Avaliação da função respiratória durante transe cognitivo autoinduzido (SPIROTRANSE)
O objetivo deste estudo prospectivo, monocêntrico, não randomizado e aberto que visa avaliar a variação do VEF1 durante um estado de transe cognitivo autoinduzido da população participante: Pessoa com experiência na prática de TCAI pode ser incluída. (pelo menos 6 meses, para poder controlar a profundidade do transe e ter um controle motor que permita a realização de uma espirometria)
A questão principal:
Estudar a variação significativa do VEF1 antes, durante ou após o estado de transe cognitivo auto-induzido
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo primário: Estudar a variação significativa do VEF1 antes, durante ou após o estado de critérios de julgamento de transe cognitivo auto-induzido:
Variações significativas em:
PFE PEF25 PEF50 PEF75 CVF Capacidade inspiratória, SpO2 Frequência respiratória antes, durante ou após o estado de transe cognitivo auto-induzido Evolução do sentimento de autoeficácia, avaliada por questionário
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Savoie
-
Chambéry, Savoie, França, 73011
- Centre Hospitalier Metropole Savoie
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoa com mais de 18 anos
- Pessoa com experiência na prática do TCAI. (pelo menos 6 meses, para poder controlar a profundidade do transe e ter um controle motor que permita a realização de uma espirometria)
- Pessoa inscrita na segurança social ou beneficiária de tal regime.
- Pessoa que deu, por escrito, o seu consentimento livre e informado para participar no estudo
Critério de exclusão:
- Pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa, pessoa sujeita a medida de proteção jurídica.
- Período de exclusão para outros estudos
- Pessoa que provavelmente, de acordo com a avaliação do investigador, não cooperará ou não respeitará as obrigações inerentes à participação no estudo
- Pessoa com doença psiquiátrica, neurológica ou cardiovascular.
- Pessoa com doença respiratória crónica, por exemplo: asma, DPOC, doença pulmonar intersticial, dilatação brônquica, fibrose cística,
- Pessoa com histórico de broncoespasmo induzido por exercício.
- Pessoa em tratamento inalatório (corticoterapia, broncodilatadores, anticolinérgicos)
- Mulher grávida (declarativa).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervencionista
Medir DEP, DEM25, DEM 50, DEM 75, CVF, Capacidade inspiratória, SpO2, Frequência respiratória antes, durante ou após o estado de transe cognitivo autoinduzido. Evolução do sentimento de autoeficácia, avaliada por questionário.
|
Visita de inclusão: Realização de espirometria. Visita 2 (no mês seguinte à visita de inclusão): Indução de transe cognitivo autoinduzido pelo participante; realização de espirometria antes, durante o transe e 8 minutos após o término do transe Actimetria durante o transe |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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FEV durante um estado de transe cognitivo auto-induzido
Prazo: 3 meses
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variação do volume expirado forçado em um segundo entre pré e pós fase do transe cognitivo
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PFE durante um estado de transe cognitivo auto-induzido
Prazo: 3 meses
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variação do PFE entre pré, per e pós fase do transe cognitivo
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3 meses
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DEM25/50/75 durante um estado de transe cognitivo auto-induzido
Prazo: 3 meses
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variação de DEM25/50/75 entre pré, per e pós fase da transe cognitiva
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3 meses
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capacidade inspiratória durante um estado de transe cognitivo auto-induzido
Prazo: 3 meses
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variação da capacidade inspiratória entre pré, per e pós fase do transe cognitivo
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3 meses
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frequência respiratória durante um estado de transe cognitivo auto-induzido
Prazo: 3 meses
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variação da frequência respiratória entre pré, per e pós fase do transe cognitivo
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3 meses
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SpO2 durante um estado de transe cognitivo auto-induzido
Prazo: 3 meses
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variação da SpO2 entre pré, per e pós fase do transe cognitivo
|
3 meses
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CVF durante um estado de transe cognitivo auto-induzido
Prazo: 3 meses
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variação da CVF entre pré, per e pós fase do transe cognitivo
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pierre IDEE, CH métropole Savoie
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CHMS22009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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