- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06119737
Auswirkungen von Bewegung auf das Schilddrüsen-stimulierende Hormon bei übergewichtigen Patienten der Klasse I mit Diabetes mellitus und Lipidstörungen
Fettleibigkeit ist durch eine übermäßige Ansammlung von Körperfett gekennzeichnet, die zu erheblichen Begleiterkrankungen wie Diabetes, Bluthochdruck, Dyslipidämie, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und vielen Krebsarten führt. Nach Angaben der WHO ist Fettleibigkeit eine weltweite Epidemie. Bis 2030 werden schätzungsweise 57,8 % der Erwachsenen weltweit als fettleibig eingestuft. Daher wird Fettleibigkeit immer als ein entscheidendes Problem der öffentlichen Gesundheit bezeichnet, das dringend Aufmerksamkeit erfordert, um gesundheitliche Folgen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit zu verhindern. Eine Funktionsstörung der Schilddrüse geht oft mit Veränderungen des Körpergewichts und der Körperzusammensetzung einher, was zu Fettleibigkeit führt.
Das steigende Risiko für Fettleibigkeit hat dazu geführt, dass jeder Mensch anfällig ist, unabhängig von Alter, Geschlecht und Bevölkerungsgruppe. Daher verlagert sich der Fokus der Forscher nun auf die Entwicklung präventiver Strategien ausgehend von den Behandlungsansätzen für Fettleibigkeit. Um medizinisches Fachpersonal bei der Behandlung von Fettleibigkeit anzuleiten, wurden mehrere Leitlinien der Obesity Society (TOS) erstellt, die verschiedene Therapien wie Änderungen des Lebensstils, vermehrte körperliche Aktivitäten, Ernährungsumstellungen, Einnahme von Medikamenten und in einigen Fällen sogar Operationen empfehlen. Aufgrund der geringen Aufnahmefähigkeit der Allgemeinbevölkerung für Bewegung mussten medizinische Fachkräfte jedoch ein Trainingsprogramm entwickeln, das für den Patienten kosten- und zeiteffizient sein könnte. Daher zielt die vorliegende Studie darauf ab, die Wirkung von Bewegung zu bestimmen und das bestmögliche Trainingsprogramm zu dokumentieren, das den TSH-Wert in der fettleibigen Bevölkerung der Klasse I erhöhen könnte.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie. Die Teilnehmer wurden mithilfe der Hüllkurvenmethode einer einfachen Zufallsstichprobentechnik in vier Gruppen eingeteilt: Kontinuierliches Training mittlerer Intensität (MICT), Widerstandstraining (RT), Intervalltraining hoher Intensität (HIIT) und ½ HIIT.
Das Training basierte auf einer Aufwärmphase von 5 bis 10 Minuten, gefolgt von einer Konditionierungs- und einer Abkühlphase von 5 bis 10 Minuten. Die detaillierte Beschreibung jeder Phase lautet wie folgt:
Aufwärmübungen, einschließlich High Knee- und Jumping Jack-Übungen, wurden 5 bis 10 Minuten lang unter Verwendung des Lindstrom-Protokolls durchgeführt, um die Körperkerntemperatur zu erhöhen und die Durchblutung zu verbessern.
Konditionierung Konditionierung umfasst Übungen, die von den Teilnehmern unter der Aufsicht eines qualifizierten leitenden Physiotherapeuten über einen unterschiedlichen Zeitraum, je nach Trainingsprotokoll, durchgeführt werden.
Kontinuierliches Training mittlerer Intensität Ausdauerübungen mittlerer Intensität wurden von den Teilnehmern unter der Aufsicht eines qualifizierten leitenden Physiotherapeuten entweder auf einem Laufband oder einem Fahrradergometer durchgeführt. Die Trainingshäufigkeit betrug 16 Wochen lang 3 Tage pro Woche, wobei jede Sitzung 30 Minuten dauerte. Die Intensität wurde nach der Karovoneschen Methode10 berechnet, bei der zur Konditionierung eine angestrebte Herzfrequenz von 60–85 % aufrechterhalten wurde.
THR= (MHR-RHR x Training %) + RHR
Widerstandsübungen Konditionierung mit Widerstandsübungen umfasst das Training von 11 Hauptmuskelgruppen des Körpers, darunter i) Bizeps, ii) Trizeps, iii) Deltamuskel, iv) Trapezius, v) Latisimus dorsi, vi) großer Brustmuskel, vii) Bauchmuskeln, viii) Rücken Strecker, ix) Kniesehnen, x) Quadrizeps und xi) Wade (WLC). Das Protokoll umfasste Kräftigungsübungen mit einer Intensität, die anhand der Methode „1 Wiederholung maximal“ berechnet wurde11. Die Übungen wurden an drei Tagen pro Woche (jeden zweiten Tag) durchgeführt. Die für ein eintägiges Training erforderliche Zeit entspricht der Zeit, die für die Absolvierung von drei Sätzen mit jeweils zehn Wiederholungen jeder Hauptmuskelgruppe benötigt wird.
Hochintensives Intervalltraining Das HIIT-Protokoll bestand aus 10 Sekunden Sprint, bei dem mit 85–90 % der maximalen Herzfrequenz gearbeitet wurde, und 10 Sekunden Erholungsphase, in der die Teilnehmer über eine Gesamtdauer von 20 Minuten so langsam wie möglich radelten. Den Teilnehmern wurde erklärt, wann sie in jeder Phase beginnen und aufhören sollten. Die Dauer der Übungseinheit wurde für jeden Teilnehmer individuell berechnet.
1/2-Intervalltraining mit hoher Intensität Die Teilnehmer der 1/2-HIIT-Gruppe folgten dem gleichen Protokoll wie die HIIT-Gruppe, jedoch nur für die Dauer von 10 Minuten und arbeiteten bei 85 % bis 90 % der maximalen Herzfrequenz von 12 Sekunden Sprint und 8 s Erholungsphase.
Cool Down Die Cool Down-Sitzung dauerte 5–10 Minuten. Während des Zeitraums wurden Ganzkörperdehnungen mit Dehnungen geringer Intensität und langem Halt durchgeführt.
Kriterien für die Beendigung der Übung
Die Übungseinheit wurde aufgrund eines der folgenden Ereignisse vorzeitig abgebrochen:
- Modifizierte Borg-Dyspnoe-Skala (RPP) auf Stufe 8 oder höher.
- Abnahme der Sauerstoffsättigung <90 %.
- Jegliche Beschwerden des Patienten über Brustschmerzen, Beinkrämpfe, Herzklopfen oder Müdigkeit.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Ziauddin University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI der fettleibigen Bevölkerung der Klasse I ≥25,0–30,0
- Junge Erwachsene im Alter von 20–40 Jahren
- Diagnostizierte Patienten mit DM und Dyslipidämie.
Ausschlusskriterien:
-Patienten, bei denen bereits bestehende Herzerkrankungen, schwere Erkrankungen (akut oder chronisch), Betablocker, schwangere oder stillende Frauen und Raucher diagnostiziert wurden, einschließlich solcher, die die Fähigkeit zur Durchführung der erforderlichen Übungen einschränken würden, werden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kontinuierliches Training mittlerer Intensität
|
Auswirkungen von Übungen auf den TSH-Spiegel
|
|
Aktiver Komparator: Krafttraining
|
Auswirkungen von Übungen auf den TSH-Spiegel
|
|
Aktiver Komparator: Hochintensives Intervalltraining
|
Auswirkungen von Übungen auf den TSH-Spiegel
|
|
Aktiver Komparator: 1/2- Hochintensives Intervalltraining
|
Auswirkungen von Übungen auf den TSH-Spiegel
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schilddrüsenstimulierendes Hormon
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Die TSH-Spiegel wurden anhand einer Blutprobe (RIA-Kit der Marke Biodata Diagnostic)12 gemessen.
Die Proben wurden zweimal entnommen, einmal vor Beginn des Trainingsprotokolls und zum zweiten Mal nach Abschluss von 16 Trainingswochen.
Der Unterschied in den Werten zwischen den Gruppen wurde verwendet, um den Einfluss von Übungen auf den Schilddrüsenhormonspiegel im Körper zu bewerten.
|
16 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Batool_H
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .