Onderbehandeling en gezondheidsgelijkheid bij aortastenose aanpakken met behulp van een geïntegreerd EPD-platform (ALERT)
Onderbehandeling en gezondheidsgelijkheid bij aortastenose aanpakken met behulp van een geïntegreerd EPD
Deze multicenter, prospectieve, clustergerandomiseerde gecontroleerde studie zal de geautomatiseerde meldingen van Mpirik evalueren als een interventie ter ondersteuning van de identificatie en evaluatie van patiënten die mogelijk geïndiceerd zijn voor aortaklepvervanging (AVR). In dit onderzoek wordt de impact van de geautomatiseerde meldingen van Mpirik geëvalueerd op: (1) AVR-gebruik (inclusief tijd tot AVR); en (2) multidisciplinaire hartteamkliniekevaluatie (inclusief de tijd tot evaluatie) voor patiënten met definitieve of mogelijk ernstige AS op echocardiogram. Deze eindpunten zullen ook worden onderzocht binnen en tussen toegewezen groepen op basis van ras, etniciteit, geslacht en geografie.
De belangrijkste vraag die beantwoord zal worden:
Verminderen geautomatiseerde waarschuwingen naar klinische zorgverleners de onderbehandeling van ernstige aortastenose?
In het onderzoek wordt het aantal klinische follow-up- en aortaklepoperaties in een controlegroep (geen waarschuwingen verzonden) vergeleken met een behandelingsgroep (waarschuwingen verzonden naar een geschikte zorgverlener).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- Saint Luke's Health System
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43202
- OhioHealth
-
Lima, Ohio, Verenigde Staten, 45801
- Bon Secours Mercy Health - Lima Market
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37235
- Vanderbilt
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23223
- Bon Secours Mercy Health - Richmond Market
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: een echocardiogram binnen het tijdsbestek dat wijst op ernstige aortastenose, zoals gedefinieerd door de AHA-richtlijnen, en voldoet aan een van de volgende voorwaarden:
- AVA ≤ 1,0 cm2
- Dimensieloze index ≤ 0,25
- Gemiddelde gradiënt ≥ 40 mmHg
- Piekgradiënt ≥ 64 mmHg
- Pieksnelheid ≥ 4,0 m/s
Uitsluitingscriteria (voldoen aan een van de volgende):
- Leeftijd < 18 jaar
- Patiënt heeft een niet-natieve aortaklep (bioprothetisch of mechanisch)
- Het kwalificerende echocardiogram werd besteld door een cardioloog van de MHT of een hartchirurg
- Patiënt heeft al een gepland kliniekbezoek met het multidisciplinaire hartteam, of een recent (binnen 1 jaar) kliniekbezoek met het multidisciplinaire hartteam
- De patiënt heeft een toekomstige stresstest of cardiale CT gepland in de komende 90 dagen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geautomatiseerde waarschuwing
Aanbieders die een automatische waarschuwing ontvangen via het EPD.
|
Het ontvangen van een geautomatiseerde waarschuwing via het EPD om te benadrukken dat de patiënt in kwestie zich presenteert voor ernstige aortastenose of ernstige mitralisinsufficiëntie volgens de AHA-richtlijnen en dat deze een goede kandidaat is voor klepinterventie.
In de waarschuwing wordt geen apparaat van een specifieke fabrikant vermeld.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Zorgverleners in de controlearm krijgen geen automatische melding.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal de impact van geautomatiseerde waarschuwingen op het hiërarchische samengestelde eindpunt van klepinterventie (VI) of vervolgbezoek met een multidisciplinair hartteam (MHT).
Tijdsspanne: 90 dagen vanaf een kwalificerend echocardiogram dat wijst op ernstige aortastenose of mitralisinsufficiëntie
|
Bepalen of een geautomatiseerde waarschuwing de herkenning en behandeling van ernstige AS en ernstige MR verbetert door de impact ervan op het gebruik van VI of vervolgbezoek met MHT, wat wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met een klinische indicatie voor ernstige AS of ernstige MR dat VI ondergaan of een vervolgbezoek krijgen bij MHT.
We zullen een geautomatiseerde waarschuwing gebruiken om TTE-resultaten te markeren die consistent zijn of kunnen zijn met ernstige AS en ernstige MR voor patiënten die geen geplande follow-up met de MHT- of AVR-procedure hebben.
|
90 dagen vanaf een kwalificerend echocardiogram dat wijst op ernstige aortastenose of mitralisinsufficiëntie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TMPS-Cardio-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .