Het effect van nitraatsupplementen op het orale microbioom en speeksel bij tanderosie

Nadat toestemming is verleend, worden tijdens dit onderzoek, verspreid over drie bezoeken, verschillende monsters en metingen van de deelnemer verzameld.

De voorgestelde studie maakt deel uit van een PhD-onderwijsproject en zal een dubbelblinde, gerandomiseerde, cross-over studie zijn naar het effect van nitraatsupplementen op gezonde controle en PwDE. Deze studie heeft tot doel het effect van nitraatsupplementen op het herstel van het orale microbioom in speeksel in de hele mond (WMS) en speekselvlies (SP) en de impact ervan op de bloeddruk en arteriële stijfheid bij PwDE en gezonde controles te onderzoeken. De reden dat dit naar de HRA komt is omdat we geen HTA-licentie hebben aan de Universiteit van Portsmouth.

Deze studie zal verschillende biomarkers beoordelen, waaronder speekseleiwitten en het orale microbioom, de vasculaire functie, de nitraatreducerende activiteit van orale bacteriën en markers voor oxidatieve stress, om de impact van chloorhexidine-mondwater op de orale en vasculaire gezondheid bij PwDE en gezonde individuen te begrijpen. Het effect van CHX op de structuur en samenstelling van het orale microbioom bij gezonde mensen en PwDE zal worden geanalyseerd. Bovendien zal deze studie micro- en macrovasculaire endotheliale functieveranderingen in beide groepen (gezonde en PwDE-groepen) analyseren, waarbij veranderingen in orale microbiële gemeenschappen en cardiovasculaire functie in verband worden gebracht.

Voor dit onderzoek zijn twee groepen deelnemers nodig [gezonde (n=10) en PwDE (n=10) groepen] van vrijwillige deelnemers van de universiteit van Portsmouth (UoP) die geen tekenen hebben van of gerapporteerde medische problemen (gedetailleerd rekruteringsprotocol). bijgevoegd). Op basis van de machtsberekening zullen voor elke groep (gezonde en PwDE-groepen) 12 personen worden gerekruteerd, wat neerkomt op een uitvalpercentage van 16%.

Deelnemers zullen door de hoofdonderzoeker en promovendus worden benaderd om zich vrijwillig voor het onderzoek aan te melden via mond-tot-mondreclame, e-mails via afdelingspersoneelslijsten, updates van de University of Portsmouth Dental Academy (UPDA) nieuwsbrief, UPDA-afdelingsvergaderingen en presentaties over het onderzoek tijdens het UPDA-tijdschrift clubevenementen. Een deelnemersinformatieblad (PIS) en een toestemmingsformulier (zie bijgevoegde formulieren) zullen via e-mail worden verspreid of door papieren exemplaren uit te delen aan degenen die aan het onderzoek willen deelnemen. Deelnemers die hun ingevulde toestemmingsformulier hebben teruggestuurd, worden uitgenodigd om naar UPDA te komen voor verdere beoordeling van de geschiktheid (bezoek 1).

De deelnemers die hebben ingestemd met deelname aan dit onderzoek zullen worden uitgenodigd voor drie opeenvolgende bezoeken aan de University of Portsmouth Dental Academy, Beatty Building (UPDA). Ze zullen worden uitgenodigd om de tandheelkundige klinieken van de UPDA bij te wonen voor hun eerste bezoek voor klinische screening en basisbemonstering en vervolgens voor hun opeenvolgende bemonsteringsbezoeken (2 bezoeken) om het Spinnaker Building, School of Sport, Health & Exercise Science, University of Portsmouth (SbUoP) bij te wonen. voor verdere bemonstering.

Bezoek 1 (30 minuten-1 uur): Dit bezoek omvat klinische screening, toestemming en genomen basismonsters en vindt plaats in UPDA-tandheelkundige klinieken. De monden van de deelnemers worden gescreend op geschiktheid om in een van de groepen te passen (gezonde of tanderosiegroepen), afhankelijk van de aan- of afwezigheid van tanderosie in hun tanden. Er zal gebruik worden gemaakt van een scoresysteem genaamd BEWE, een eenvoudig, reproduceerbaar en handig scoresysteem dat kan worden gebruikt voor het registreren van klinische bevindingen over tanderosie. Als de BEWE-score groter is dan 8 per bestaande cumulatieve score en één score 3 in ten minste één sextant, betekent dit dat de mond van de deelnemer tekenen van tanderosie vertoont. Als een deelnemer op basis van in-/uitsluitingscriteria (zie bijgevoegd gedetailleerd protocol) geschikt wordt bevonden, wordt hij/zij uitgenodigd voor verdere afspraken.

Een medische geschiedenis, een tandheelkundige geschiedenis en twee verdere vragenlijsten (Dieetvragenlijst en Refluxziektevragenlijst) zullen bij de deelnemers worden ingevuld om ervoor te zorgen dat ze geschikt zijn voor dit onderzoek.

Na het mondelinge assessment en het invullen van alle formulieren en vragenlijsten worden de deelnemers ingedeeld in twee groepen deelnemers [gezonde (n=10) en tanderosie (n=10) groepen]. Binnen elke groep worden de tien deelnemers willekeurig en blind door een onafhankelijke onderzoeker toegewezen aan nog twee subgroepen om een ​​van de behandelingen te krijgen [Bietensap (BJ) (n=5) en placebo (gearomatiseerd water met verkleurende kleurstoffen) (n= 5)] zoals te zien is in het bijgevoegde protocol. Tijdens hetzelfde bezoek worden ze vervolgens uitgenodigd om naar het wetenschappelijk laboratorium (Beatty Building, UPDA) te komen voor verschillende monstercollecties. Zoals beschreven in het protocol en het deelnemersinformatieblad, omvatten deze het meten van de bloeddruk van de deelnemers en de endotheelafhankelijke functie van de brachiale slagader. Vervolgens wordt via venapunctie veneus bloed uit de onderarm afgenomen in porties van 4 ml. Daarna worden speeksel en speekselvlies van tanden en tong verzameld.

Vervolgens ontvangt elke deelnemer uit elke subgroep ofwel 14 buisjes met elk 70 ml BJ-houdende nitraatsupplementen (n=5) of 14 buisjes met de placebo (gearomatiseerd water met verkleurende kleurstoffen) (n=5), afhankelijk van het randomisatieproces. Beide versies van het bietensap zullen qua smaak en uiterlijk identiek zijn. Deelnemers zullen blind zijn voor het actieve nitraatsupplement (BJ). Elke groep krijgt de opdracht om elk product in omgekeerde volgorde in te nemen, zoals weergegeven in (figuur 1). Dit zal tijdens dit bezoek grondig worden uitgelegd door een lid van ons onderzoeksteam (bezoek 1). Concreet zullen 5 personen uit elke groep [gezonde (n=10) en PwDE (n=10) groepen] geïnstrueerd worden om gedurende 7 dagen tweemaal daags 70 ml BJ-bevattende nitraatsupplementen in te nemen, waarbij het laatste buisje 's ochtends moet worden ingenomen. vóór hun volgende bezoek (bezoek 2), zoals weergegeven in figuur 1. De andere vijf personen krijgen de opdracht om gedurende zeven dagen tweemaal daags 70 ml placebo (gearomatiseerd water met verkleurende kleurstoffen) in te nemen, waarbij de laatste tube de ochtend vóór bezoek 2 moet worden ingenomen. Ter standaardisatie krijgt elke deelnemer ook dezelfde tandpasta gebruik gedurende de gehele duur van het onderzoek.

Bezoek 2 (30-40 minuten per bezoek) EN Washout- en Reverse-behandeling:

Zeven dagen na bezoek 1 worden de deelnemers uitgenodigd om terug te keren naar de (SbUoP) voor bezoek 2, tussen 9.00 en 12.00 uur, waarbij de laatste dosis 2 uur vóór de geplande afspraaktijd wordt ingenomen. Bij aankomst worden dezelfde monsters verzameld en worden ook dezelfde metingen geregistreerd als bij de basislijn (bloeddruk, endotheelafhankelijke functie van de arteria brachialis, veneus bloed, speeksel en speekselvliesjes).

Na bezoek 2 wordt elke groep deelnemers geïnstrueerd om een ​​wash-outperiode van vier weken te ondernemen voordat ze overgaan op het gebruik van het andere nitraatsupplement (tweemaal daags) gedurende nog eens zeven dagen. Het onderzoek eindigt met een laatste bemonsteringsbezoek op de zevende dag van het andere nitraatsupplement (bezoek 3), zoals weergegeven in figuur 1.

Bezoek 3 (30-40 minuten per bezoek):

Zeven dagen na het overstappen op de alternatieve nitraatbehandeling wordt de deelnemers gevraagd deze tweemaal daags in te nemen en deze behandeling nog eens zeven dagen voort te zetten (bezoek 3). Vervolgens worden de deelnemers op de zevende dag van deze nieuwe nitraatbehandeling (bezoek 3) uitgenodigd voor een laatste bemonsteringsbezoek, waarbij de einddosis 2 uur vóór de orale beoordeling wordt ingenomen, zoals aangegeven in figuur 1. Bij aankomst worden hetzelfde monster en dezelfde metingen herhaald als bij bezoek 2. Na voltooiing van de laatste monsterverzamelingen (bezoek 3) betekent dit het einde van de deelname van vrijwilligers.