- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06132724
Observatie en interacties tussen cardiorespiratoire en motorische transities aan de grenzen van matige inspanning. (CAREMO)
Observatie en relatie tussen cardio-respiratoire en motorische overgangen op de grens van de moderne oefening
Het doel van deze observationele studie is om meer te leren over fysiologische transities rond de grens van matige trainingsintensiteit op hart-, ademhalings- en motorische modaliteiten, in een gezonde populatie.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Is het mogelijk om criteria te definiëren voor cardiale, respiratoire en motorische modaliteiten om transities te identificeren?
- zijn die overgangen zichtbaar op ingebedde en niet-intrusieve monitoringapparatuur?
- Zijn die geïdentificeerde overgangen op de een of andere manier verbonden met de eerste ademhalingsdrempel (VT1)?
Deelnemers zullen een submaximale inspanningstest doen op een cycloergometer die gekalibreerd is om hen hun eerste ademhalingsdrempel te laten overschrijden.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Fietsen is een vaak voorgeschreven activiteit als het gaat om fysieke activiteiten voor revalidatie. Omdat het een zachte en progressieve inspanning is, past fietsen goed bij patiënten met chronische aandoeningen (diabetes, kanker, fibromyalgie, ...). Voor de veiligheid en effectiviteit van de activiteit is het noodzakelijk om activiteit met een regelmatige en matige intensiteit voor te schrijven. Dit kan worden bereikt door de intensiteiten te personaliseren zodat ze specifiek aansluiten bij de gezondheidstoestand van de patiënt, zodat een efficiënt en progressief revalidatieprogramma kan worden opgebouwd.
Het voorschrijven van fysieke activiteit berust op vier pijlers: frequentie, duur, volume en intensiteit. Hoewel de eerste drie pijlers vrij eenvoudig te reguleren zijn, is de inspanningsintensiteit moeilijker te hanteren bij de trainingsplanning. Het is moeilijker te meten en het definiëren van gepersonaliseerde richtlijnen voor de praktijk is complexer.
Het is bekend dat de eerste ademhalingsdrempel (VT1) een geïndividualiseerde marker is die de bovengrens van de inspanningszone met matige intensiteit vertegenwoordigt. Het maakt het tot een interessant hulpmiddel voor het voorschrijven van intensiteit voor herscholingsdoeleinden: het garandeert een veilige beoefening, intens genoeg om gunstige fysiologische aanpassingen voor de patiënt te maken.
In deze herscholingscontext en met deze studie willen we markers van deze transitie op hart-, ademhalings- en motorische modaliteiten identificeren, met ingebedde en niet-intrusieve apparatuur, tijdens een submaximale inspanningstest in het laboratorium.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- Plateforme PRETA P3I
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mogelijkheid om gedurende 20 minuten te fietsen
- Er is geen contra-indicatie voor fietsen in een gematigd tempo
- Geen acute pathologie (jonger dan 2 jaar)
- Geen cardiale of respiratoire chronische pathologie
- Geen locomotiefprobleem aan de wervelkolom of de onderste ledematen
- Geen recent letsel (minder dan 2 maanden)
- Statuur compatibel met het gebruik van het plethysmografie-T-shirt
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen (urinestriptest) of vrouwen die borstvoeding geven
- Personen bedoeld in de artikelen L1121-5 tot en met L1121-8 van de CSP (beschermde personen) persoon die door een rechterlijke of administratieve beslissing van zijn vrijheid is beroofd, persoon die onderworpen is aan een wettelijke beschermingsmaatregel
- Onderwerp wordt uitgesloten van een ander onderzoek
- Proefpersoon die het plafond van 4500 euro heeft bereikt vanwege deelname aan andere onderzoeken met mensen in de afgelopen 12 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde vrijwilligers
Proefpersonen die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek zijn gezonde proefpersonen zonder bijzondere antecedenten. Proefpersonen zullen worden ingeschreven voor twee sessies met een monitoringfase van 20 minuten in elke sessie, om fysiologische gegevens te verzamelen met niet-invasieve sensoren. |
Gesynchroniseerde signalen van hart-, ademhalings- en bewegingsmetingen, niet-invasief. Eén acquisitie duurt 20 minuten en elke proefpersoon neemt deel aan twee sessies, gescheiden door 1 tot 15 dagen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Database met fysiologische signalen
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Gesynchroniseerde signalen van ingebedde en niet-intrusieve aangesloten apparaten voor cardiorespiratoire en motriciteitsmetingen en gelijkwaardige laboratoriummetingen tijdens het fietsen op een cyclo-ergometer
|
20 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van het gevoel van het dragen van uitrusting
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Vragenlijst aan het einde van elke sessie om het comfort/ongemak te beoordelen bij het dragen van de tijdens de test gebruikte apparatuur
|
15 minuten
|
|
Criteria voor de observatie van een ademhalingstransitie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Haalbaarheid van de transitiedetectie, herhaalbaarheid van de detectie met de ademhalingscriteria
|
6 maanden
|
|
Criteria voor de observatie van een cardiale transitie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Haalbaarheid van de transitiedetectie, herhaalbaarheid van de detectie met de cardiale criteria
|
6 maanden
|
|
Criteria voor het waarnemen van een motriciteitsovergang
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Haalbaarheid van de transitiedetectie, herhaalbaarheid van de detectie met de motriciteitscriteria
|
6 maanden
|
|
Multimodale voorspelling van de eerste ademhalingsdrempel
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Correlatie met de meting van ventilatiedrempel 1 (VT1)
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Blair SN. Physical inactivity: the biggest public health problem of the 21st century. Br J Sports Med. 2009 Jan;43(1):1-2. No abstract available.
- Pisot R. Physical Inactivity - the Human Health's Greatest Enemy. Zdr Varst. 2021 Dec 27;61(1):1-5. doi: 10.2478/sjph-2022-0002. eCollection 2022 Mar.
- Meyler S, Bottoms L, Muniz-Pumares D. Biological and methodological factors affecting V̇O2max response variability to endurance training and the influence of exercise intensity prescription. Exp Physiol. 2021 Jul;106(7):1410-1424. doi: 10.1113/EP089565. Epub 2021 Jun 8.
- Pouliquen C, Nicolas G, Bideau B, Garo G, Megret A, Delamarche P, Bideau N. Spatiotemporal analysis of 3D kinematic asymmetry in professional cycling during an incremental test to exhaustion. J Sports Sci. 2018 Oct;36(19):2155-2163. doi: 10.1080/02640414.2018.1432066. Epub 2018 Jan 30.
- Jamnick NA, Pettitt RW, Granata C, Pyne DB, Bishop DJ. An Examination and Critique of Current Methods to Determine Exercise Intensity. Sports Med. 2020 Oct;50(10):1729-1756. doi: 10.1007/s40279-020-01322-8.
- Succi PJ, Dinyer TK, Byrd MT, Bergstrom HC. Comparisons of the Metabolic Intensities at Heart Rate, Gas Exchange, and Ventilatory Thresholds. Int J Exerc Sci. 2020 May 1;13(2):455-469. doi: 10.70252/IBRC8606. eCollection 2020.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 38RC23.0263
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .