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Reverse-Trigger-Phänotypisierung und Reaktion auf Beatmungsanpassungen (RT-CHASERS)

9. Dezember 2023 aktualisiert von: Miguel Á Ibarra-Estrada, Hospital Civil de Guadalajara

Inzidenz von Reverse-Trigger-Phänotypen und Reaktion auf Beatmungsanpassungen bei Patienten mit ARDS

Ziel dieser prospektiven Beobachtungsstudie ist es, die Inzidenz von Reverse Trigger (RT) bei beatmeten Patienten mit der Diagnose eines akuten Atemnotsyndroms (ARDS) zu beschreiben.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Tatsächliche Inzidenz von RT basierend auf kontinuierlicher Überwachung
  • Die Reaktion auf mechanische Beatmungsanpassungen. Die Teilnehmer werden einbezogen, sobald neuromuskuläre Blocker (NMB)/Sedierung gestoppt werden oder im Falle einer Erkennung spontaner Atemanstrengungen, je nachdem, was zuerst eintritt. Die kontinuierliche Überwachung erfolgt durch Ösophagusmanometrie bis zum Wechsel in einen Druckunterstützungsmodus (spontan), dem Neustart der tiefen Sedierung/neuromuskulären Blockern bei medizinischer Indikation oder bis zum Tod.

Um die Erkennung einer möglichen RT bei Patienten mit anhaltender Sedierung/NMB zu ermöglichen, werden die Wellenformen mechanischer Beatmungsgeräte alle 1–2 Stunden von Prüfärzten und Intensivärzten mit mindestens einem Jahr spezifischer Schulung zur Erkennung von Dyssynchronien überprüft.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Messungen:

Ein Ösophaguskatheter für die Manometrie wird wie üblich platziert, mit Bestätigung der adäquaten Position durch den Baydur-Okklusionstest vor der Aufzeichnung. Ein unabhängiger Durchflusssensor und Druckwandler werden platziert und an einen Laptop-Computer angeschlossen, um eine Echtzeitüberwachung zusammen mit kontinuierlichen Aufzeichnungen zu erhalten, die dann von zwei Experten offline analysiert werden, um RT und Charakterisierung zu bestätigen.

Datensammlung:

Die Hauptursache für das akute Atemversagen und die Anzahl der Tage mit mechanischer Beatmung bis zur Einschreibung werden ebenso erfasst wie demografische Merkmale, einschließlich APACHE II, SOFA und die frühere Anforderung einer Bauchlagerungstherapie.

Bei der Identifizierung der RT, Medikamente zur Sedierung und Analgesie wird die Zeit vom Beginn der mechanischen Beatmung bis zur RT-Identifizierung und Blutgasanalyse aufgezeichnet. Es werden auch Beatmungseinstellungen erfasst, einschließlich der Steuervariablen des Beatmungsmodus (Volumen oder Druck), der Atemfrequenz, des empfangenen Atemzugvolumens in ml/kg des vorhergesagten Körpergewichts, des maximalen Inspirationsflusses und des Verhältnisses des partiellen arteriellen Sauerstoffdrucks (pO2) zu Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2), Antriebsdruck und positiver endexspiratorischer Druck (PEEP). Daten zum Ösophagusdruck im Zusammenhang mit RT werden ebenfalls aufgezeichnet, einschließlich der Größe des Druckwechsels, des Phasenwinkels, des Variationskoeffizienten, des RT-Phänotyps, des Entrainment-Verhältnisses und des Vorhandenseins von Atemstau.

Patientenzentrierte Ergebnisse, einschließlich der Dauer der mechanischen Beatmung, der Intensivpflege und der Krankenhausaufenthaltsdauer sowie der Mortalität, werden bis zu 60 Tage lang nachverfolgt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

130

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44280
        • Rekrutierung
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Quetzalcóatl Chávez-Peña, MD
        • Unterermittler:
          • Arnulfo López-Pulgarín, MD
        • Unterermittler:
          • Guadalupe Aguirre-Avalos, PhD
        • Hauptermittler:
          • Miguel Ibarra-Estrada, MD
        • Unterermittler:
          • David Hernández-Lugo, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Beatmete Patienten mit akutem Atemnotsyndrom.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von ARDS nach den Berliner Kriterien und hinzugefügter New Global Definition 2023
  • Mechanische Lüftung

Ausschlusskriterien:

  • <18 Jahre
  • Tracheotomiestatus
  • Pneumothorax
  • Tubus-Thorakostomie mit Luftlecks

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten eines Rückwärtsauslösers
Zeitfenster: 60 Tage
Anteil der Patienten, die einen Reverse-Trigger entwickelten
60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tagelange mechanische Beatmung
Zeitfenster: 60 Tage
Tagelange mechanische Beatmung
60 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 60 Tage
Tage von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung auf die Station
60 Tage
Mortalität
Zeitfenster: 60 Tage
Anteil verstorbener Patienten in Prozent
60 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der RT
Zeitfenster: 60 Tage
Gesamtzeit der Anwesenheit von RT
60 Tage
Phänotypen von RT
Zeitfenster: 60 Tage
Rate der verschiedenen Phänotypen je nach Zyklusbeginn und -ende der Atemanstrengung des Patienten
60 Tage
Intensität der Atemanstrengungen
Zeitfenster: 60 Tage
Intensität der Atemanstrengungen, gemessen durch Ösophagusmanometrie
60 Tage
Reaktion auf Beatmungsanpassungen
Zeitfenster: 60 Tage
Änderung der RT-Eigenschaften nach Änderung der Beatmungseinstellungen
60 Tage
Assoziation mit Schwere
Zeitfenster: 60 Tage
Zusammenhang zwischen RT und der Schwere der Lungenerkrankung, gemessen anhand des pO2:FiO2-Verhältnisses
60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Civil de Guadalajara

Ermittler

  • Hauptermittler: Miguel Ibarra Estrada, MD, Hospital Civil Fray Antonio Alcalde

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 260/22

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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