Ocena funkcji oddechowych podczas wywołanego przez siebie transu poznawczego (SPIROTRANSE)
Celem tego prospektywnego, monocentrycznego, nierandomizowanego, otwartego badania, którego celem była ocena zmienności FEV1 w populacji uczestników stanu wywołanego przez siebie transu poznawczego: Może zostać włączona osoba posiadająca wiedzę specjalistyczną w praktyce TCAI. (co najmniej 6 miesięcy, aby móc kontrolować głębokość transu i mieć kontrolę motoryczną pozwalającą na wykonanie spirometrii)
Główne pytanie:
Zbadaj znaczącą zmienność FEV1 przed, w trakcie lub po stanie wywołanego przez siebie transu poznawczego
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Cel główny: Zbadanie znaczącej zmienności FEV1 przed, w trakcie lub po stanie wywołanego przez siebie transu poznawczego. Kryteria oceny:
Znaczące różnice w:
PEF PEF25 PEF50 PEF75 FVC Pojemność wdechowa, SpO2 Częstość oddechów przed, w trakcie lub po wywołanym przez siebie stanie transu poznawczego Ewolucja poczucia własnej skuteczności oceniana kwestionariuszem
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Savoie
-
Chambéry, Savoie, Francja, 73011
- Centre Hospitalier Metropole Savoie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba powyżej 18 roku życia
- Osoba posiadająca wiedzę specjalistyczną w praktyce TCAI. (co najmniej 6 miesięcy, aby móc kontrolować głębokość transu i mieć kontrolę motoryczną pozwalającą na wykonanie spirometrii)
- Osoba podlegająca ubezpieczeniu społecznemu lub beneficjent takiego programu.
- Osoba, która wyraziła w formie pisemnej dobrowolną i świadomą zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Osoba pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną, podlegająca środkowi ochrony prawnej.
- Okres wykluczenia z innych badań
- Osoba, która według oceny badacza prawdopodobnie nie będzie skłonna do współpracy lub nie będzie szanować obowiązków wynikających z udziału w badaniu
- Osoba cierpiąca na chorobę psychiczną, neurologiczną lub sercowo-naczyniową.
- Osoba cierpiąca na przewlekłą chorobę układu oddechowego, np.: astmę, POChP, śródmiąższową chorobę płuc, rozszerzenie oskrzeli, mukowiscydozę,
- Osoba, u której w przeszłości występował skurcz oskrzeli wywołany wysiłkiem fizycznym.
- Osoby stosujące leczenie wziewne (kortykoterapia, leki rozszerzające oskrzela, leki przeciwcholinergiczne)
- Kobieta w ciąży (deklaratywna).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencyjny
Zmierz DEP, DEM25, DEM 50, DEM 75, FVC, pojemność wdechową, SpO2, częstość oddechów przed, w trakcie lub po stanie wywołanego przez siebie transu poznawczego. Ewolucja poczucia własnej skuteczności oceniana za pomocą kwestionariusza.
|
Wizyta włączająca: Wykonywanie spirometrii. Wizyta 2 (w miesiącu następującym po wizycie włączającej): Wywoływanie przez uczestnika transu poznawczego; wykonanie spirometrii przed, w trakcie transu i 8 minut po zakończeniu transu Aktymetria w transie |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
FEV1 w stanie wywołanego przez siebie transu poznawczego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
zmiana natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy pomiędzy fazą przed i po transie poznawczym
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PEF w stanie wywołanego przez siebie transu poznawczego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
zmienność PEF pomiędzy fazą przed, po i po transie poznawczym
|
3 miesiące
|
|
DEM25/50/75 w stanie wywołanego przez siebie transu poznawczego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
zmienność DEM25/50/75 pomiędzy fazą przed, po i po transie poznawczym
|
3 miesiące
|
|
pojemność wdechową w stanie wywołanego przez siebie transu poznawczego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
zmienność pojemności wdechowej pomiędzy fazą przed, po i po transie poznawczym
|
3 miesiące
|
|
częstość oddechów w stanie wywołanego przez siebie transu poznawczego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
zmienność częstości oddechów pomiędzy fazą przed, po i po transie poznawczym
|
3 miesiące
|
|
SpO2 w stanie wywołanego przez siebie transu poznawczego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
zmienność SpO2 pomiędzy fazą przed, po i po transie poznawczym
|
3 miesiące
|
|
FVC w stanie wywołanego przez siebie transu poznawczego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
zmienność FVC pomiędzy fazą przed, po i po transie poznawczym
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pierre IDEE, CH métropole Savoie
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHMS22009
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .