Fenotypizace s reverzním spouštěním a reakce na ventilační úpravy (RT-CHASERS)
Výskyt reverzních spouštěcích fenotypů a reakce na ventilační úpravy u pacientů s ARDS
Cílem této prospektivní observační studie je popsat výskyt reverzního spouštění (RT) u mechanicky ventilovaných pacientů s diagnózou syndromu akutní respirační tísně (ARDS).
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Reálná incidence RT na základě kontinuálního sledování
- Reakce na mechanické ventilační úpravy Účastníci budou zařazeni, jakmile budou zastaveny neuromuskulární blokátory (NMB)/sedace nebo v případě detekce spontánního dechového úsilí, ať se stane cokoli dříve. Kontinuální monitorování bude prováděno manometrií jícnu až do přechodu do režimu tlakové podpory (spontánní), restartu hluboké sedace/neuromuskulárních blokátorů z lékařské indikace nebo smrti.
Aby se umožnila detekce možné RT u pacientů s probíhající sedací/NMB, budou křivky mechanického ventilátoru vyšetřovány každé 1-2 hodiny vyšetřovateli a lékaři kritické péče s alespoň 1 rokem specifického školení v detekci dyssynchronií.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Měření:
Jícnový katétr pro manometrii bude umístěn jako obvyklá praxe s potvrzením adekvátní polohy Baydurovým okluzním testem před záznamem. Nezávislý průtokový senzor a tlakový převodník budou umístěny a připojeny k přenosnému počítači, aby bylo možné získat monitorování v reálném čase spolu s nepřetržitými záznamy, které pak budou off-line analyzovány dvěma odborníky pro potvrzení RT a charakterizaci.
Sběr dat:
Budou shromážděny hlavní příčiny akutního respiračního selhání a dny na mechanické ventilaci do zařazení, stejně jako demografické charakteristiky, včetně APACHE II, SOFA a předchozího požadavku terapie polohováním na břiše.
Při identifikaci RT, léků na sedaci a analgezii bude zaznamenán čas od zahájení umělé ventilace do identifikace RT a analýzy krevních plynů. Rovněž budou shromážděna nastavení ventilace, včetně řídicí proměnné ventilačního režimu (objem nebo tlak), frekvence dýchání, přijatého dechového objemu v ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti, maximálního inspiračního průtoku, poměru parciálního arteriálního tlaku kyslíku (pO2) k frakce vdechovaného kyslíku (FiO2), hnací tlak a (pozitivní end-exspirační tlak (PEEP). Zaznamenány budou také údaje o esofageálním tlaku související s RT, včetně velikosti kolísání tlaku, fázového úhlu, variačního koeficientu, fenotypu RT, poměru strhávání a přítomnosti stohování dechu.
Výsledky zaměřené na pacienta včetně délky mechanické ventilace, intenzivní péče a doby hospitalizace a úmrtnosti budou sledovány do 60 dnů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Miguel Ibarra-Estrada, MD
- Telefonní číslo: +523317593502
- E-mail: drmiguelibarra@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Guadalajara, Mexiko, 44280
- Nábor
- Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
-
Kontakt:
- Miguel Ibarra-Estrada, MD
- Telefonní číslo: 3317593502
- E-mail: drmiguelibarra@hotmail.com
-
Kontakt:
- Guadalupe Aguirre-Avalos, MD
- E-mail: guadalupe.aavalos@academicos.udg.mx
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Quetzalcóatl Chávez-Peña, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Arnulfo López-Pulgarín, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Guadalupe Aguirre-Avalos, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Miguel Ibarra-Estrada, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- David Hernández-Lugo, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika ARDS podle berlínských kritérií a přidané nové globální definice 2023
- Mechanická ventilace
Kritéria vyloučení:
- <18 let
- Stav tracheostomie
- Pneumotorax
- Trubková torakostomie s úniky vzduchu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt zpětné spouště
Časové okno: 60 dní
|
Podíl pacientů, u kterých se vyvinul reverzní spouštěč
|
60 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dny mechanické ventilace
Časové okno: 60 dní
|
Dny mechanické ventilace
|
60 dní
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 60 dní
|
Dny od přijetí na JIP do propuštění na oddělení
|
60 dní
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 60 dní
|
Míra zemřelých pacientů v procentech
|
60 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání RT
Časové okno: 60 dní
|
Celková doba přítomnosti RT
|
60 dní
|
|
Fenotypy RT
Časové okno: 60 dní
|
Míra různých fenotypů podle zahájení cyklu a ukončení pacientova respiračního úsilí
|
60 dní
|
|
Intenzita dechového úsilí
Časové okno: 60 dní
|
Intenzita respiračního úsilí měřená manometrií jícnu
|
60 dní
|
|
Reakce na ventilační úpravy
Časové okno: 60 dní
|
Změna charakteristik RT po změně nastavení ventilace
|
60 dní
|
|
Asociace se závažností
Časové okno: 60 dní
|
Asociace RT se závažností plicního onemocnění měřená poměrem pO2:FiO2
|
60 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Miguel Ibarra Estrada, MD, Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 260/22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom akutní dechové tísně
-
University of GaziantepDokončenoCOVID-19-související akutní respirační distress syndrom (ARDS)Turecko (Türkiye)
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)NáborPoruchy krmení a příjmu potravy | Funkční dyspepsie | Dyspepsie | Porucha vyhýbání se/omezujícímu příjmu potravy | Regulace chuti k jídlu | Kognitivně behaviorální terapie | Postprandiální distress syndrom | Behaviorální medicínaSpojené státy