Rozwiązanie problemu niedostatecznego leczenia i równości zdrowotnej w przypadku zwężenia aorty za pomocą zintegrowanej platformy EHR (ALERT)
Rozwiązanie problemu niedostatecznego leczenia i równości zdrowotnej w przypadku zwężenia aorty za pomocą zintegrowanego EHR
To wieloośrodkowe, prospektywne, kontrolowane badanie z randomizacją w klastrach oceni automatyczne powiadomienia Mpirik jako interwencję wspierającą identyfikację i ocenę pacjentów, którzy mogą być wskazani do wymiany zastawki aortalnej (AVR). Badanie to oceni wpływ automatycznych powiadomień Mpirik na: (1) wykorzystanie AVR (w tym czas do AVR); oraz (2) wielodyscyplinarna ocena kliniczna zespołu kardiologicznego (w tym czas do oceny) pacjentów z ostateczną lub możliwą ciężką AS w badaniu echokardiograficznym. Te punkty końcowe zostaną również zbadane w obrębie przypisanych grup i pomiędzy nimi według rasy, pochodzenia etnicznego, płci i położenia geograficznego.
Podstawowe pytanie, na które zostanie udzielona odpowiedź:
Czy automatyczne powiadomienia wysyłane do dostawców usług klinicznych zmniejszają ryzyko niedostatecznego leczenia ciężkiego zwężenia aorty?
W badaniu porównana zostanie częstość obserwacji klinicznych i operacji zastawki aortalnej w grupie kontrolnej (bez wysyłania ostrzeżeń) z grupą leczoną (powiadomienia wysyłane do odpowiedniego świadczeniodawcy).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Saint Luke's Health System
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43202
- OhioHealth
-
Lima, Ohio, Stany Zjednoczone, 45801
- Bon Secours Mercy Health - Lima Market
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37235
- Vanderbilt
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23223
- Bon Secours Mercy Health - Richmond Market
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: badanie echokardiograficzne wykonane w przedziale czasowym wskazującym na ciężkie zwężenie aorty, zgodnie z definicją zawartą w wytycznych AHA, spełniające jeden z poniższych kryteriów:
- AVA ≤ 1,0 cm2
- Indeks bezwymiarowy ≤ 0,25
- Średni gradient ≥ 40 mmHg
- Szczytowy gradient ≥ 64 mmHg
- Prędkość szczytowa ≥ 4,0 m/s
Kryteria wykluczenia (spełniające jeden z poniższych):
- Wiek < 18 lat
- Pacjent ma obcą zastawkę aortalną (bioprotetyczną lub mechaniczną)
- Kwalifikacyjne badanie echokardiograficzne zlecał kardiolog z MHT lub kardiochirurg
- Pacjent ma już zaplanowaną wizytę w klinice z wielodyscyplinarnym zespołem kardiologicznym lub ostatnią (w ciągu 1 roku) wizytę w klinice z wielodyscyplinarnym zespołem kardiologicznym
- W ciągu najbliższych 90 dni pacjent ma zaplanowany test wysiłkowy lub tomografię komputerową serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Automatyczne powiadomienie
Dostawcy, którzy otrzymają automatyczny alert wysłany za pośrednictwem EHR.
|
Otrzymanie automatycznego powiadomienia za pośrednictwem EHR w celu podkreślenia, że dany pacjent zgłasza się z powodu ciężkiego zwężenia aorty lub ciężkiej niedomykalności mitralnej zgodnie z wytycznymi AHA i że jest dobrym kandydatem do interwencji zastawkowej.
Alert nie będzie zawierał listy urządzeń żadnego konkretnego producenta.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Świadczeniodawcy w grupie kontrolnej nie otrzymają automatycznego powiadomienia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ustal wpływ automatycznych alertów na hierarchiczny złożony punkt końcowy interwencji zastawkowej (VI) lub wizyty kontrolnej z wielodyscyplinarnym zespołem kardiologicznym (MHT).
Ramy czasowe: 90 dni od kwalifikującego badania echokardiograficznego wskazującego na ciężkie zwężenie aorty lub niedomykalność mitralną
|
Określenie, czy automatyczne powiadomienie poprawia rozpoznawanie i leczenie ciężkiej AS i ciężkiej MR poprzez jego wpływ na wykorzystanie VI lub wizyty kontrolnej z MHT, która jest zdefiniowana jako odsetek pacjentów ze wskazaniem klinicznym do ciężkiej AS lub ciężkiej MR, którzy przejść VI lub odbyć wizytę kontrolną w MHT.
Wykorzystamy automatyczny alert, aby wyróżnić wyniki TTE, które są zgodne lub mogą być zgodne z ciężką AS i ciężką MR u pacjentów, którzy nie mają zaplanowanej wizyty kontrolnej z zastosowaniem procedury MHT lub AVR.
|
90 dni od kwalifikującego badania echokardiograficznego wskazującego na ciężkie zwężenie aorty lub niedomykalność mitralną
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TMPS-Cardio-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .