- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06119737
Effecten van inspanning op het schildklierstimulerend hormoon bij zwaarlijvige patiënten van klasse I met diabetes mellitus en lipidenstoornissen
Obesitas wordt gekenmerkt door een overmatige ophoping van lichaamsvet, wat aanleiding geeft tot aanzienlijke comorbiditeiten, zoals diabetes, hypertensie, dyslipidemie, hart- en vaatziekten en veel vormen van kanker. Volgens de WHO is obesitas een wereldwijde epidemie, waarbij naar verwachting in 2030 naar schatting 57,8% van de volwassenen wereldwijd als zwaarlijvig zal worden geclassificeerd. Daarom wordt obesitas steevast een cruciaal probleem voor de volksgezondheid genoemd dat urgente aandacht vereist om aan obesitas gerelateerde gezondheidsresultaten te voorkomen. Schildklierdisfunctie gaat vaak gepaard met veranderingen in lichaamsgewicht en lichaamssamenstelling, wat leidt tot obesitas.
Het stijgende risico op zwaarlijvigheid heeft voor ieder individu een gevoeligheid gecreëerd, ongeacht leeftijd, geslacht en demografie. Daarom verschuift de focus van onderzoekers nu naar het bedenken van preventieve strategieën vanuit de behandelingsbenaderingen voor obesitas. Om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg te begeleiden bij de behandeling van obesitas, zijn er verschillende richtlijnen van de Obesity Society (TOS) opgesteld waarin meerdere therapieën worden geschetst, zoals aanpassingen van levensstijl, verhoogde fysieke activiteiten, aanpassingen van het dieet, gebruik van medicijnen en in sommige gevallen worden zelfs operaties aanbevolen. De slechte ontvankelijkheid voor lichaamsbeweging onder de algemene bevolking vereiste echter dat beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg een oefenprogramma moesten ontwerpen dat kosten- en tijdbesparend kon zijn voor de patiënt. Daarom heeft de huidige studie tot doel het effect van lichaamsbeweging te bepalen en de documentatie van het best mogelijke bewegingsregime dat TSH zou kunnen verhogen onder de klasse I-obesitaspopulatie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek is een gerandomiseerde gecontroleerde studie. De deelnemers werden via de envelopmethode van eenvoudige willekeurige steekproeftechniek in vier groepen gerekruteerd: matige intensiteit continue training (MICT), weerstandstraining (RT), hoge intensiteit intervaltraining (HIIT) en ½ HIIT.
De training was gebaseerd op een warming-up van 5 tot 10 minuten, gevolgd door conditionering en een cool-downfase van 5 tot 10 minuten. De gedetailleerde beschrijving van elke fase is als volgt:
Opwarming Opwarmingsoefeningen, waaronder High Knee- en Jumping Jack-oefeningen, werden gedurende 5 tot 10 minuten uitgevoerd met behulp van het Lindstrom-protocol om de kerntemperatuur van het lichaam te verhogen en het bloed te verbeteren.
Conditionering Conditionering omvat oefeningen die door de deelnemers worden uitgevoerd onder toezicht van een gekwalificeerde senior fysiotherapeut gedurende een variërende tijdsduur, afhankelijk van het trainingsprotocol.
Continue training met matige intensiteit Uithoudingsoefeningen met matige intensiteit werden door de deelnemers uitgevoerd onder toezicht van een gekwalificeerde senior fysiotherapeut, met behulp van een loopband of een fietsergometer. De trainingsfrequentie was 3 dagen per week gedurende 16 weken, waarbij elke sessie 30 minuten duurde. De intensiteit werd berekend met behulp van de Karovonean-methode10, waarbij ter conditionering een beoogde hartslag van 60-85% werd aangehouden.
THR= (MHR-RHR x Training %) + RHR
Weerstandsoefeningen Conditionering met behulp van weerstandsoefeningen omvat het trainen van 11 grote spiergroepen van het lichaam, waaronder i) biceps, ii) triceps, iii) deltaspier, iv) trapezius, v) latisimus dorsi, vi) pectoralis major vii) buikspieren, viii) rug extensoren, ix) hamstrings, x) quadriceps en xi) kuit (WLC). Het protocol omvatte versterkingsoefeningen met een intensiteit berekend met behulp van de 1 Herhalingsmaximummethodetechniek11. De oefeningen werden drie dagen per week uitgevoerd (elke andere dag), en de tijd die nodig is voor een training van één dag is de tijd die nodig is om 3 sets van 10 herhalingen van elke grote spiergroep te voltooien.
Intervaltraining met hoge intensiteit Het HIIT-protocol bestond uit 10 seconden sprint, werkend op 85%-90% van HFmax en 10 seconden herstelfase, waarin deelnemers zo langzaam mogelijk fietsten gedurende een totale duur van 20 minuten. Deelnemers kregen in elke fase instructies wanneer ze moesten starten en stoppen. De duur van de oefensessie werd voor elke deelnemer individueel berekend.
1/2- Intervaltraining met hoge intensiteit Deelnemers in de 1/2-HIIT-groep volgden hetzelfde protocol als de HIIT-groep, maar alleen voor de duur van 10 minuten, werkend op 85%-90% van HFmax van 12 s sprint en 8 s herstelfase.
Cool Down De cool-downsessie duurde 5-10 minuten. Gedurende deze periode werden rekoefeningen voor het hele lichaam uitgevoerd met lage intensiteit en langdurige rekoefeningen.
Criteria voor beëindiging van de oefening
De oefensessie werd voortijdig beëindigd vanwege een van de volgende gebeurtenissen:
- Gemodificeerde Borg-dyspnoeschaal (RPP) op niveau 8 of hoger.
- Afname van de zuurstofverzadiging<90%.
- Eventuele klachten van pijn op de borst, krampen in de benen, hartkloppingen of vermoeidheid bij de patiënt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Ziauddin University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klasse I zwaarlijvige populatie BMI ≥25,0 -30,0
- Jongvolwassenen tussen de 20 en 40 jaar
- Gediagnosticeerde patiënten met DM en dyslipidemie.
Uitsluitingscriteria:
-Patiënten bij wie reeds bestaande hartaandoeningen zijn vastgesteld, een ernstige ziekte (acuut of chronisch), bètablokkers, zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, en rokers, inclusief degenen die het vermogen om de noodzakelijke oefeningen uit te voeren zouden beperken, zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Continue training met matige intensiteit
|
Effecten van oefeningen op TSH-niveaus
|
|
Actieve vergelijker: Weerstandstraining
|
Effecten van oefeningen op TSH-niveaus
|
|
Actieve vergelijker: Hoge intensiteit interval training
|
Effecten van oefeningen op TSH-niveaus
|
|
Actieve vergelijker: 1/2- Intervaltraining met hoge intensiteit
|
Effecten van oefeningen op TSH-niveaus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schildklier stimulerend hormoon
Tijdsspanne: 16 weken
|
De niveaus van TSH werden gemeten met behulp van een bloedmonster (RIA-kit van het merk Biodata Diagnostic)12.
De monsters werden tweemaal vóór de start van het trainingsprotocol genomen en ten tweede na voltooiing van 16 weken training.
Het verschil in waarden tussen de groepen werd gebruikt om de impact van oefeningen op de schildklierhormoonspiegels in het lichaam te evalueren.
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Batool_H
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .