Evaluatie van de ademhalingsfunctie tijdens zelfgeïnduceerde cognitieve trance (SPIROTRANSE)
Het doel van dit prospectieve, monocentrische, niet-gerandomiseerde, open-label onderzoek, gericht op het evalueren van de variatie van FEV1 tijdens een toestand van zelfgeïnduceerde cognitieve trance-deelnemerspopulatie: personen met expertise in de praktijk van TCAI kunnen worden opgenomen. (minimaal 6 maanden, om de diepte van de trance te kunnen beheersen en een motorische controle te hebben die de realisatie van een spirometrie mogelijk maakt)
De belangrijkste vraag:
Bestudeer de significante variatie van FEV1 vóór, tijdens of na de staat van zelfgeïnduceerde cognitieve trance
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire doelstelling: Bestudeer de significante variatie van FEV1 vóór, tijdens of na de staat van zelfgeïnduceerde cognitieve trance. Beoordelingscriteria:
Aanzienlijke variaties in:
PEF PEF25 PEF50 PEF75 FVC Inspiratoire capaciteit, SpO2 Ademhalingsfrequentie vóór, tijdens of na de zelfgeïnduceerde cognitieve trancetoestand Evolutie van het gevoel van zelfeffectiviteit, beoordeeld door middel van een vragenlijst
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Savoie
-
Chambéry, Savoie, Frankrijk, 73011
- Centre Hospitalier Metropole Savoie
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Persoon ouder dan 18 jaar
- Persoon met expertise in de praktijk van TCAI. (minimaal 6 maanden, om de diepte van de trance te kunnen beheersen en een motorische controle te hebben die de realisatie van een spirometrie mogelijk maakt)
- Persoon aangesloten bij de sociale zekerheid of begunstigde van een dergelijke regeling.
- Persoon die schriftelijk vrijwillig en geïnformeerd toestemming heeft gegeven voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Persoon die door een rechterlijke of administratieve beslissing van zijn vrijheid is beroofd, persoon die onderworpen is aan een maatregel van wettelijke bescherming.
- Uitsluitingsperiode voor andere studies
- Persoon die naar het oordeel van de onderzoeker waarschijnlijk niet meewerkt of de verplichtingen die inherent zijn aan deelname aan het onderzoek niet respecteert
- Persoon met een psychiatrische, neurologische of hart- en vaatziekten.
- Persoon met een chronische luchtwegaandoening, bijvoorbeeld: astma, COPD, interstitiële longziekte, bronchiale dilatatie, cystische fibrose,
- Persoon met een voorgeschiedenis van door inspanning geïnduceerde bronchospasme.
- Persoon die inhalatiebehandelingen gebruikt (corticotherapie, luchtwegverwijders, anticholinergica)
- Zwangere vrouw (declaratief).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventioneel
Meet DEP, DEM25, DEM 50, DEM 75, FVC, Inspiratoire capaciteit, SpO2, Ademhalingsfrequentie voor, tijdens of na de staat van zelfgeïnduceerde cognitieve trance Evolutie van het gevoel van zelfeffectiviteit, beoordeeld door middel van een vragenlijst.
|
Inclusiebezoek: Het uitvoeren van spirometrie. Bezoek 2 (in de maand volgend op het inclusiebezoek): Opwekken van een zelfgeïnduceerde cognitieve trance door de deelnemer; uitvoering van spirometrie vóór, tijdens de trance en vervolgens 8 minuten na het einde van de trance Actimetrie tijdens de trance |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FEV tijdens een staat van zelfgeïnduceerde cognitieve trance
Tijdsspanne: 3 maanden
|
variatie van het geforceerde uitgeademde volume in één seconde tussen de pre- en postfase van cognitieve transe
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PEF tijdens een staat van zelfgeïnduceerde cognitieve trance
Tijdsspanne: 3 maanden
|
variatie van PEF tussen pre-, per- en postfase van cognitieve transe
|
3 maanden
|
|
DEM25/50/75 tijdens een staat van zelfgeïnduceerde cognitieve trance
Tijdsspanne: 3 maanden
|
variatie van DEM25/50/75 tussen pre-, per- en postfase van cognitieve transe
|
3 maanden
|
|
inspiratoire capaciteit tijdens een staat van zelfgeïnduceerde cognitieve trance
Tijdsspanne: 3 maanden
|
variatie van de inspiratiecapaciteit tussen pre-, per- en postfase van cognitieve transe
|
3 maanden
|
|
ademhalingsfrequentie tijdens een toestand van zelfgeïnduceerde cognitieve trance
Tijdsspanne: 3 maanden
|
variatie van de ademhalingsfrequentie tussen pre-, per- en postfase van cognitieve transe
|
3 maanden
|
|
SpO2 tijdens een toestand van zelfgeïnduceerde cognitieve trance
Tijdsspanne: 3 maanden
|
variatie van SpO2 tussen pre-, per- en postfase van cognitieve transe
|
3 maanden
|
|
FVC tijdens een staat van zelfgeïnduceerde cognitieve trance
Tijdsspanne: 3 maanden
|
variatie van FVC tussen pre-, per- en postfase van cognitieve transe
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Pierre IDEE, CH métropole Savoie
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CHMS22009
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .