Fenotypowanie odwrotnego wyzwalania i reakcja na regulacje wentylacji (RT-CHASERS)
Częstość występowania fenotypów odwrotnego wyzwalacza i odpowiedź na regulacje wentylacji u pacjentów z ARDS
Celem tego prospektywnego badania obserwacyjnego jest opisanie częstości występowania odwrotnego wyzwalacza (RT) u pacjentów wentylowanych mechanicznie z rozpoznaniem zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS).
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Rzeczywista częstość występowania RT na podstawie ciągłego monitorowania
- Reakcja na dostosowanie wentylacji mechanicznej Uczestnicy zostaną włączeni do badania natychmiast po zaprzestaniu stosowania leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (NMB)/sedacji lub w przypadku wykrycia spontanicznego wysiłku oddechowego, cokolwiek nastąpi wcześniej. Ciągłe monitorowanie będzie prowadzone za pomocą manometrii przełyku do czasu przełączenia na tryb wspomagania ciśnieniem (spontanicznego), ponownego rozpoczęcia głębokiej sedacji/blokerów nerwowo-mięśniowych ze wskazań medycznych lub śmierci.
Aby umożliwić wykrycie możliwej RT u pacjentów z trwającą sedacją/NMB, badacze i lekarze intensywnej terapii, którzy przeszli co najmniej 1 rok specjalnego przeszkolenia w zakresie wykrywania dyssynchronii, będą przeglądać co 1–2 godziny krzywe respiratora mechanicznego.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wymiary:
Cewnik do przełyku do celów manometrycznych zostanie założony w zwykły sposób, po potwierdzeniu prawidłowego położenia za pomocą testu okluzji Baydur przed zapisami. Niezależny czujnik przepływu i przetwornik ciśnienia zostaną umieszczone i podłączone do laptopa w celu uzyskania monitorowania w czasie rzeczywistym wraz z ciągłymi zapisami, które następnie będą analizowane w trybie off-line przez dwóch ekspertów w celu potwierdzenia RT i charakterystyki.
Zbieranie danych:
Zostaną zebrane główne przyczyny ostrej niewydolności oddechowej i dni wentylacji mechanicznej do momentu włączenia do badania, a także cechy demograficzne, w tym APACHE II, SOFA i poprzednie wymagania dotyczące terapii w ułożeniu na brzuchu.
Podczas identyfikacji RT, leków uspokajających i przeciwbólowych, rejestrowany będzie czas od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej do identyfikacji RT i analizy gazometrii krwi. Zostaną również zebrane ustawienia wentylacji, w tym zmienna kontrolna trybu wentylacji (objętość lub ciśnienie), częstość oddechów, otrzymana objętość oddechowa w ml/kg przewidywanej masy ciała, maksymalny przepływ wdechowy, stosunek częściowego ciśnienia tlenu tętniczego (pO2) do frakcja wdychanego tlenu (FiO2), ciśnienie napędowe i (dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP). Rejestrowane będą również dane dotyczące ciśnienia w przełyku związane z RT, w tym wielkość wahań ciśnienia, kąt fazowy, współczynnik zmienności, fenotyp RT, współczynnik porywania i obecność nagromadzenia oddechów.
Wyniki skoncentrowane na pacjencie, w tym długość wentylacji mechanicznej, intensywna opieka i długość pobytu w szpitalu oraz śmiertelność, będą monitorowane do 60 dni.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Miguel Ibarra-Estrada, MD
- Numer telefonu: +523317593502
- E-mail: drmiguelibarra@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Guadalajara, Meksyk, 44280
- Rekrutacyjny
- Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
-
Kontakt:
- Miguel Ibarra-Estrada, MD
- Numer telefonu: 3317593502
- E-mail: drmiguelibarra@hotmail.com
-
Kontakt:
- Guadalupe Aguirre-Avalos, MD
- E-mail: guadalupe.aavalos@academicos.udg.mx
-
Pod-śledczy:
- Quetzalcóatl Chávez-Peña, MD
-
Pod-śledczy:
- Arnulfo López-Pulgarín, MD
-
Pod-śledczy:
- Guadalupe Aguirre-Avalos, PhD
-
Główny śledczy:
- Miguel Ibarra-Estrada, MD
-
Pod-śledczy:
- David Hernández-Lugo, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza ARDS według kryteriów berlińskich i dodana Nowa Globalna Definicja 2023
- Mechaniczna wentylacja
Kryteria wyłączenia:
- <18 lat
- Stan tracheostomii
- Odma płucna
- Torakostomia rurkowa z nieszczelnością powietrza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie odwrotnego wyzwalacza
Ramy czasowe: 60 dni
|
Odsetek pacjentów, u których rozwinął się odwrotny wyzwalacz
|
60 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dni wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 60 dni
|
Dni wentylacji mechanicznej
|
60 dni
|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 60 dni
|
Dni od przyjęcia na OIOM do wypisu na oddziały
|
60 dni
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 60 dni
|
Odsetek zmarłych pacjentów w procentach
|
60 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania RT
Ramy czasowe: 60 dni
|
Całkowity czas obecności RT
|
60 dni
|
|
Fenotypy RT
Ramy czasowe: 60 dni
|
Wskaźnik różnych fenotypów w zależności od rozpoczęcia i zakończenia cyklu oddechowego pacjenta
|
60 dni
|
|
Intensywność wysiłków oddechowych
Ramy czasowe: 60 dni
|
Intensywność wysiłków oddechowych mierzona za pomocą manometrii przełyku
|
60 dni
|
|
Reakcja na regulację wentylacji
Ramy czasowe: 60 dni
|
Zmiana charakterystyki RT po zmianie ustawień wentylacji
|
60 dni
|
|
Związek z surowością
Ramy czasowe: 60 dni
|
Związek RT z nasileniem choroby płuc mierzonym stosunkiem pO2:FiO2
|
60 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Miguel Ibarra Estrada, MD, Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 260/22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .