- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06132724
Beobachtung und Wechselwirkungen zwischen kardio-respiratorischen und motorischen Übergängen an den Grenzen mäßiger körperlicher Betätigung. (CAREMO)
Beobachtung und Mise en Relation des Herz-Kreislauf-Systems und der Bewegung an der Grenze des modernen Trainings
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, mehr über physiologische Übergänge rund um die Grenze mäßiger Trainingsintensität bei Herz-, Atmungs- und motorischen Modalitäten in einer gesunden Bevölkerung zu erfahren.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Ist es möglich, Kriterien für kardiale, respiratorische und motorische Modalitäten zu definieren, um Übergänge zu identifizieren?
- Sind diese Übergänge auf eingebetteten und nicht-intrusiven Überwachungsgeräten sichtbar?
- Stehen diese identifizierten Übergänge in irgendeiner Weise mit der ersten Atemschwelle (VT1) in Zusammenhang?
Die Teilnehmer absolvieren einen submaximalen Anstrengungstest auf einem Cycloergometer, der so kalibriert ist, dass sie ihre erste Beatmungsschwelle überschreiten.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Radfahren ist eine häufig vorgeschriebene Aktivität, wenn es um körperliche Aktivitäten zur Rehabilitation geht. Da es sich um eine sanfte und progressive Anstrengung handelt, eignet sich Radfahren gut für Patienten mit chronischen Erkrankungen (Diabetes, Krebs, Fibromyalgie usw.). Für die Sicherheit und Wirksamkeit der Aktivität ist es notwendig, Aktivitäten mit regelmäßiger und mäßiger Intensität vorzuschreiben. Dies kann durch die Personalisierung der Intensitäten erreicht werden, die speziell an den Gesundheitszustand des Patienten angepasst sind, um ein effizientes und fortschrittliches Rehabilitationsprogramm aufzubauen.
Die Verschreibung körperlicher Aktivität basiert auf vier Säulen: Häufigkeit, Dauer, Volumen und Intensität. Während die ersten drei Säulen recht einfach zu regulieren sind, ist die Intensität der Anstrengung bei der Trainingsplanung schwieriger zu handhaben. Es ist schwieriger zu messen und die Definition personalisierter Richtlinien für die Praxis ist komplexer.
Es ist bekannt, dass die erste Atemschwelle (VT1) ein individueller Marker ist, der die obere Grenze der Anstrengungszone mittlerer Intensität darstellt. Dies macht es zu einem interessanten Instrument zur Verschreibung von Intensitäten für Umschulungszwecke: Es garantiert eine sichere Praxis, die intensiv genug ist, um für den Patienten vorteilhafte physiologische Anpassungen vorzunehmen.
In diesem Umschulungskontext und mit dieser Studie wollen wir während eines Tests mit submaximaler Anstrengung im Labor Marker für diesen Übergang auf Herz-, Atmungs- und Motormodalitäten mit eingebetteter und nicht-invasiver Ausrüstung identifizieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: François BOUCHER
- Telefonnummer: +33476637117
- E-Mail: francois.boucher@univ-grenoble-alpes.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Julie Fontecave-Jallon
- Telefonnummer: +33456520063
- E-Mail: julie.fontecave@univ-grenoble-alpes.fr
Studienorte
-
-
-
Grenoble, Frankreich, 38043
- Rekrutierung
- Plateforme PRETA P3I
-
Kontakt:
- Julie FONTECAVE-JALLON
-
Hauptermittler:
- François BOUCHER
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Möglichkeit zum Radfahren während 20 Minuten
- Keine Kontraindikation für Radfahren in mäßigem Tempo
- Keine akute Pathologie (weniger als 2 Jahre alt)
- Keine chronische Pathologie des Herzens oder der Atemwege
- Keine Bewegungsprobleme an der Wirbelsäule oder den unteren Gliedmaßen
- Keine kürzlichen Verletzungen (weniger als 2 Monate)
- Statur kompatibel mit der Verwendung des Plethysmographie-T-Shirts
Ausschlusskriterien:
- Schwangere (Urinstreifentest) oder stillende Frauen
- Personen im Sinne der Artikel L. 1121-5 bis L. 1121-8 des CSP (geschützte Personen), Personen, denen die Freiheit durch Gerichts- oder Verwaltungsentscheidung entzogen wurde, Personen, gegen die eine rechtliche Schutzmaßnahme verhängt wurde
- Proband wird von einer anderen Studie ausgeschlossen
- Proband, der aufgrund seiner Teilnahme an anderen Studien mit Menschen in den letzten 12 Monaten die Obergrenze von 4500 Euro erreicht hat
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Gesunde Freiwillige
Bei den Probanden, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen, handelt es sich um gesunde Probanden ohne besondere Vorgeschichte. Die Probanden werden für zwei Sitzungen mit einer 20-minütigen Überwachungsphase in jeder Sitzung eingeschrieben, um physiologische Daten mit nicht-invasiven Sensoren zu erfassen. |
Synchronisierte Signale von nicht-invasiven Herz-, Atem- und Bewegungsmessungen. Eine Aufnahme dauert 20 Minuten und jeder Proband nimmt an zwei Sitzungen teil, die 1 bis 15 Tage voneinander entfernt sind. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Datenbank physiologischer Signale
Zeitfenster: 20 Minuten
|
Synchronisierte Signale von eingebetteten und nicht intrusiv verbundenen Geräten für kardiorespiratorische und motorische Messungen sowie entsprechende Labormessungen beim Radfahren auf einem Cyclo-Ergometer
|
20 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Beurteilung des Tragegefühls der Ausrüstung
Zeitfenster: 15 Minuten
|
Fragebogen am Ende jeder Sitzung zur Beurteilung des Komforts/Unbehagens beim Tragen der während des Tests verwendeten Ausrüstung
|
15 Minuten
|
Kriterien für die Beobachtung eines respiratorischen Übergangs
Zeitfenster: 6 Monate
|
Durchführbarkeit der Übergangserkennung, Wiederholbarkeit der Erkennung mit den Atemkriterien
|
6 Monate
|
Kriterien für die Beobachtung eines Herzübergangs
Zeitfenster: 6 Monate
|
Durchführbarkeit der Übergangserkennung, Wiederholbarkeit der Erkennung anhand der Herzkriterien
|
6 Monate
|
Kriterien für die Beobachtung eines motorischen Übergangs
Zeitfenster: 6 Monate
|
Durchführbarkeit der Übergangserkennung, Wiederholbarkeit der Erkennung anhand der Motorizitätskriterien
|
6 Monate
|
Multimodale Vorhersage der ersten Atemschwelle
Zeitfenster: 6 Monate
|
Korrelation mit der Messung der Beatmungsschwelle 1 (VT1)
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Blair SN. Physical inactivity: the biggest public health problem of the 21st century. Br J Sports Med. 2009 Jan;43(1):1-2. No abstract available.
- Pisot R. Physical Inactivity - the Human Health's Greatest Enemy. Zdr Varst. 2021 Dec 27;61(1):1-5. doi: 10.2478/sjph-2022-0002. eCollection 2022 Mar.
- Meyler S, Bottoms L, Muniz-Pumares D. Biological and methodological factors affecting V̇O2max response variability to endurance training and the influence of exercise intensity prescription. Exp Physiol. 2021 Jul;106(7):1410-1424. doi: 10.1113/EP089565. Epub 2021 Jun 8.
- Succi PJ, Dinyer TK, Byrd MT, Bergstrom HC. Comparisons of the Metabolic Intensities at Heart Rate, Gas Exchange, and Ventilatory Thresholds. Int J Exerc Sci. 2020 May 1;13(2):455-469. eCollection 2020.
- Pouliquen C, Nicolas G, Bideau B, Garo G, Megret A, Delamarche P, Bideau N. Spatiotemporal analysis of 3D kinematic asymmetry in professional cycling during an incremental test to exhaustion. J Sports Sci. 2018 Oct;36(19):2155-2163. doi: 10.1080/02640414.2018.1432066. Epub 2018 Jan 30.
- Jamnick NA, Pettitt RW, Granata C, Pyne DB, Bishop DJ. An Examination and Critique of Current Methods to Determine Exercise Intensity. Sports Med. 2020 Oct;50(10):1729-1756. doi: 10.1007/s40279-020-01322-8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 38RC23.0263
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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