Omgekeerde triggerfenotypificatie en reactie op ademhalingsaanpassingen (RT-CHASERS)
Incidentie van omgekeerde triggerfenotypes en respons op ventilatieaanpassingen bij patiënten met ARDS
Het doel van deze prospectieve observationele studie is het beschrijven van de incidentie van reverse trigger (RT) bij mechanisch beademde patiënten met de diagnose acuut respiratoir distress syndroom (ARDS).
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Werkelijke incidentie van RT gebaseerd op continue monitoring
- De reactie op mechanische ventilatieaanpassingen Deelnemers worden opgenomen zodra neuromusculaire blokkers (NMB)/sedatie worden gestopt of wanneer spontane ademhalingsinspanningen worden gedetecteerd, wat er ook het eerst gebeurt. Continue monitoring zal worden uitgevoerd door middel van slokdarmmanometrie tot overschakeling naar een drukondersteunende (spontane) modus, herstart van diepe sedatie/neuromusculaire blokkers op medische indicatie, of overlijden.
Om detectie van mogelijke RT mogelijk te maken bij patiënten met voortdurende sedatie/NMB, zullen mechanische beademingsgolfvormen elke 1-2 uur worden gescreend door onderzoekers en artsen op de intensive care met ten minste 1 jaar specifieke training in het opsporen van dyssynchronieën.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Afmetingen:
Een slokdarmkatheter voor manometrie zal zoals gebruikelijk worden geplaatst, met bevestiging van een adequate positie met de Baydur-occlusietest vóór de opnames. Een onafhankelijke flowsensor en druktransducer zullen worden geplaatst en aangesloten op een laptopcomputer om realtime monitoring te verkrijgen, samen met continue opnames, die vervolgens offline zullen worden geanalyseerd door twee experts, ter bevestiging van RT en karakterisering.
Gegevensverzameling:
De belangrijkste oorzaak van de acute respiratoire insufficiëntie en het aantal dagen op mechanische beademing tot inschrijving zullen worden verzameld, evenals demografische kenmerken, waaronder APACHE II, SOFA en de eerdere vereiste van therapie voor buikligging.
Bij identificatie van de RT, medicijnen voor sedatie en analgesie, zal de tijd vanaf het starten van de mechanische beademing tot RT-identificatie en bloedgasanalyse worden geregistreerd. Ook worden de beademingsinstellingen verzameld, inclusief de controlevariabele van de beademingsmodus (volume of druk), de ademhalingsfrequentie, het ontvangen ademvolume in ml/kg van het voorspelde lichaamsgewicht, de maximale inspiratiestroom, de verhouding tussen de partiële arteriële zuurstofdruk (pO2) en de fractie van ingeademde zuurstof (FiO2), aandrijfdruk en (positieve eind-expiratoire druk (PEEP). Gegevens over de slokdarmdruk gerelateerd aan RT zullen ook worden geregistreerd, inclusief de omvang van de drukschommeling, fasehoek, variatiecoëfficiënt, RT-fenotype, meesleurverhouding en de aanwezigheid van ademstapeling.
Patiëntgerichte uitkomsten, waaronder de duur van de mechanische beademing, de intensive care en de verblijfsduur in het ziekenhuis, en de mortaliteit, zullen tot 60 dagen worden gevolgd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Miguel Ibarra-Estrada, MD
- Telefoonnummer: +523317593502
- E-mail: drmiguelibarra@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Guadalajara, Mexico, 44280
- Werving
- Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
-
Contact:
- Miguel Ibarra-Estrada, MD
- Telefoonnummer: 3317593502
- E-mail: drmiguelibarra@hotmail.com
-
Contact:
- Guadalupe Aguirre-Avalos, MD
- E-mail: guadalupe.aavalos@academicos.udg.mx
-
Onderonderzoeker:
- Quetzalcóatl Chávez-Peña, MD
-
Onderonderzoeker:
- Arnulfo López-Pulgarín, MD
-
Onderonderzoeker:
- Guadalupe Aguirre-Avalos, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Miguel Ibarra-Estrada, MD
-
Onderonderzoeker:
- David Hernández-Lugo, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van ARDS volgens de criteria van Berlijn en toegevoegde nieuwe mondiale definitie 2023
- Mechanische ventilatie
Uitsluitingscriteria:
- <18 jaar
- Tracheostomiestatus
- Pneumothorax
- Tube thoracostomie met luchtlekken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van omgekeerde trigger
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Percentage patiënten dat een omgekeerde trigger ontwikkelde
|
60 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagen mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Dagen mechanische ventilatie
|
60 dagen
|
|
Verblijfsduur op de IC
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Dagen vanaf opname op de intensive care tot ontslag op de afdeling
|
60 dagen
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Percentage overleden patiënten in procenten
|
60 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van RT
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Totale tijd van aanwezigheid van RT
|
60 dagen
|
|
Fenotypen van RT
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Tarief van de verschillende fenotypes volgens cyclusinitiatie en beëindiging van de ademhalingsinspanning van de patiënt
|
60 dagen
|
|
Intensiteit van ademhalingsinspanningen
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Intensiteit van de ademhalingsinspanningen zoals gemeten door slokdarmmanometrie
|
60 dagen
|
|
Reactie op ademhalingsaanpassingen
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Verandering in RT-karakteristieken na het wijzigen van de ventilatie-instellingen
|
60 dagen
|
|
Associatie met ernst
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Associatie van RT met de ernst van de longziekte, gemeten aan de hand van de pO2:FiO2-verhouding
|
60 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Miguel Ibarra Estrada, MD, Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 260/22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .