- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06095336
Program Telerehabilitacji i Fizjoterapii Konwencjonalnej dla Opiekunów Osób ze Specjalnymi Potrzebami
18 października 2023 zaktualizowane przez: Burak Buğday, Inonu University
Porównanie skuteczności programu telerehabilitacji i fizjoterapii konwencjonalnej w leczeniu przewlekłych bólów szyi i pleców u opiekunów osób ze specjalnymi potrzebami
Celem badania było zbadanie efektywności metody terapii domowej ze względu na trudności, jakie napotykają opiekunowie osób ze specjalnymi potrzebami w dostępie do świadczeń fizjoterapeutycznych i rehabilitacyjnych w leczeniu przewlekłych bólów szyi i pleców.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Opieka nad niepełnosprawnym dzieckiem jest dla rodziców bardzo trudnym i długotrwałym procesem.
W tym procesie matki i ojcowie wkładają wiele wysiłku w opiekę nad dzieckiem, noszenie go i czynny udział w jego rehabilitacji.
Z tych powodów zgłasza się, że ma to negatywny wpływ na zdrowie fizyczne matek i ojców, którzy często doświadczają bólu talii i pleców.
Telerehabilitacja umożliwia pacjentom, którzy nie mają dostępu do rehabilitacji ze względu na niepełnosprawność geograficzną, ekonomiczną lub fizyczną, skorzystanie z usług rehabilitacyjnych.
Problem odległości jest szczególnie istotny w przypadkach, gdy ludzie mieszkają daleko od ośrodka rehabilitacyjnego, w miejscu zamieszkania nie ma rehabilitantów specjalizujących się w danej chorobie, gdy przemieszczanie się jest utrudnione ze względu na problemy z poruszaniem się oraz w przypadkach, gdy nie jest to możliwe lub ryzykowne jest udanie się do ośrodka rehabilitacyjnego z powodu epidemii, jak ma to miejsce obecnie.
Telerehabilitacja może przezwyciężyć wszystkie te problemy.
Celem badania było zbadanie efektywności metody terapii domowej ze względu na trudności, jakie napotykają opiekunowie osób ze specjalnymi potrzebami w dostępie do świadczeń fizjoterapeutycznych i rehabilitacyjnych w leczeniu przewlekłych bólów szyi i pleców.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: burak buğday
- Numer telefonu: 5357306877
- E-mail: burak.bugday@inonu.edu.tr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: havva adlı
- Numer telefonu: 5369831133
- E-mail: havva.adli@inonu.edu.tr
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Będąc w wieku 20-60 lat,
- Będąc opiekunem dziecka ze specjalnymi potrzebami,
- Mechaniczny ból szyi i pleców trwający 3 miesiące lub dłużej
Kryteria wyłączenia:
- Opiekunowie dzieci z wadą słuchu i wzroku,
- Po przebytym wcześniej zabiegu operacyjnym w odcinku szyjnym,
- Pacjenci z zapaleniem lub infekcyjnym zapaleniem stawów kręgosłupa szyjnego w wywiadzie,
- Wrodzona anomalia rdzenia kręgowego,
- historia nowotworu,
- Ból neuropatyczny
- Radikulopatia, mielopatia lub inne zaburzenia neurologiczne
- Osoby z przewlekłą chorobą płuc
- Zaburzenia przedsionkowe,
- Osoby z historią ciągłego zażywania narkotyków,
- Osoby, które w ciągu ostatnich 3 miesięcy uczestniczyły w programie ćwiczeń lub fizjoterapii,
- Nie będzie mógł odczytać skali, a parametry oceny zostaną wyłączone z badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię do telereahabilitacji
Grupa korzystająca z telerehabilitacji otrzyma płytę wideo zawierającą program ćwiczeń, który będzie zmieniany co 3 tygodnie, a w pierwszym tygodniu każdej zmiany programu codzienne sesje będą odbywać się zbiorowo w formie wideokonferencji pod okiem fizjoterapeuty.
W ciągu pierwszych 3 tygodni 12-tygodniowego programu ćwiczeń zostaną przeprowadzone ruchy stawów szyi, ćwiczenia rozciągające szyję i ćwiczenia postawy.
