- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06132724
Observação e interações entre transições cardiorrespiratórias e motoras nos limites do exercício moderado. (CAREMO)
Observação e análise em relação às transições cardio-respiratórias e motoras na fronteira do exercício moderado
O objetivo deste estudo observacional é conhecer as transições fisiológicas em torno do limite de intensidade moderada de exercício nas modalidades cardíaca, respiratória e motora, em população saudável.
As principais questões que pretende responder são:
- é possível definir critérios sobre modalidades cardíacas, respiratórias e motoras para identificar transições?
- essas transições são visíveis em equipamentos de monitoramento integrados e não intrusivos?
- essas transições identificadas estão de alguma forma conectadas ao primeiro limiar ventilatório (VT1)?
Os participantes farão um teste de esforço submáximo em cicloergômetro calibrado para fazê-los ultrapassar seu primeiro limiar ventilatório.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O ciclismo é uma atividade comumente prescrita quando se trata de atividades físicas para reabilitação. Por ser um esforço suave e progressivo, o ciclismo adequa-se bem a pacientes com doenças crónicas (diabetes, cancro, fibromialgia, ...) Para segurança e eficácia da actividade, é necessário prescrever actividade com intensidade regular e moderada. Isto pode ser conseguido personalizando intensidades para corresponder especificamente à condição de saúde do paciente, a fim de construir um programa de reabilitação eficiente e progressivo.
A prescrição de atividade física baseia-se em quatro pilares: frequência, duração, volume e intensidade. Embora os três primeiros pilares sejam bastante fáceis de regular, a intensidade do esforço é mais difícil de controlar no planeamento do treino. É mais difícil de medir e definir diretrizes personalizadas para a prática é mais complexo.
Sabe-se que o primeiro limiar ventilatório (LV1) é um marcador individualizado que representa o limite superior da zona de esforço de intensidade moderada. Torna-se uma ferramenta interessante para a prescrição de intensidade para fins de retreinamento: garante uma prática segura, intensa o suficiente para realizar adaptações fisiológicas benéficas para o paciente.
Neste contexto de reconversão e com este estudo, pretendemos identificar marcadores desta transição nas modalidades cardíaca, respiratória e motora, com equipamento embarcado e não intrusivo, durante um teste de esforço submáximo em laboratório.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Grenoble, França, 38043
- Plateforme PRETA P3I
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de pedalar durante 20min
- Não há contra-indicação para pedalar em ritmo moderado
- Sem patologia aguda (menos de 2 anos)
- Sem patologia crónica cardíaca ou respiratória
- Nenhum problema locomotor na coluna ou nos membros inferiores
- Sem lesões recentes (menos de 2 meses)
- Estatura compatível com o uso da camiseta de pletismografia
Critério de exclusão:
- Grávidas (teste de tira de urina) ou mulheres amamentando
- Pessoas referidas nos artigos L1121-5 a L1121-8 do CSP (pessoas protegidas) pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa, pessoa sujeita a medida de proteção judicial
- Sujeito sendo excluído de outro estudo
- Sujeito que atingiu o limite máximo de 4.500 euros devido à sua participação em outros estudos envolvendo humanos nos últimos 12 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Voluntários Saudáveis
Os sujeitos que concordarem em participar do estudo serão sujeitos saudáveis, sem antecedentes particulares. Os sujeitos serão inscritos em duas sessões com fase de monitoramento de 20 minutos em cada sessão, para coleta de dados fisiológicos com sensores não invasivos. |
Sinais sincronizados de medições não invasivas cardíacas, respiratórias e de movimentos. Uma aquisição tem duração de 20 minutos e cada sujeito participa de duas sessões, separadas por 1 a 15 dias. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Banco de dados de sinais fisiológicos
Prazo: 20 minutos
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Sinais sincronizados de dispositivos conectados incorporados e não intrusivos para medições cardiorrespiratórias e motricidade e medições laboratoriais equivalentes durante o ciclismo em um cicloergômetro
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20 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da sensação de uso de equipamentos
Prazo: 15 minutos
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Questionário ao final de cada sessão para avaliar o conforto/desconforto no uso do equipamento utilizado durante o teste
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15 minutos
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Critérios para observação de uma transição respiratória
Prazo: 6 meses
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Viabilidade da detecção de transição, repetibilidade da detecção com os critérios respiratórios
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6 meses
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Critérios para observação de uma transição cardíaca
Prazo: 6 meses
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Viabilidade da detecção de transição, repetibilidade da detecção com os critérios cardíacos
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6 meses
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Critérios para observação de uma transição de motricidade
Prazo: 6 meses
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Viabilidade da detecção de transição, repetibilidade da detecção com os critérios de motricidade
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6 meses
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Predição multimodal do primeiro limiar ventilatório
Prazo: 6 meses
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Correlação com a medida do limiar ventilatório 1 (LV1)
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Blair SN. Physical inactivity: the biggest public health problem of the 21st century. Br J Sports Med. 2009 Jan;43(1):1-2. No abstract available.
- Pisot R. Physical Inactivity - the Human Health's Greatest Enemy. Zdr Varst. 2021 Dec 27;61(1):1-5. doi: 10.2478/sjph-2022-0002. eCollection 2022 Mar.
- Meyler S, Bottoms L, Muniz-Pumares D. Biological and methodological factors affecting V̇O2max response variability to endurance training and the influence of exercise intensity prescription. Exp Physiol. 2021 Jul;106(7):1410-1424. doi: 10.1113/EP089565. Epub 2021 Jun 8.
- Pouliquen C, Nicolas G, Bideau B, Garo G, Megret A, Delamarche P, Bideau N. Spatiotemporal analysis of 3D kinematic asymmetry in professional cycling during an incremental test to exhaustion. J Sports Sci. 2018 Oct;36(19):2155-2163. doi: 10.1080/02640414.2018.1432066. Epub 2018 Jan 30.
- Jamnick NA, Pettitt RW, Granata C, Pyne DB, Bishop DJ. An Examination and Critique of Current Methods to Determine Exercise Intensity. Sports Med. 2020 Oct;50(10):1729-1756. doi: 10.1007/s40279-020-01322-8.
- Succi PJ, Dinyer TK, Byrd MT, Bergstrom HC. Comparisons of the Metabolic Intensities at Heart Rate, Gas Exchange, and Ventilatory Thresholds. Int J Exerc Sci. 2020 May 1;13(2):455-469. doi: 10.70252/IBRC8606. eCollection 2020.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 38RC23.0263
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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