- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06148467
Fenotipizzazione dei trigger inversi e risposta agli aggiustamenti ventilatori (RT-CHASERS)
Incidenza di fenotipi trigger inversi e risposta agli aggiustamenti ventilatori nei pazienti con ARDS
L'obiettivo di questo studio osservazionale prospettico è descrivere l'incidenza del reverse trigger (RT) in pazienti ventilati meccanicamente con diagnosi di sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS).
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Incidenza reale della RT basata sul monitoraggio continuo
- La risposta agli aggiustamenti ventilatori meccanici I partecipanti verranno inclusi non appena i bloccanti neuromuscolari (NMB)/sedazione verranno interrotti o in caso di rilevamento di sforzi respiratori spontanei, qualunque cosa accada per prima. Il monitoraggio continuo verrà eseguito mediante manometria esofagea fino al passaggio alla modalità di supporto pressorio (spontaneo), al riavvio della sedazione profonda/bloccanti neuromuscolari su indicazione medica o alla morte.
Per consentire il rilevamento di possibili RT nei pazienti con sedazione/NMB in corso, le forme d'onda del ventilatore meccanico verranno selezionate ogni 1-2 ore da ricercatori e medici di terapia intensiva con almeno 1 anno di formazione specifica nel rilevamento di dissincronie.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Misure:
Verrà posizionato come di consueto un catetere esofageo per manometria con conferma della posizione adeguata con il test di occlusione di Baydur prima delle registrazioni. Un sensore di flusso e un trasduttore di pressione indipendenti verranno posizionati e collegati a un computer portatile per ottenere un monitoraggio in tempo reale insieme a registrazioni continue, che verranno poi analizzate offline da due esperti, per la conferma di RT e la caratterizzazione.
Raccolta dati:
Verranno raccolte la causa principale dell'insufficienza respiratoria acuta e i giorni di ventilazione meccanica fino all'arruolamento, nonché le caratteristiche demografiche, tra cui APACHE II, SOFA e il precedente requisito della terapia in posizione prona.
All'identificazione della RT, verranno registrati i farmaci per la sedazione e l'analgesia, il tempo dall'inizio della ventilazione meccanica all'identificazione della RT e l'emogasanalisi. Verranno inoltre raccolte le impostazioni ventilatorie, inclusa la variabile di controllo della modalità ventilatoria (volume o pressione), frequenza respiratoria, volume corrente ricevuto in ml/kg di peso corporeo previsto, flusso inspiratorio massimo, rapporto tra pressione arteriosa parziale di ossigeno (pO2) e frazione di ossigeno inspirato (FiO2), pressione guida e pressione positiva di fine espirazione (PEEP). Verranno inoltre registrati i dati sulla pressione esofagea correlata alla RT, inclusa l'entità dell'oscillazione della pressione, l'angolo di fase, il coefficiente di variazione, il fenotipo della RT, il rapporto di trascinamento e la presenza di Breath Stacking.
I risultati incentrati sul paziente, tra cui la durata della ventilazione meccanica, la terapia intensiva, la durata della degenza ospedaliera e la mortalità, saranno seguiti fino a 60 giorni.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Miguel Ibarra-Estrada, MD
- Numero di telefono: +523317593502
- Email: drmiguelibarra@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Guadalajara, Messico, 44280
- Reclutamento
- Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
-
Contatto:
- Miguel Ibarra-Estrada, MD
- Numero di telefono: 3317593502
- Email: drmiguelibarra@hotmail.com
-
Contatto:
- Guadalupe Aguirre-Avalos, MD
- Email: guadalupe.aavalos@academicos.udg.mx
-
Sub-investigatore:
- Quetzalcóatl Chávez-Peña, MD
-
Sub-investigatore:
- Arnulfo López-Pulgarín, MD
-
Sub-investigatore:
- Guadalupe Aguirre-Avalos, PhD
-
Investigatore principale:
- Miguel Ibarra-Estrada, MD
-
Sub-investigatore:
- David Hernández-Lugo, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di ARDS secondo i criteri di Berlino e aggiunta della Nuova Definizione Globale 2023
- Ventilazione meccanica
Criteri di esclusione:
- <18 anni
- Stato della tracheotomia
- Pneumotorace
- Toracostomia con tubo con perdite d'aria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Incidenza del trigger inverso
Lasso di tempo: 60 giorni
|
Proporzione di pazienti che hanno sviluppato il trigger inverso
|
60 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Giorni di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 60 giorni
|
Giorni di ventilazione meccanica
|
60 giorni
|
Durata del ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: 60 giorni
|
Giorni dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione nei reparti
|
60 giorni
|
Mortalità
Lasso di tempo: 60 giorni
|
Tasso di pazienti deceduti in percentuale
|
60 giorni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Durata della RT
Lasso di tempo: 60 giorni
|
Tempo totale di presenza del RT
|
60 giorni
|
Fenotipi di RT
Lasso di tempo: 60 giorni
|
Tasso dei diversi fenotipi in base all'inizio del ciclo e alla fine dello sforzo respiratorio del paziente
|
60 giorni
|
Intensità degli sforzi respiratori
Lasso di tempo: 60 giorni
|
Intensità degli sforzi respiratori misurata mediante manometria esofagea
|
60 giorni
|
Risposta agli aggiustamenti ventilatori
Lasso di tempo: 60 giorni
|
Modifica delle caratteristiche RT dopo la modifica delle impostazioni ventilatorie
|
60 giorni
|
Associazione con la gravità
Lasso di tempo: 60 giorni
|
Associazione tra RT e gravità della malattia polmonare misurata dal rapporto pO2:FiO2
|
60 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Miguel Ibarra Estrada, MD, Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 260/22
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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