Pomiędzy 4-6 tygodniem, oprócz ćwiczeń z pierwszych 3 tygodni, w kolejnych tygodniach będą wykonywane ćwiczenia stabilizacyjne odcinka szyjnego i łopatki.
W kolejnych tygodniach, pomiędzy 7-9 tygodniem, oprócz ćwiczeń wykonywanych w poprzednich tygodniach, w programie zostaną uwzględnione ćwiczenia wzmacniające 4-kierunkowe.
Ćwiczenia stabilizacyjne odcinka szyjnego i łopatkowego oraz ćwiczenia wzmacniające będą wykonywane w kolejnych tygodniach pomiędzy 10-12 tygodniem. Ćwiczenia będą wykonywane 10 powtórzeń 3 razy dziennie.
|
Osoby objęte badaniem zostaną podzielone na trzy grupy.
Grupa 1 (eksperyment): Jest to grupa ćwiczeń, po której następuje metoda telerehabilitacji.
Grupa 2 (eksperyment): Jest to grupa, w której stosowane będą tradycyjne metody fizykoterapii.
Trzecia grupa zostanie uznana za grupę kontrolną, nie będzie żadnej interwencji i zostanie poproszona o kontynuowanie codziennego życia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: konwencjonalne ramię do fizjoterapii
W grupie leczenia tradycyjnego zastosowane zostanie ciepło powierzchniowe (podczerwień), „Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów” (TENS), terapeutyczne ultradźwięki i aplikacja Hotpack.
Pacjenci otrzymują łącznie 20 sesji, 5 dni w tygodniu i 1 sesję dziennie przez 4 tygodnie; Otrzymasz powierzchowne ciepło (podczerwień), TENS, terapeutyczne USG i terapię Hotpack. .
Powierzchniowe ciepło podczerwone zostanie nałożone na tkankę przez 20 minut.
Zastosowany zostanie konwencjonalny TENS.
Terapeutyczne USG zostanie zastosowane w okolicy szyjnej i klatki piersiowej za pomocą urządzenia ultradźwiękowego przez 5 minut przy dawce leczniczej 3 mHz, 1 W/cm², w trybie ciągłym.
Aplikacja Hotpack będzie trwała 20 minut.
Na koniec 20 sesji pacjentom z pierwszej grupy zostanie wręczona broszura zawierająca ćwiczenia wspomagane wideo i zostaną oni poproszeni o wykonywanie ich przez 12 tygodni bez obserwacji.
|
Osoby objęte badaniem zostaną podzielone na trzy grupy.
Grupa 1 (eksperyment): Jest to grupa ćwiczeń, po której następuje metoda telerehabilitacji.
Grupa 2 (eksperyment): Jest to grupa, w której stosowane będą tradycyjne metody fizykoterapii.
Trzecia grupa zostanie uznana za grupę kontrolną, nie będzie żadnej interwencji i zostanie poproszona o kontynuowanie codziennego życia.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: ramię sterujące
Trzecia grupa, grupa kontrolna, nie otrzyma żadnej interwencji i zostanie poproszona o kontynuowanie codziennego życia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Formularz informacji demograficznych
Ramy czasowe: przed leczeniem
|
Formularz ankiety przygotowany przez badacza zgodnie z literaturą zawiera informacje dotyczące imienia, nazwiska, życiorysu, wywiadu rodzinnego, wieku, wzrostu, masy ciała, zawodu, strony dominującej, palenia i spożywania alkoholu oraz dodatkowych objawów.
|
przed leczeniem
|
|
Formularz pytań jakościowych
Ramy czasowe: przed leczeniem, po leczeniu, po 6 miesiącach
|
Formularz zawierający pytania dotyczące liczby osób ze specjalnymi potrzebami, którymi się opiekuje, czasu, jaki spędzają na co dzień z osobą ze specjalnymi potrzebami, obecności innego dziecka niż osoba ze specjalnymi potrzebami, którymi się opiekuje, czy w domu jest pomoc, wynik GMFCS osób objętych opieką oraz czy skutki fizyczne, psychiczne lub oba występują jednocześnie.
zostaną przygotowane i wdrożone.
|
przed leczeniem, po leczeniu, po 6 miesiącach
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: przed leczeniem, po leczeniu, po 6 miesiącach
|
Do określenia nasilenia bólu w tych przypadkach zastosowano wizualną skalę analogową (VAS).
Początek zostanie oznaczony jako 0 (brak bólu), a koniec (ból nie do zniesienia) na poziomej linii o długości 10 centymetrów (cm), a badani zostaną poproszeni o zaznaczenie na tej poziomej linii w zależności od stopnia odczuwanego bólu .
Zaznaczony punkt na linii zostanie następnie zmierzony za pomocą linijki i zapisany jako wartość VAS w cm.
|
przed leczeniem, po leczeniu, po 6 miesiącach
|
|
Ocena zmęczenia:
Ramy czasowe: przed leczeniem, po leczeniu, po 6 miesiącach
|
Skala FACIT to narzędzie pomiarowe składające się z 13 stwierdzeń, które w sposób subiektywny ocenia zmęczenie w ostatnim tygodniu.
Skala ma pięciostopniową skalę Likerta: „0 = wcale, 1 = bardzo mało, 2 = trochę, 3 = całkiem sporo i 4 = bardzo dużo”.
11 pozycji (1-6, 9-13) skali zawiera wyrażenia odwrotne.
Pozycje 7 i 8 skali liczone są jako proste.
Wyniki, jakie można uzyskać na tej skali, mieszczą się w przedziale 0–52.
Wysoki wynik całkowity skali świadczy o niskim nasileniu zmęczenia.
Jeśli wynik uzyskany w skali wynosi 30 lub mniej, stwierdza się, że odczuwane zmęczenie jest klinicznie ciężkie.
|
przed leczeniem, po leczeniu, po 6 miesiącach
|
|
Krótki formularz-36 (krótki formularz-36, SF-36):
Ramy czasowe: przed leczeniem, po leczeniu, po 6 miesiącach
|
Jest to ważny i często stosowany miernik oceny jakości życia.
Zawiera 36 pytań w ośmiu podskalach: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenie roli fizycznej, ograniczenie roli emocjonalnej, ból ciała, funkcje społeczne, zdrowie psychiczne, witalność i ogólny stan zdrowia.
|
przed leczeniem, po leczeniu, po 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie dotyczące bólu szyi w Bournemouth:
Ramy czasowe: przed leczeniem, po leczeniu, po 6 miesiącach
|
Zostanie wykorzystana do oceny osób cierpiących na ból szyi pod kątem nasilenia bólu, uczestnictwa w życiu rodzinnym i społecznym, depresji, lęku, kinezjofobii oraz umiejętności radzenia sobie z bólem.
Uczestnicy zostaną poproszeni o przyznanie punktów od 0 do 10 za łącznie 7 pytań.
|
przed leczeniem, po leczeniu, po 6 miesiącach
|
|
Skala obciążenia opieką:
Ramy czasowe: przed leczeniem, po leczeniu, po 6 miesiącach
|
Skala Obciążeń Opieki (CAÖ) to skala składająca się z 14 pozycji.
Wyniki przedmiotów BYÖ mieszczą się w przedziale 0-5.
0 oznacza „nigdy”, 1 oznacza „rzadko”, 2 oznacza „czasami”, 3 oznacza „często”, a 4 oznacza „prawie zawsze”.
Ocena ACO, w którym wszystkie pozycje są wyrażone w sposób przejrzysty, dokonywana jest na podstawie łącznej punktacji.
|
przed leczeniem, po leczeniu, po 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: burak buğday, Inonu University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hailey D, Roine R, Ohinmaa A, Dennett L. Evidence of benefit from telerehabilitation in routine care: a systematic review. J Telemed Telecare. 2011;17(6):281-7. doi: 10.1258/jtt.2011.101208. Epub 2011 Aug 15.
- Terzi R, Tan G. Musculoskeletal system pain and related factors in mothers of children with cerebral palsy. Agri. 2016 Jan;28(1):18-24. doi: 10.5505/agri.2015.74436.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
28 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021/85
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .