- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06095336
Programma di teleriabilitazione e fisioterapia convenzionale per operatori sanitari di individui con bisogni speciali
18 ottobre 2023 aggiornato da: Burak Buğday, Inonu University
Confronto tra l'efficacia della teleriabilitazione e del programma di fisioterapia convenzionale nel dolore cronico al collo e alla schiena osservato nei caregiver di individui con bisogni speciali
Lo studio è stato pianificato per indagare l'efficacia del metodo di terapia domiciliare a causa delle difficoltà incontrate dai caregiver di soggetti con bisogni speciali nell'accesso ai servizi di fisioterapia e riabilitazione per il dolore cronico al collo e alla schiena.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Prendersi cura di un bambino disabile è un processo molto difficile e lungo per i genitori.
In questo processo, madri e padri si impegnano molto nel prendersi cura del bambino, nel portarlo in braccio e nel svolgere un ruolo attivo nella sua riabilitazione.
Per questi motivi, è stato riferito che la salute fisica delle madri e dei padri viene influenzata negativamente e spesso soffrono di dolori alla vita e alla schiena.
La teleriabilitazione consente ai pazienti che non possono accedere alla riabilitazione a causa di disabilità geografiche, economiche o fisiche di beneficiare dei servizi riabilitativi.
Il problema della distanza è particolarmente valido nei casi in cui le persone vivono lontano dal centro riabilitativo, non esistono professionisti della riabilitazione specializzati nella patologia in questione nel luogo di residenza, quando i trasferimenti sono difficoltosi per problemi di mobilità e nei casi in cui non è possibile o rischioso recarsi nei centri di riabilitazione a causa di epidemie, come avviene oggi.
La teleriabilitazione ha il potenziale per superare tutti questi problemi.
Lo studio è stato pianificato per indagare l'efficacia del metodo di terapia domiciliare a causa delle difficoltà incontrate dai caregiver di soggetti con bisogni speciali nell'accesso ai servizi di fisioterapia e riabilitazione per il dolore cronico al collo e alla schiena.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
36
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: burak buğday
- Numero di telefono: 5357306877
- Email: burak.bugday@inonu.edu.tr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: havva adlı
- Numero di telefono: 5369831133
- Email: havva.adli@inonu.edu.tr
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere tra i 20 e i 60 anni,
- Essere un caregiver di bambini con bisogni speciali,
- Dolore meccanico al collo e alla schiena della durata di 3 mesi o più
Criteri di esclusione:
- Coloro che si prendono cura di bambini con problemi di udito e di vista,
- Avendo precedentemente subito un intervento chirurgico nella regione cervicale,
- Pazienti con una storia di artrite infiammatoria o infettiva nella colonna cervicale,
- Anomalia congenita del midollo spinale,
- storia di tumori maligni,
- Avere dolore neuropatico
- Radicolopatia, mielopatia o altri disturbi neurologici
- Quelli con malattia polmonare cronica
- Disturbi vestibolari,
- Quelli con una storia di uso continuo di droghe,
- Individui che sono stati coinvolti in un programma di esercizi o fisioterapia negli ultimi 3 mesi,
- Non sarà in grado di leggere le scale e i parametri di valutazione saranno esclusi dallo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di teleriabilitazione
Al gruppo in teleriabilitazione verrà consegnato un video CD contenente il programma di esercizi che verrà cambiato ogni 3 settimane e, nella prima settimana di ogni programma di cambio, si terranno sessioni giornaliere collettive tramite videoconferenza sotto la supervisione di un fisioterapista.
Nelle prime 3 settimane del programma di esercizi di 12 settimane verranno forniti movimenti delle articolazioni del collo, esercizi di allungamento del collo ed esercizi di postura.
Tra le settimane 4-6, oltre agli esercizi delle prime 3 settimane, nelle settimane successive verranno somministrati esercizi di stabilizzazione cervicale e scapolare.
Nelle settimane successive, tra la 7a e la 9a, verranno inseriti nel programma esercizi di rafforzamento in 4 direzioni oltre agli esercizi eseguiti nelle settimane precedenti.
Esercizi di stabilizzazione cervicale e scapolare ed esercizi di rafforzamento verranno eseguiti nelle settimane successive tra le settimane 10 e 12. Gli esercizi verranno eseguiti 10 ripetizioni 3 volte al giorno.
|
Gli individui inclusi nella ricerca saranno divisi in tre gruppi.
Gruppo 1 (esperimento): questo è il gruppo di esercizi seguito dal metodo di teleriabilitazione.
Gruppo 2 (esperimento): questo è il gruppo in cui verranno applicati i metodi tradizionali di terapia fisica.
Il 3° gruppo verrà preso come gruppo di controllo, non ci sarà alcun intervento e verrà chiesto loro di continuare la loro vita quotidiana.
Altri nomi:
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Sperimentale: braccio di fisioterapia convenzionale
Al gruppo di trattamento tradizionale verranno applicati calore superficiale (infrarossi), “stimolazione elettrica transcutanea dei nervi” (TENS), ultrasuoni terapeutici e applicazione di Hotpack.
I pazienti ricevono 20 sedute in totale, 5 giorni alla settimana e 1 seduta al giorno per 4 settimane; Riceverai calore superficiale (infrarossi), TENS, US terapeutico e trattamento Hotpack. .
Il calore superficiale infrarosso verrà applicato al tessuto per 20 minuti.
Verrà applicata la TENS convenzionale.
L'ecografia terapeutica verrà applicata alla regione cervicale e toracica con un dispositivo ad ultrasuoni per 5 minuti a 3 MHz, dosaggio di trattamento 1 W/cm², in modalità continua.
