Effekten av nitrattillskott på det orala mikrobiomet och saliven vid dental erosion

När samtycke har beviljats ​​kommer flera prover och mätningar att samlas in från deltagaren under denna forskningsstudie som sträcker sig över 3 besök.

Den föreslagna studien är en del av ett forskarutbildningsprojekt och kommer att vara en dubbelblind, randomiserad design, crossover-studie för effekten av nitrattillskott på hälsosam kontroll och PwDE. Denna studie syftar till att undersöka effekten av nitrattillskott på återhämtning av oral mikrobiom i helmunsaliv (WMS) och salivpellicle (SP) och dess inverkan på blodtryck och artärstelhet i PwDE och friska kontroller. Anledningen till att detta kommer till HRA är att vi inte har en HTA-licens vid University of Portsmouth.

Denna studie kommer att utvärdera olika biomarkörer, inklusive salivproteiner och oral mikrobiom, kärlfunktion, nitratreducerande aktivitet hos orala bakterier och oxidativ stressmarkörer, för att förstå effekten av klorhexidin munvatten på oral och vaskulär hälsa hos PwDE och friska individer. Effekten av CHX på strukturen och sammansättningen av det orala mikrobiomet hos friska och PwDE kommer att analyseras. Dessutom kommer denna studie att analysera förändringar i mikro- och makrovaskulära endotelfunktioner i båda grupperna (friska och PwDE-grupper), vilket kopplar förändringar till orala mikrobiella samhällen och kardiovaskulär funktion.

Två grupper av deltagare krävs för denna studie [friska (n=10) och PwDE (n=10) grupper] från frivilliga deltagare från University of Portsmouth (UoP) som inte har några tecken på eller rapporterade medicinska problem (detaljerat rekryteringsprotokoll bifogad). Baserat på effektberäkningar kommer 12 individer att rekryteras för varje grupp (friska och PwDE-grupper) för att stå för en avhopp på 16 %.

Deltagarna kommer att kontaktas för att frivilligt ställa upp för studien av chefsutredaren och doktorandforskaren genom mun till mun, e-post via avdelningens personallistor, University of Portsmouth Dental Academy (UPDA) uppdaterar nyhetsbrevet, UPDA-avdelningsmöten och presentationer om studien under UPDA:s tidskrift klubbevenemang. Ett deltagarinformationsblad (PIS) och samtyckesformulär (se bifogade formulär) kommer att distribueras antingen via e-post eller genom att dela ut papperskopior till de som vill delta i forskningen. Deltagare som har returnerat sitt ifyllda samtyckesformulär kommer att uppmanas att komma till UPDA för ytterligare bedömning av lämplighet (besök 1).

Deltagarna som har gått med på att delta i denna forskning kommer att bjudas in till University of Portsmouth Dental Academy, Beatty Building (UPDA) under tre på varandra följande besök. De kommer att bjudas in att besöka UPDA:s tandkliniker för deras första besök för klinisk screening och baslinjeprovtagning och sedan för sina på varandra följande provtagningsbesök (2 besök) för att delta i Spinnaker Building, School of Sport, Health & Exercise Science, University of Portsmouth (SbUoP) för ytterligare provtagning.

Besök 1 (30 minuter-1 timme): Detta besök kommer att omfatta klinisk screening, samtycke och baslinjeprover som tas och kommer att äga rum på UPDA tandvårdskliniker. Deltagarnas munnar kommer att undersökas för lämplighet att passa in i någon av grupperna (friska eller dentala erosionsgrupper) beroende på närvaron eller frånvaron av dental erosion i deras tänder. Ett poängsystem kallat BEWE kommer att användas som är ett enkelt, reproducerbart och bekvämt poängsystem som kan användas för att registrera kliniska fynd av dental erosion. Om BEWE-poängen är högre än 8 per befintlig kumulativ poäng och en poäng 3 i minst en sextant betyder detta att deltagarens mun visar tecken på tanderosion. Om en deltagare befinns vara lämplig baserat på inklusions-/exkluderingskriterier (se bifogat detaljerat protokoll), kommer de att bjudas in att delta i ytterligare möten.

En medicinsk historia, tandläkarhistoria och ytterligare två frågeformulär (Diet Questionnaire och Reflux Disease Questionnaire) kommer att fyllas i med deltagarna för att säkerställa att de är lämpliga för denna forskningsstudie.

Efter den muntliga bedömningen och ifyllt alla formulär och frågeformulär kommer deltagarna att delas in i två grupper av deltagare [friska (n=10) och dental erosion (n=10) grupper]. Inom varje grupp kommer de tio deltagarna att slumpmässigt och blint tilldelas ytterligare två undergrupper av en oberoende forskare för att få en av behandlingarna [Beetroot Juice (BJ) (n=5) och placebo (smaksatt vatten med missfärgande färgämnen) (n= 5)] som framgår av det bifogade protokollet. I samma besök kommer de sedan att bjudas in att komma till vetenskapslaboratoriet (Beatty Building, UPDA) för flera provsamlingar. Som beskrivs i protokollet och deltagarinformationsbladet kommer dessa att innefatta mätning av deltagarnas blodtryck och endotelberoende funktion i brachialisartären. Därefter kommer venöst blod att samlas in via venpunktion från underarmen i 4 ml alikvoter. Därefter samlas saliv och salivpellicle från tänder och tunga.

Sedan får varje deltagare från varje undergrupp antingen 14 rör innehållande 70 ml vardera av BJ innehållande nitrattillskott (n=5) eller 14 rör innehållande placebo (smaksatt vatten med missfärgande färgämnen) (n=5) beroende på randomiseringsprocessen. Båda versionerna av rödbetsjuicen kommer att vara identiska i smak och utseende. Deltagarna kommer att bli blinda för det aktiva nitrattillskottet av intresse (BJ). Varje grupp kommer att instrueras att ta varje produkt i omvänd ordning som visas i (figur 1) som kommer att förklaras grundligt av en medlem av vårt forskarteam under detta besök (besök 1). Närmare bestämt kommer 5 individer från varje grupp [friska (n=10) och PwDE (n=10) grupper] att instrueras att inta 70 ml vardera av BJ-innehållande nitrattillskott två gånger dagligen i 7 dagar med den sista sonden som ska tas på morgonen innan deras nästa besök (besök 2) som visas i figur 1. De andra 5 individerna kommer att instrueras att inta 70 ml placebo (smaksatt vatten med missfärgande färgämnen) två gånger dagligen i 7 dagar med den sista tuben som ska tas morgonen före besök 2. För standardisering kommer varje deltagare också att ges samma tandkräm till använda under hela studien.

Besök 2 (30-40 minuter per besök) OCH Washout and Reverse-behandling:

Sju dagar efter besök 1 kommer deltagarna att uppmanas att återvända till (SbUoP) för besök 2, mellan kl. 09.00 och 12.00, varvid den slutliga dosen tas 2 timmar före deras schemalagda tid. Vid ankomsten kommer samma prover att samlas in och samma mätningar kommer också att registreras som i baslinjen (blodtryck, endotelberoende funktion i brachialisartären, venöst blod, saliv och salivpelliklar).

Efter besök 2 kommer varje grupp av deltagare att instrueras att genomföra en fyra veckors tvättperiod innan de byter till att använda det andra nitrattillskottet (två gånger om dagen) i ytterligare sju dagar. Studien kommer att avslutas med ett sista provtagningsbesök den sjunde dagen av det andra nitrattillskottet (besök 3) som visas i figur 1.

Besök 3 (30-40 minuter per besök):

Sju dagar efter bytet till den alternativa nitratbehandlingen kommer deltagarna att bli ombedda att ta den två gånger om dagen och fortsätta denna behandling i ytterligare sju dagar (besök 3). Sedan, på den sjunde dagen av denna nya nitratbehandling (besök 3), kommer deltagarna att bjudas in till ett sista provtagningsbesök med slutdos tagen 2 timmar före den muntliga bedömningen, enligt figur 1. Vid ankomst kommer samma prov och mätningar att upprepas som besök 2. Efter slutförandet av slutliga provinsamlingar (besök 3), kommer detta att vara slutet på frivilligt deltagande.