- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06132724
Osservazione e interazioni tra transizioni cardio-respiratorie e motorie ai limiti dell'esercizio moderato. (CAREMO)
Osservazione e messa in relazione delle transizioni Cardiorespiratori e motori alla frontiera dell'esercizio moderno
L'obiettivo di questo studio osservazionale è quello di conoscere le transizioni fisiologiche attorno al limite di un'intensità di esercizio moderata sulle modalità cardiaca, respiratoria e motoria, nella popolazione sana.
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- è possibile definire criteri sulle modalità cardiache, respiratorie e motorie per identificare le transizioni?
- queste transizioni sono visibili su apparecchiature di monitoraggio integrate e non intrusive?
- quelle transizioni identificate sono in qualche modo collegate alla prima soglia ventilatoria (VT1)?
I partecipanti eseguiranno un test di sforzo submassimale sul cicloergometro calibrato per farli superare la prima soglia ventilatoria.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il ciclismo è un’attività comunemente prescritta quando si tratta di attività fisiche riabilitative. Poiché si tratta di uno sforzo dolce e progressivo, il ciclismo è adatto ai pazienti affetti da malattie croniche (diabete, cancro, fibromialgia,...). Per la sicurezza e l'efficacia dell'attività, è necessario prescrivere un'attività di intensità regolare e moderata. Ciò può essere ottenuto personalizzando le intensità per adattarle specificamente alle condizioni di salute del paziente al fine di costruire un programma riabilitativo efficiente e progressivo.
La prescrizione dell’attività fisica si basa su quattro pilastri: frequenza, durata, volume e intensità. Mentre i primi tre pilastri sono abbastanza facili da regolare, l’intensità dello sforzo è più difficile da gestire nella pianificazione dell’allenamento. È più difficile da misurare e definire linee guida personalizzate per la pratica è più complessa.
È noto che la prima soglia ventilatoria (VT1) è un marcatore individualizzato che rappresenta il limite superiore della zona di sforzo di intensità moderata. Ciò lo rende uno strumento interessante per la prescrizione dell'intensità a fini di riqualificazione: garantisce una pratica sicura, sufficientemente intensa da apportare adattamenti fisiologici benefici per il paziente.
In questo contesto di riqualificazione e con questo studio, miriamo a identificare i marcatori di questa transizione sulle modalità cardiaca, respiratoria e motoria, con apparecchiature integrate e non intrusive, durante un test di sforzo submassimale in laboratorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Grenoble, Francia, 38043
- Plateforme PRETA P3I
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di pedalare per 20 minuti
- Nessuna controindicazione al ciclismo a ritmo moderato
- Nessuna patologia acuta (meno di 2 anni)
- Nessuna patologia cronica cardiaca o respiratoria
- Nessun problema locomotore alla colonna vertebrale o agli arti inferiori
- Nessun infortunio recente (meno di 2 mesi)
- Statura compatibile con l'utilizzo della maglietta pletismografica
Criteri di esclusione:
- Donne incinte (test delle urine) o che allattano
- Persone di cui agli articoli da L1121-5 a L1121-8 del CSP (persone protette) persona privata della libertà con decisione giudiziaria o amministrativa, persona sottoposta a una misura di protezione giuridica
- Soggetto escluso da un altro studio
- Soggetti che hanno raggiunto il tetto di 4500 euro a causa della partecipazione ad altri studi su esseri umani negli ultimi 12 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Volontari sani
I soggetti che accetteranno di partecipare allo studio saranno soggetti sani senza particolari antecedenti. I soggetti verranno arruolati per due sessioni con una fase di monitoraggio di 20 minuti in ciascuna sessione, per raccogliere i dati fisiologici con sensori non invasivi. |
Segnali sincronizzati da misurazioni cardiache, respiratorie e motorie non invasive. Un'acquisizione dura 20 minuti e ciascun soggetto partecipa a due sessioni, separate da 1 a 15 giorni. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Database dei segnali fisiologici
Lasso di tempo: 20 minuti
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Segnali sincronizzati provenienti da dispositivi collegati integrati e non intrusivi per misurazioni cardiorespiratorie e motorie e misurazioni di laboratorio equivalenti durante il ciclismo su un cicloergometro
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20 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della sensazione di indossare l'attrezzatura
Lasso di tempo: 15 minuti
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Questionario al termine di ogni sessione per valutare il comfort/disagio nell'indossare l'attrezzatura utilizzata durante la prova
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15 minuti
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Criteri per l'osservazione di una transizione respiratoria
Lasso di tempo: 6 mesi
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Fattibilità della rilevazione della transizione, ripetibilità della rilevazione con criteri respiratori
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6 mesi
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Criteri per l'osservazione di una transizione cardiaca
Lasso di tempo: 6 mesi
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Fattibilità della rilevazione della transizione, ripetibilità della rilevazione con criteri cardiaci
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6 mesi
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Criteri per l'osservazione di una transizione di motricità
Lasso di tempo: 6 mesi
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Fattibilità del rilevamento della transizione, ripetibilità del rilevamento con i criteri di motricità
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6 mesi
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Previsione multimodale della prima soglia ventilatoria
Lasso di tempo: 6 mesi
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Correlazione con la misurazione della soglia ventilatoria 1 (VT1)
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Blair SN. Physical inactivity: the biggest public health problem of the 21st century. Br J Sports Med. 2009 Jan;43(1):1-2. No abstract available.
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- Meyler S, Bottoms L, Muniz-Pumares D. Biological and methodological factors affecting V̇O2max response variability to endurance training and the influence of exercise intensity prescription. Exp Physiol. 2021 Jul;106(7):1410-1424. doi: 10.1113/EP089565. Epub 2021 Jun 8.
- Pouliquen C, Nicolas G, Bideau B, Garo G, Megret A, Delamarche P, Bideau N. Spatiotemporal analysis of 3D kinematic asymmetry in professional cycling during an incremental test to exhaustion. J Sports Sci. 2018 Oct;36(19):2155-2163. doi: 10.1080/02640414.2018.1432066. Epub 2018 Jan 30.
- Jamnick NA, Pettitt RW, Granata C, Pyne DB, Bishop DJ. An Examination and Critique of Current Methods to Determine Exercise Intensity. Sports Med. 2020 Oct;50(10):1729-1756. doi: 10.1007/s40279-020-01322-8.
- Succi PJ, Dinyer TK, Byrd MT, Bergstrom HC. Comparisons of the Metabolic Intensities at Heart Rate, Gas Exchange, and Ventilatory Thresholds. Int J Exerc Sci. 2020 May 1;13(2):455-469. doi: 10.70252/IBRC8606. eCollection 2020.
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- 38RC23.0263
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