L'applicazione Hotpack verrà eseguita per 20 minuti.
Al termine delle 20 sedute, ai pazienti del primo gruppo verrà consegnata una brochure contenente esercizi supportati da video e verrà chiesto loro di eseguirli per 12 settimane senza follow-up.
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Gli individui inclusi nella ricerca saranno divisi in tre gruppi.
Gruppo 1 (esperimento): questo è il gruppo di esercizi seguito dal metodo di teleriabilitazione.
Gruppo 2 (esperimento): questo è il gruppo in cui verranno applicati i metodi tradizionali di terapia fisica.
Il 3° gruppo verrà preso come gruppo di controllo, non ci sarà alcun intervento e verrà chiesto loro di continuare la loro vita quotidiana.
Altri nomi:
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Nessun intervento: braccio di controllo
Il terzo gruppo, quello di controllo, non riceverà alcun intervento e gli verrà chiesto di continuare la propria vita quotidiana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modulo informazioni demografiche
Lasso di tempo: prima del trattamento
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Il modulo di indagine preparato dal ricercatore in linea con la letteratura include informazioni su nome, cognome, CV, storia familiare, età, altezza, peso, occupazione, lato dominante, consumo di fumo e alcol e sintomi aggiuntivi dei pazienti.
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prima del trattamento
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Modulo domande qualitative
Lasso di tempo: prima del trattamento, dopo il trattamento, dopo 6 mesi
|
Un modulo contenente domande sul numero di persone con bisogni speciali di cui si prendono cura, sul tempo che trascorrono quotidianamente con la persona con bisogni speciali, sulla presenza di un altro bambino diverso dalla persona con bisogni speciali di cui si prendono cura, se c'è aiuto a casa, il punteggio GMFCS delle persone assistite e se gli effetti fisici, mentali o entrambi sono contemporaneamente.
sarà preparato e implementato.
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prima del trattamento, dopo il trattamento, dopo 6 mesi
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Valutazione del dolore
Lasso di tempo: prima del trattamento, dopo il trattamento, dopo 6 mesi
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La scala analogica visiva (VAS) è stata utilizzata per determinare la gravità del dolore nei casi.
L'inizio sarà segnato come 0 (nessun dolore) e la fine (dolore insopportabile) su una linea orizzontale di 10 centimetri (cm), e ai soggetti verrà chiesto di fare un segno su questa linea orizzontale a seconda del grado di dolore che provano. .
Il punto segnato sulla linea verrà quindi misurato con l'aiuto di un righello e registrato come valore VAS in cm.
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prima del trattamento, dopo il trattamento, dopo 6 mesi
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Valutazione della fatica:
Lasso di tempo: prima del trattamento, dopo il trattamento, dopo 6 mesi
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La Scala FACIT è uno strumento di misurazione composto da 13 affermazioni che valuta soggettivamente la fatica nell'ultima settimana.
La scala ha una scala Likert a cinque punti: "0 = per niente, 1 = molto poco, 2 = un po', 3 = abbastanza e 4 = molto."
11 item (1-6, 9-13) della scala contengono espressioni inverse.
Gli elementi 7 e 8 della scala sono calcolati come semplici.
I punteggi ottenibili dalla scala variano da 0 a 52.
Un punteggio totale elevato della scala indica che la gravità della fatica è bassa.
Se il punteggio ottenuto dalla scala è pari o inferiore a 30, viene riferito che la fatica percepita è clinicamente grave.
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prima del trattamento, dopo il trattamento, dopo 6 mesi
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Modulo breve-36 (Modulo breve-36, SF-36):
Lasso di tempo: prima del trattamento, dopo il trattamento, dopo 6 mesi
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È una misura valida e frequentemente utilizzata per valutare la qualità della vita.
Comprende 36 domande in otto sottoscale: funzione fisica, limitazione del ruolo fisico, limitazione del ruolo emotivo, dolore corporeo, funzione sociale, salute mentale, vitalità e salute generale.
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prima del trattamento, dopo il trattamento, dopo 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sondaggio sul dolore al collo di Bournemouth:
Lasso di tempo: prima del trattamento, dopo il trattamento, dopo 6 mesi
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Sarà utilizzato per valutare gli individui con dolore al collo in termini di gravità del dolore, partecipazione alla vita familiare e sociale, depressione, ansia, kinesiofobia e capacità di affrontare il dolore.
Agli individui verrà chiesto di dare un punteggio compreso tra 0 e 10 per un totale di 7 domande.
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prima del trattamento, dopo il trattamento, dopo 6 mesi
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Scala del carico di assistenza:
Lasso di tempo: prima del trattamento, dopo il trattamento, dopo 6 mesi
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La Caregiving Burden Scale (CAÖ) è una scala composta da 14 item.
I punteggi degli elementi di BYÖ sono compresi tra 0 e 5.
0 significa "Mai", 1 significa "Raramente", 2 significa "A volte", 3 significa "Spesso" e 4 significa "Quasi sempre".
La valutazione dell'ACO, in cui tutti gli item sono espressi in modo chiaro, viene effettuata sulla base del punteggio totale.
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prima del trattamento, dopo il trattamento, dopo 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: burak buğday, Inonu University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hailey D, Roine R, Ohinmaa A, Dennett L. Evidence of benefit from telerehabilitation in routine care: a systematic review. J Telemed Telecare. 2011;17(6):281-7. doi: 10.1258/jtt.2011.101208. Epub 2011 Aug 15.
- Terzi R, Tan G. Musculoskeletal system pain and related factors in mothers of children with cerebral palsy. Agri. 2016 Jan;28(1):18-24. doi: 10.5505/agri.2015.74436.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
28 ottobre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
23 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021/85
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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