de thuistherapiemethode te onderzoeken vanwege de moeilijkheden die zorgverleners van personen met speciale behoeften ervaren bij het verkrijgen van toegang tot fysiotherapie en revalidatiediensten voor chronische nek- en rugpijn.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De zorg voor een gehandicapt kind is voor ouders een zeer moeilijk en langdurig proces.
In dit proces doen moeders en vaders veel moeite tijdens de zorg voor het kind, het dragen van het kind en het spelen van een actieve rol bij de revalidatie ervan.
Om deze redenen wordt gemeld dat de lichamelijke gezondheid van moeders en vaders negatief wordt beïnvloed en dat zij vaak last hebben van taille- en rugpijn.
Telerehabilitatie biedt patiënten die vanwege geografische, economische of fysieke handicaps geen toegang hebben tot revalidatie, de mogelijkheid om te profiteren van revalidatiediensten.
Het afstandsprobleem doet zich vooral voor in gevallen waarin mensen ver van het revalidatiecentrum wonen, er in de woonplaats geen revalidatieprofessionals zijn die gespecialiseerd zijn in de betreffende ziekte, wanneer transfers moeilijk zijn vanwege mobiliteitsproblemen, en in gevallen waarin dit niet mogelijk is. of riskant om naar het revalidatiecentrum te gaan vanwege epidemieën, zoals nu het geval is.
Telerehabilitatie heeft het potentieel om al deze problemen te overwinnen.
Het onderzoek was bedoeld om de effectiviteit van de thuistherapiemethode te onderzoeken vanwege de moeilijkheden die zorgverleners van personen met speciale behoeften ervaren bij het verkrijgen van toegang tot fysiotherapie en revalidatiediensten voor chronische nek- en rugpijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: burak buğday
- Telefoonnummer: 5357306877
- E-mail: burak.bugday@inonu.edu.tr
Studie Contact Back-up
- Naam: havva adlı
- Telefoonnummer: 5369831133
- E-mail: havva.adli@inonu.edu.tr
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 20 en 60 jaar oud zijn,
- Als kinderverzorger met speciale behoeften,
- Mechanische nek- en rugpijn die 3 maanden of langer aanhoudt
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die verzorgers zijn van slechthorende en slechtziende kinderen,
- Nadat u eerder een operatie in de cervicale regio heeft ondergaan,
- Patiënten met een voorgeschiedenis van inflammatoire of infectieuze artritis in de cervicale wervelkolom,
- Congenitale afwijking van het ruggenmerg,
- geschiedenis van maligniteit,
- Neuropathische pijn hebben
- Radiculopathie, myelopathie of andere neurologische aandoeningen
- Degenen met chronische longziekte
- Vestibulaire aandoeningen,
- Degenen met een geschiedenis van voortdurend drugsgebruik,
- Personen die in de afgelopen drie maanden een oefen- of fysiotherapieprogramma hebben gevolgd,
- Hij zal de weegschaal niet kunnen lezen en de evaluatieparameters zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Telerehabilitatie-arm
De groep die telerevalidatie krijgt, krijgt een video-cd met het oefenprogramma dat elke 3 weken wordt gewijzigd. In de eerste week van elk veranderingsprogramma worden dagelijkse sessies gezamenlijk gehouden via videoconferenties onder toezicht van een fysiotherapeut.
In de eerste 3 weken van het 12 weken durende oefenprogramma worden nekgewrichtsbewegingen, nekstrekoefeningen en houdingsoefeningen gegeven.
Tussen week 4-6 worden, naast de oefeningen van de eerste 3 weken, in de daaropvolgende weken cervicale en scapulaire stabilisatieoefeningen gegeven.
In de daaropvolgende weken, tussen week 7 en 9, worden 4-wegversterkingsoefeningen in het programma opgenomen, naast de oefeningen die in de voorgaande weken zijn uitgevoerd.
Cervicale en scapulaire stabilisatieoefeningen en versterkingsoefeningen zullen in de daaropvolgende weken tussen week 10-12 worden uitgevoerd. Oefeningen zullen 10 herhalingen 3 keer per dag worden gedaan.
|
De personen die aan het onderzoek deelnemen, worden in drie groepen verdeeld.
Groep 1 (experiment): Dit is de oefengroep gevolgd door de telerevalidatiemethode.
Groep 2 (experiment): Dit is de groep waar traditionele fysiotherapiemethoden worden toegepast.
De derde groep zal als controlegroep worden genomen, er zal niet worden ingegrepen en hen zal worden gevraagd hun dagelijkse leven voort te zetten.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: conventionele fysiotherapie-arm
Oppervlakkige warmte (infrarood), "Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation" (TENS), therapeutische echografie en Hotpack-applicatie zullen worden toegepast op de traditionele behandelgroep.
De patiënten krijgen in totaal 20 sessies, 5 dagen per week en 1 sessie per dag gedurende 4 weken; U krijgt oppervlakkige warmte (infrarood), TENS, therapeutische US en Hotpack behandeling. .
Oppervlakkige warmte-infraroodstraling wordt gedurende 20 minuten op het weefsel aangebracht.
Conventionele TENS zal worden toegepast.
Therapeutische US zal worden toegepast op het cervicale en thoracale gebied met een ultrasoonapparaat gedurende 5 minuten bij een behandelingsdosering van 3 mHz, 1 W/cm², in continue modus.
Hotpack-applicatie duurt 20 minuten.
Aan het einde van de 20 sessies zal aan de patiënten in de eerste groep een brochure met video-ondersteunde oefeningen worden gegeven en hen zal worden gevraagd dit gedurende 12 weken te doen zonder follow-up.
|
De personen die aan het onderzoek deelnemen, worden in drie groepen verdeeld.
Groep 1 (experiment): Dit is de oefengroep gevolgd door de telerevalidatiemethode.
Groep 2 (experiment): Dit is de groep waar traditionele fysiotherapiemethoden worden toegepast.
De derde groep zal als controlegroep worden genomen, er zal niet worden ingegrepen en hen zal worden gevraagd hun dagelijkse leven voort te zetten.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: controle arm
De derde groep, de controlegroep, krijgt geen enkele interventie en wordt gevraagd hun dagelijkse leven voort te zetten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demografisch informatieformulier
Tijdsspanne: vóór de behandeling
|
Het enquêteformulier dat de onderzoeker in overeenstemming met de literatuur heeft opgesteld, bevat informatie over de naam, achternaam, CV, familiegeschiedenis, leeftijd, lengte, gewicht, beroep, dominante kant, roken en alcoholgebruik en aanvullende symptomen van de patiënt.
|
vóór de behandeling
|
|
Kwalitatieve vragenformulier
Tijdsspanne: vóór de behandeling, na de behandeling, na 6 maanden
|
Een formulier met vragen over het aantal personen met speciale behoeften waarvoor zij zorgen, de tijd die zij dagelijks met het individu met speciale behoeften doorbrengen, de aanwezigheid van een ander kind dan het individu met speciale behoeften waarvoor zij zorgen, of er hulp thuis is, de GMFCS-score van de personen die verzorgd worden, en of er sprake is van fysieke, mentale of beide effecten tegelijk.
zal worden voorbereid en uitgevoerd.
|
vóór de behandeling, na de behandeling, na 6 maanden
|
|
Pijnbeoordeling
Tijdsspanne: vóór de behandeling, na de behandeling, na 6 maanden
|
Visueel Analoge Schaal (VAS) werd gebruikt om de ernst van de pijn in de gevallen te bepalen.
Het begin wordt gemarkeerd als 0 (geen pijn) en het einde (ondraaglijke pijn) op een horizontale lijn van 10 centimeter (cm), en de proefpersonen wordt gevraagd om op deze horizontale lijn een markering te zetten op basis van de mate van pijn die ze voelen. .
Het gemarkeerde punt op de lijn wordt vervolgens gemeten met behulp van een liniaal en vastgelegd als de VAS-waarde in cm.
|
vóór de behandeling, na de behandeling, na 6 maanden
|
|
Beoordeling van vermoeidheid:
Tijdsspanne: vóór de behandeling, na de behandeling, na 6 maanden
|
De FACIT-schaal is een meetinstrument dat bestaat uit 13 uitspraken die de vermoeidheid van de afgelopen week subjectief evalueren.
De schaal heeft een vijfpunts Likertschaal: "0 = helemaal niet, 1 = heel weinig, 2 = een beetje, 3 = nogal een beetje en 4 = heel veel."
11 items (1-6, 9-13) van de schaal bevatten omgekeerde uitdrukkingen.
Items 7 en 8 van de schaal worden als recht berekend.
De scores die op de schaal kunnen worden verkregen variëren tussen 0-52.
Een hoge totaalscore van de schaal geeft aan dat de ernst van de vermoeidheid laag is.
Als de score verkregen op de schaal 30 of minder is, wordt gerapporteerd dat de waargenomen vermoeidheid klinisch ernstig is.
|
vóór de behandeling, na de behandeling, na 6 maanden
|
|
Korte vorm-36 (korte vorm-36, SF-36):
Tijdsspanne: vóór de behandeling, na de behandeling, na 6 maanden
|
Het is een valide en vaak gebruikte maatstaf om de kwaliteit van leven te evalueren.
Het omvat 36 vragen in acht subschalen: fysiek functioneren, fysieke rolbeperking, emotionele rolbeperking, lichaamspijn, sociaal functioneren, geestelijke gezondheid, vitaliteit en algemene gezondheid.
|
vóór de behandeling, na de behandeling, na 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bournemouth nekpijnonderzoek:
Tijdsspanne: vóór de behandeling, na de behandeling, na 6 maanden
|
Het zal worden gebruikt om personen met nekpijn te evalueren in termen van de ernst van de pijn, deelname aan het gezins- en sociale leven, depressie, angst, kinesiofobie en vaardigheden om met pijn om te gaan.
Individuen wordt gevraagd om punten tussen 0 en 10 te geven voor in totaal 7 vragen.
|
vóór de behandeling, na de behandeling, na 6 maanden
|
|
Schaal voor zorglast:
Tijdsspanne: vóór de behandeling, na de behandeling, na 6 maanden
|
De Caregiving Burden Scale (CAÖ) is een schaal met 14 items.
De itemscores van BYÖ liggen tussen 0-5.
0 betekent ‘nooit’, 1 betekent ‘zelden’, 2 betekent ‘soms’, 3 betekent ‘vaak’ en 4 betekent ‘bijna altijd’.
De beoordeling van de ACO, waarin alle items helder tot uitdrukking komen, gebeurt op basis van de totaalscore.
|
vóór de behandeling, na de behandeling, na 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: burak buğday, Inonu University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hailey D, Roine R, Ohinmaa A, Dennett L. Evidence of benefit from telerehabilitation in routine care: a systematic review. J Telemed Telecare. 2011;17(6):281-7. doi: 10.1258/jtt.2011.101208. Epub 2011 Aug 15.
- Terzi R, Tan G. Musculoskeletal system pain and related factors in mothers of children with cerebral palsy. Agri. 2016 Jan;28(1):18-24. doi: 10.5505/agri.2015.74436.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
28 oktober 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021/85
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .