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Affrontare il sottotrattamento e l’equità sanitaria nella stenosi aortica utilizzando una piattaforma EHR integrata (ALERT)

4 marzo 2026 aggiornato da: Tempus AI

Affrontare il sottotrattamento e l’equità sanitaria nella stenosi aortica utilizzando una cartella clinica elettronica integrata

Questo studio multicentrico, prospettico, randomizzato e controllato valuterà le notifiche automatizzate di Mpirik come intervento per supportare l'identificazione e la valutazione dei pazienti potenzialmente indicati per la sostituzione della valvola aortica (AVR). Questo studio valuterà l'impatto delle notifiche automatizzate di Mpirik su: (1) utilizzo dell'AVR (incluso il tempo necessario all'AVR); e (2) valutazione clinica multidisciplinare dell'heart team (compreso il tempo necessario alla valutazione) per i pazienti con SA grave definitiva o possibile all'ecocardiogramma. Questi endpoint verranno esaminati anche all'interno e tra i gruppi assegnati in base a razza, etnia, sesso e geografia.

La domanda principale a cui verrà data risposta:

Gli avvisi automatizzati inviati agli operatori clinici riducono il sottotrattamento della stenosi aortica grave?

Lo studio confronterà il tasso di follow-up clinico e di intervento chirurgico alla valvola aortica in un gruppo di controllo (nessun avviso inviato) con un gruppo di trattamento (avvisi inviati a un fornitore di cure appropriato).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2118

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Luke's Health System
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43202
        • OhioHealth
      • Lima, Ohio, Stati Uniti, 45801
        • Bon Secours Mercy Health - Lima Market
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37235
        • Vanderbilt
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23223
        • Bon Secours Mercy Health - Richmond Market

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: un ecocardiogramma entro l'intervallo di tempo che indica una stenosi aortica grave, come definito dalle linee guida AHA, soddisfacendo uno dei seguenti:

  • AVA ≤ 1,0 cm2
  • Indice adimensionale ≤ 0,25
  • Gradiente medio ≥ 40 mmHg
  • Gradiente di picco ≥ 64 mmHg
  • Velocità di picco ≥ 4,0 m/s

Criteri di esclusione (che soddisfano uno dei seguenti):

  • Età < 18 anni
  • Il paziente ha una valvola aortica non nativa (bioprotesica o meccanica)
  • L'ecocardiogramma qualificante è stato ordinato da un cardiologo dell'MHT o da un cardiochirurgo
  • Il paziente ha già una visita clinica programmata con l'equipe cardiaca multidisciplinare o una visita clinica recente (entro 1 anno) con l'equipe cardiaca multidisciplinare
  • Il paziente ha un futuro test da sforzo o una TC cardiaca programmato nei prossimi 90 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Avviso automatico
Fornitori che riceveranno un avviso automatico inviato tramite l'EHR.
Comportamentale: Avviso automatico
Ricevere un avviso automatico tramite l'EHR per evidenziare che il paziente in questione presenta una stenosi aortica grave o un rigurgito mitralico grave secondo le linee guida AHA e che è un buon candidato per l'intervento valvolare. L'avviso non elencherà il dispositivo di alcun produttore specifico.
Nessun intervento: Controllo
Gli operatori sanitari nel braccio di controllo non riceveranno un avviso automatico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilire l'impatto degli avvisi automatizzati sull'endpoint composito gerarchico dell'intervento valvolare (VI) o della visita di follow-up con un team cardiaco multidisciplinare (MHT).
Lasso di tempo: 90 giorni da un ecocardiogramma qualificante che indica una grave stenosi aortica o rigurgito mitralico
Determinare se un avviso automatico migliora il riconoscimento e la gestione della AS grave e della RM grave attraverso il suo impatto sull'utilizzo del VI o sulla visita di follow-up con MHT, che è definita come la percentuale di pazienti con indicazione clinica per AS grave o RM grave che sottoporsi a VI o sottoporsi a una visita di controllo con MHT. Utilizzeremo un avviso automatico per evidenziare i risultati TTE che sono coerenti o potrebbero essere coerenti con AS grave e MR grave per i pazienti che non hanno un follow-up programmato con la procedura MHT o AVR.
90 giorni da un ecocardiogramma qualificante che indica una grave stenosi aortica o rigurgito mitralico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tempus AI

Collaboratori

Medtronic

Investigatori

  • Investigatore principale: Wayne Batchelor, MD, Director of Interventional Cardiology Inova Heart and Vascular Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TMPS-Cardio-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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