- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06119737
Effetti dell'esercizio fisico sull'ormone stimolante la tiroide nei pazienti obesi di classe I con diabete mellito e disturbi lipidici
L’obesità è caratterizzata da un eccessivo accumulo di grasso corporeo che dà origine a significative comorbidità, come diabete, ipertensione, dislipidemia, malattie cardiovascolari e molti tumori. Secondo l’OMS, l’obesità è un’epidemia mondiale, con circa il 57,8% degli adulti in tutto il mondo che saranno classificati come obesi entro il 2030. Pertanto, l’obesità viene invariabilmente definita un problema cruciale di salute pubblica che richiede un’attenzione urgente per prevenire gli esiti sanitari legati all’obesità. La disfunzione tiroidea è spesso accompagnata da cambiamenti nel peso corporeo e nella composizione corporea, che portano all’obesità.
Il crescente rischio di obesità ha creato suscettibilità per ogni individuo indipendentemente dall’età, dal sesso e dalla demografia. Pertanto, l’attenzione dei ricercatori si sta ora spostando sull’elaborazione di strategie preventive a partire dagli approcci terapeutici per l’obesità. Per guidare gli operatori sanitari nel trattamento dell’obesità, sono state preparate diverse linee guida della Obesity Society (TOS) che delineano molteplici terapie come modifiche dello stile di vita, aumento delle attività fisiche, modifiche della dieta, uso di farmaci e in alcuni casi, si raccomandano anche interventi chirurgici. Tuttavia, la scarsa ricettività all’esercizio fisico tra la popolazione generale ha richiesto agli operatori sanitari di progettare un programma di esercizi che potesse essere efficace in termini di costi e tempo per il paziente. Pertanto, il presente studio mira a determinare l’effetto dell’esercizio e la documentazione del miglior regime di esercizio possibile che potrebbe aumentare il TSH nella popolazione obesa di classe I.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio randomizzato e controllato. I partecipanti sono stati reclutati tramite il metodo di busta della tecnica di campionamento casuale semplice in quattro gruppi: allenamento continuo a intensità moderata (MICT), allenamento di resistenza (RT), allenamento a intervalli ad alta intensità (HIIT) e ½ HIIT.
L'allenamento era basato su una sessione di riscaldamento da 5 a 10 minuti seguita da un condizionamento e da una fase di defaticamento da 5 a 10 minuti. La descrizione dettagliata di ciascuna fase è la seguente:
Riscaldamento Gli esercizi di riscaldamento, inclusi gli esercizi High Knee e Jumping Jack, sono stati eseguiti da 5 a 10 minuti utilizzando il protocollo Lindstrom per aumentare la temperatura corporea centrale e migliorare il sangue.
Condizionamento Il condizionamento include esercizi eseguiti dai partecipanti sotto la supervisione di un fisioterapista senior qualificato per una durata di tempo variabile a seconda del protocollo di allenamento.
Allenamento continuo a intensità moderata I partecipanti hanno eseguito esercizi di resistenza a intensità moderata sotto la supervisione di un fisioterapista senior qualificato utilizzando un tapis roulant o un cicloergometro. La frequenza degli esercizi era di 3 giorni a settimana per 16 settimane, ogni sessione durava 30 minuti. L'intensità è stata calcolata utilizzando il metodo karovoneano10, in cui è stata mantenuta una frequenza cardiaca target del 60-85% ai fini del condizionamento.
THR= (FCM-RHR x Allenamento%) + RHR
Esercizi di resistenza Il condizionamento mediante esercizi di resistenza prevede l'allenamento di 11 principali gruppi muscolari del corpo che includono i) bicipiti, ii) tricipiti, iii) deltoide, iv) trapezio, v) gran dorsale, vi) grande pettorale vii) addominali, viii) schiena estensori, ix) muscoli posteriori della coscia, x) quadricipiti e xi) polpaccio (WLC). Il protocollo prevedeva esercizi di rafforzamento con un'intensità calcolata mediante 1 tecnica del metodo Ripetizione massima11. Gli esercizi sono stati eseguiti tre giorni alla settimana (a giorni alterni) e il tempo richiesto per l'allenamento di un giorno è il tempo necessario per completare 3 serie da 10 ripetizioni di ciascun gruppo muscolare principale.
Allenamento a intervalli ad alta intensità Il protocollo HIIT consisteva in 10 s di sprint, lavorando all'85% - 90% della FCmax e 10 s di fase di recupero, durante la quale i partecipanti hanno pedalato il più lentamente possibile per una durata totale di 20 minuti. Ai partecipanti è stato spiegato quando iniziare e quando fermarsi in ciascuna fase. La durata della sessione di esercizi è stata calcolata individualmente per ciascun partecipante.
1/2- Allenamento a intervalli ad alta intensità I partecipanti nel gruppo 1/2-HIIT hanno seguito lo stesso protocollo del gruppo HIIT, ma solo per la durata di 10 minuti lavorando all'85%-90% della FCmax di 12 secondi di sprint e 8 s di fase di recupero.
Defaticamento La sessione di defaticamento è durata 5-10 minuti. Durante il periodo, sono stati eseguiti allungamenti di tutto il corpo con stretching a bassa intensità e a lunga tenuta.
Criteri di conclusione dell'esercizio
La sessione di allenamento è stata interrotta prematuramente al verificarsi di uno dei seguenti eventi:
- Scala di dispnea di Borg modificata (RPP) al livello 8 o superiore.
- Diminuzione della saturazione di ossigeno <90%.
- Eventuali reclami di dolore toracico, crampi alle gambe, palpitazione o stanchezza da parte del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan
- Ziauddin University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Popolazione obesa di classe I BMI ≥25,0 -30,0
- Giovani adulti di età compresa tra 20 e 40 anni
- Pazienti con diagnosi di DM e dislipidemia.
Criteri di esclusione:
-I pazienti con diagnosi di patologie cardiache preesistenti, malattie gravi (acute o croniche), beta-bloccanti, donne in gravidanza o in allattamento e fumatori, compresi coloro che limiterebbero la capacità di eseguire gli esercizi necessari, saranno esclusi dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Allenamento continuo ad intensità moderata
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Effetti degli esercizi sui livelli di TSH
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Comparatore attivo: Allenamento di resistenza
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Effetti degli esercizi sui livelli di TSH
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Comparatore attivo: Allenamento a intervalli ad alta intensità
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Effetti degli esercizi sui livelli di TSH
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Comparatore attivo: 1/2- Allenamento a intervalli ad alta intensità
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Effetti degli esercizi sui livelli di TSH
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ormone stimolante la tiroide
Lasso di tempo: 16 settimane
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I livelli di TSH sono stati misurati utilizzando un campione di sangue (kit RIA del marchio Biodata Diagnostic)12.
I campioni sono stati prelevati due volte, una prima dell'inizio del protocollo di allenamento e la seconda dopo il completamento di 16 settimane di allenamento.
La differenza nei valori tra i gruppi è stata utilizzata per valutare l'impatto degli esercizi sui livelli di ormone tiroideo nel corpo.
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16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Batool_H
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