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Fenotipizzazione dei trigger inversi e risposta agli aggiustamenti ventilatori (RT-CHASERS)

9 dicembre 2023 aggiornato da: Miguel Á Ibarra-Estrada, Hospital Civil de Guadalajara

Incidenza di fenotipi trigger inversi e risposta agli aggiustamenti ventilatori nei pazienti con ARDS

L'obiettivo di questo studio osservazionale prospettico è descrivere l'incidenza del reverse trigger (RT) in pazienti ventilati meccanicamente con diagnosi di sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS).

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Incidenza reale della RT basata sul monitoraggio continuo
  • La risposta agli aggiustamenti ventilatori meccanici I partecipanti verranno inclusi non appena i bloccanti neuromuscolari (NMB)/sedazione verranno interrotti o in caso di rilevamento di sforzi respiratori spontanei, qualunque cosa accada per prima. Il monitoraggio continuo verrà eseguito mediante manometria esofagea fino al passaggio alla modalità di supporto pressorio (spontaneo), al riavvio della sedazione profonda/bloccanti neuromuscolari su indicazione medica o alla morte.

Per consentire il rilevamento di possibili RT nei pazienti con sedazione/NMB in corso, le forme d'onda del ventilatore meccanico verranno selezionate ogni 1-2 ore da ricercatori e medici di terapia intensiva con almeno 1 anno di formazione specifica nel rilevamento di dissincronie.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Misure:

Verrà posizionato come di consueto un catetere esofageo per manometria con conferma della posizione adeguata con il test di occlusione di Baydur prima delle registrazioni. Un sensore di flusso e un trasduttore di pressione indipendenti verranno posizionati e collegati a un computer portatile per ottenere un monitoraggio in tempo reale insieme a registrazioni continue, che verranno poi analizzate offline da due esperti, per la conferma di RT e la caratterizzazione.

Raccolta dati:

Verranno raccolte la causa principale dell'insufficienza respiratoria acuta e i giorni di ventilazione meccanica fino all'arruolamento, nonché le caratteristiche demografiche, tra cui APACHE II, SOFA e il precedente requisito della terapia in posizione prona.

All'identificazione della RT, verranno registrati i farmaci per la sedazione e l'analgesia, il tempo dall'inizio della ventilazione meccanica all'identificazione della RT e l'emogasanalisi. Verranno inoltre raccolte le impostazioni ventilatorie, inclusa la variabile di controllo della modalità ventilatoria (volume o pressione), frequenza respiratoria, volume corrente ricevuto in ml/kg di peso corporeo previsto, flusso inspiratorio massimo, rapporto tra pressione arteriosa parziale di ossigeno (pO2) e frazione di ossigeno inspirato (FiO2), pressione guida e pressione positiva di fine espirazione (PEEP). Verranno inoltre registrati i dati sulla pressione esofagea correlata alla RT, inclusa l'entità dell'oscillazione della pressione, l'angolo di fase, il coefficiente di variazione, il fenotipo della RT, il rapporto di trascinamento e la presenza di Breath Stacking.

I risultati incentrati sul paziente, tra cui la durata della ventilazione meccanica, la terapia intensiva, la durata della degenza ospedaliera e la mortalità, saranno seguiti fino a 60 giorni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

130

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Guadalajara, Messico, 44280
        • Reclutamento
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Quetzalcóatl Chávez-Peña, MD
        • Sub-investigatore:
          • Arnulfo López-Pulgarín, MD
        • Sub-investigatore:
          • Guadalupe Aguirre-Avalos, PhD
        • Investigatore principale:
          • Miguel Ibarra-Estrada, MD
        • Sub-investigatore:
          • David Hernández-Lugo, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti ventilati meccanicamente con sindrome da distress respiratorio acuto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di ARDS secondo i criteri di Berlino e aggiunta della Nuova Definizione Globale 2023
  • Ventilazione meccanica

Criteri di esclusione:

  • <18 anni
  • Stato della tracheotomia
  • Pneumotorace
  • Toracostomia con tubo con perdite d'aria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del trigger inverso
Lasso di tempo: 60 giorni
Proporzione di pazienti che hanno sviluppato il trigger inverso
60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 60 giorni
Giorni di ventilazione meccanica
60 giorni
Durata del ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: 60 giorni
Giorni dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione nei reparti
60 giorni
Mortalità
Lasso di tempo: 60 giorni
Tasso di pazienti deceduti in percentuale
60 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della RT
Lasso di tempo: 60 giorni
Tempo totale di presenza del RT
60 giorni
Fenotipi di RT
Lasso di tempo: 60 giorni
Tasso dei diversi fenotipi in base all'inizio del ciclo e alla fine dello sforzo respiratorio del paziente
60 giorni
Intensità degli sforzi respiratori
Lasso di tempo: 60 giorni
Intensità degli sforzi respiratori misurata mediante manometria esofagea
60 giorni
Risposta agli aggiustamenti ventilatori
Lasso di tempo: 60 giorni
Modifica delle caratteristiche RT dopo la modifica delle impostazioni ventilatorie
60 giorni
Associazione con la gravità
Lasso di tempo: 60 giorni
Associazione tra RT e gravità della malattia polmonare misurata dal rapporto pO2:FiO2
60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Miguel Ibarra Estrada, MD, Hospital Civil Fray Antonio Alcalde

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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