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自己誘発性認知トランス状態における呼吸機能の評価 (SPIROTRANSE)

2024年3月7日 更新者:Centre Hospitalier Metropole Savoie

この前向き、単中心、非無作為化、非盲検研究の目標は、参加者集団の自己誘発性認知トランス状態における FEV1 の変動を評価することを目的としています。TCAI の実践における専門知識を持つ人を参加させることができます。 (トランスの深さを制御し、肺活量測定を実現できるモーター制御を可能にするためには、少なくとも 6 か月)

主な質問:

自己誘発性認知トランス状態の前、最中、後の FEV1 の有意な変動を研究する

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

主な目的 : 自己誘発性認知トランス状態の判断基準の前、最中、または後の FEV1 の有意な変動を研究する:

以下の点での大きな変化:

PEF PEF25 PEF50 PEF75 FVC 吸気量、SpO2 自己誘発性認知トランス状態の前、最中、後の呼吸数 アンケートによって評価された自己効力感の進化

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Savoie
      • Chambéry、Savoie、フランス、73011
        • Centre Hospitalier Metropole Savoie

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上の方
  • TCAIの実践に関する専門知識を持つ人。 (トランスの深さを制御し、肺活量測定を実現できるモーター制御を可能にするためには、少なくとも 6 か月)
  • 社会保障関係者またはそのような制度の受益者。
  • 研究に参加するための自由かつ十分な情報に基づいた同意を書面で与えた人

除外基準:

  • 司法または行政の決定によって自由を剥奪された人、法的保護措置の対象となっている人。
  • 他の研究の除外期間
  • 研究者の評価によれば、研究への参加に伴う義務を協力的または尊重しない可能性が高い人
  • 精神疾患、神経疾患、または心臓血管疾患のある人。
  • 慢性呼吸器疾患のある人(例:喘息、COPD、間質性肺疾患、気管支拡張、嚢胞性線維症、
  • 運動誘発性気管支けいれんの既往歴のある人。
  • 吸入治療(皮質療法、気管支拡張薬、抗コリン薬)を受けている人
  • 妊娠中の女性(宣言的)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入的
自己誘発性認知トランス状態の前、最中、または後の DEP、DEM25、DEM 50、DEM 75、FVC、吸気量、SpO2、呼吸数を測定します。 自己効力感の進化。アンケートによって評価されます。

インクルージョン訪問:

スパイロメトリーを実行します。

訪問 2 (包含訪問の翌月):

参加者による自己誘発認知トランス状態の誘発。トランス状態前、トランス状態中、トランス状態終了後 8 分後のスパイロメトリーの実行 トランス状態中のアクチメトリー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己誘発性認知トランス状態中の FEV
時間枠:3ヶ月
認知移行の前段階と後段階の間の1秒間の努力呼気量の変化
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己誘発性認知トランス状態中のPEF
時間枠:3ヶ月
認知移行の前段階、前段階、後段階の間のPEFの変動
3ヶ月
自己誘発認知トランス状態中の DEM25/50/75
時間枠:3ヶ月
認知移行前、移行後、移行後の DEM25/50/75 の変動
3ヶ月
自己誘発性認知トランス状態における吸気能力
時間枠:3ヶ月
認知移行の前段階、前後段階、後段階の間の吸気能力の変化
3ヶ月
自己誘発性認知トランス状態中の呼吸数
時間枠:3ヶ月
認知移行前、移行中、認知移行後の呼吸数の変化
3ヶ月
自己誘発認知トランス状態中の SpO2
時間枠:3ヶ月
認知移行前、移行中、認知移行後における SpO2 の変化
3ヶ月
自己誘発性認知トランス状態中の FVC
時間枠:3ヶ月
認知移行の前段階、前段階、後段階の間の FVC の変化
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Pierre IDEE、CH Metropole Savoie

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月26日

一次修了 (実際)

2024年1月1日

研究の完了 (実際)

2024年3月7日

試験登録日

最初に提出

2023年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月2日

最初の投稿 (実際)

2023年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月7日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CHMS22009

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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