Valutazione della funzione respiratoria durante la trance cognitiva autoindotta (SPIROTRANSE)
L'obiettivo di questo studio prospettico, monocentrico, non randomizzato, in aperto mirava a valutare la variazione del FEV1 durante uno stato di trance cognitiva autoindotta dalla popolazione dei partecipanti: includere persone con esperienza nella pratica del TCAI. (almeno 6 mesi, per poter controllare la profondità della trance e avere un controllo motorio che consenta la realizzazione di una spirometria)
La domanda principale:
Studia la variazione significativa del FEV1 prima, durante o dopo lo stato di trance cognitiva autoindotta
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo primario: Studiare la variazione significativa del FEV1 prima, durante o dopo lo stato di trance cognitiva autoindotta. Criteri di giudizio:
Variazioni significative in:
PEF PEF25 PEF50 PEF75 FVC Capacità inspiratoria, SpO2 Frequenza respiratoria prima, durante o dopo lo stato di trance cognitiva autoindotta Evoluzione del sentimento di autoefficacia, valutata tramite questionario
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Savoie
-
Chambéry, Savoie, Francia, 73011
- Centre Hospitalier Metropole Savoie
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persona di età superiore ai 18 anni
- Persona con esperienza nella pratica del TCAI. (almeno 6 mesi, per poter controllare la profondità della trance e avere un controllo motorio che consenta la realizzazione di una spirometria)
- Persona affiliata alla previdenza sociale o beneficiaria di tale regime.
- Persona che ha dato, per iscritto, il proprio consenso libero e informato a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Persona privata della libertà con provvedimento giudiziario o amministrativo, persona sottoposta a misura di tutela giuridica.
- Periodo di esclusione per altri studi
- Persona che, secondo la valutazione dello sperimentatore, potrebbe non essere collaborativa o rispettosa degli obblighi inerenti la partecipazione allo studio
- Persona con una malattia psichiatrica, neurologica o cardiovascolare.
- Persona con una malattia respiratoria cronica, ad esempio: asma, BPCO, malattia polmonare interstiziale, dilatazione bronchiale, fibrosi cistica,
- Persona con una storia di broncospasmo indotto dall'esercizio fisico.
- Persona che assume trattamenti inalatori (corticoterapia, broncodilatatori, anticolinergici)
- Donna incinta (dichiarativa).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Interventista
Misura DEP, DEM25, DEM 50, DEM 75, FVC, Capacità inspiratoria, SpO2, Frequenza respiratoria prima, durante o dopo lo stato di trance cognitiva autoindotta. Evoluzione del sentimento di autoefficacia, valutata tramite questionario.
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Visita di inclusione: Esecuzione della spirometria. Visita 2 (nel mese successivo alla visita di inclusione): Induzione di una trance cognitiva autoindotta da parte del partecipante; esecuzione della spirometria prima, durante la trance poi 8 minuti dopo la fine della trance Actimetria durante la trance |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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FEV1 durante uno stato di trance cognitiva autoindotta
Lasso di tempo: 3 mesi
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variazione del volume espirato forzato in un secondo tra fase pre e post del transe cognitivo
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PEF durante uno stato di trance cognitiva autoindotta
Lasso di tempo: 3 mesi
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variazione del PEF tra pre, per e post fase del transe cognitivo
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3 mesi
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DEM25/50/75 durante uno stato di trance cognitiva autoindotta
Lasso di tempo: 3 mesi
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variazione di DEM25/50/75 tra pre, per e post fase del transe cognitivo
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3 mesi
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capacità inspiratoria durante uno stato di trance cognitiva autoindotta
Lasso di tempo: 3 mesi
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variazione della capacità inspiratoria tra pre, per e post fase del transe cognitivo
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3 mesi
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frequenza respiratoria durante uno stato di trance cognitiva autoindotta
Lasso di tempo: 3 mesi
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variazione della frequenza respiratoria tra pre, per e post fase del transe cognitivo
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3 mesi
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SpO2 durante uno stato di trance cognitiva autoindotta
Lasso di tempo: 3 mesi
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variazione della SpO2 tra pre, per e post fase del transe cognitivo
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3 mesi
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FVC durante uno stato di trance cognitiva autoindotta
Lasso di tempo: 3 mesi
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variazione della FVC tra fase pre, per e post del transe cognitivo
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Pierre IDEE, CH Metropole Savoie
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHMS22009
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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