Влияние добавки нитратов на микробиом полости рта и слюну при эрозии зубов

После получения согласия у участника будет взято несколько образцов и проведены измерения в ходе этого исследования, охватывающего более 3 посещений.

Предлагаемое исследование является частью образовательного проекта PhD и представляет собой двойное слепое рандомизированное перекрестное исследование влияния нитратных добавок на контрольную группу здоровых людей и PwDE. Целью этого исследования является изучение влияния добавок нитратов на восстановление микробиома полости рта во всей слюне изо рта (WMS) и слюнной пленке (SP), а также его влияние на артериальное давление и жесткость артерий у больных с ЛДЭ и здоровых людей. Причина, по которой это поступает в HRA, заключается в том, что у нас нет лицензии HTA в Портсмутском университете.

В этом исследовании будут оцениваться различные биомаркеры, в том числе белки слюны и микробиом полости рта, функция сосудов, нитратредуцирующая активность бактерий полости рта и маркеры окислительного стресса, чтобы понять влияние жидкости для полоскания рта хлоргексидином на здоровье полости рта и сосудов у людей с ЛДЭ и здоровых людей. Будет проанализировано влияние ЦГХ на структуру и состав микробиома полости рта у здоровых и больных с ЛЭП. Кроме того, в этом исследовании будут проанализированы изменения функции микро- и макрососудистого эндотелия в обеих группах (группы здоровых и больных с синдромом дегенерации), связывая изменения с микробными сообществами полости рта и сердечно-сосудистой функцией.

Для этого исследования необходимы две группы участников [группы здоровых (n=10) и группы с страдающими ЛЭ (n=10)] из участников-добровольцев из Портсмутского университета (UoP), у которых нет признаков или сообщений о проблемах со здоровьем (подробный протокол набора прикрепил). На основании расчета мощности в каждую группу (группы здоровых и людей с ограниченными возможностями здоровья) будет набрано по 12 человек, что составит 16% отсева.

Главный исследователь и научный сотрудник PhD будут предлагать участникам добровольно участвовать в исследовании посредством устных сообщений, электронных писем через списки сотрудников кафедры, информационного бюллетеня обновлений Стоматологической академии Портсмутского университета (UPDA), совещаний отдела UPDA и презентаций об исследовании в журнале UPDA. клубные мероприятия. Информационный лист участника (PIS) и форма согласия (см. прилагаемые формы) будут распространяться либо по электронной почте, либо путем раздачи печатных копий тем, кто желает принять участие в исследовании. Участникам, вернувшим заполненную форму согласия, будет предложено прийти в UPDA для дальнейшей оценки пригодности (посещение 1).

Участникам, согласившимся принять участие в этом исследовании, будет предложено посетить Стоматологическую академию Портсмутского университета в Битти-Билдинг (UPDA) на три последовательных визита. Им будет предложено посетить стоматологические клиники UPDA во время первого визита для клинического скрининга и базового отбора проб, а затем для последующих посещений для отбора проб (2 посещения) для посещения здания Spinnaker Building, Школы спорта, здоровья и физических упражнений Портсмутского университета (SbUoP). для дальнейшего отбора проб.

Визит 1 (30 минут-1 час): Этот визит будет включать клинический скрининг, получение согласия и взятие исходных образцов и будет проходить в стоматологических клиниках UPDA. Роты участников будут проверены на предмет соответствия любой из групп (здоровых или групп с эрозией зубов) в зависимости от наличия или отсутствия эрозии зубов. Будет использоваться система оценок под названием BEWE, которая представляет собой простую, воспроизводимую и удобную систему оценок, которую можно использовать для регистрации клинических результатов эрозии зубов. Если балл BEWE превышает 8 по каждому существующему совокупному баллу и один балл 3 хотя бы по одному секстанту, то это означает, что во рту участника имеются признаки эрозии зубов. Если участник признан подходящим на основании критериев включения/исключения (см. прилагаемый подробный протокол), он будет приглашен на дальнейшие встречи.

С участниками будут заполнены история болезни, стоматологический анамнез и две дополнительные анкеты (опросник по диете и опросник по рефлюксной болезни), чтобы убедиться, что они подходят для этого исследования.

После устной оценки и заполнения всех форм и анкет участники будут распределены на две группы участников [здоровые (n=10) и группы с эрозией зубов (n=10)]. Внутри каждой группы десять участников будут случайным образом и вслепую распределены независимым исследователем на две дополнительные подгруппы для получения одного из методов лечения [свекольный сок (BJ) (n = 5) и плацебо (ароматизированная вода с обесцвечивающими красителями) (n = 5)], как видно из приложенного протокола. В ходе того же визита им будет предложено прийти в научную лабораторию (Битти Билдинг, UPDA) для взятия нескольких образцов. Как описано в протоколе и информационном бюллетене для участников, они будут включать измерение артериального давления участников и эндотелий-зависимой функции плечевой артерии. Далее венозная кровь будет собрана посредством венепункции из предплечья аликвотами по 4 мл. После этого будет собрана слюна и слюнный налет с зубов и языка.

Затем каждый участник из каждой подгруппы получит либо 14 пробирок, содержащих по 70 мл BJ, содержащих нитратные добавки (n = 5), либо 14 пробирок, содержащих плацебо (ароматизированную воду с обесцвечивающими красителями) (n = 5), в зависимости от процесса рандомизации. Оба варианта свекольного сока будут идентичны по вкусу и внешнему виду. Участники не будут знать об интересующей активной нитратной добавке (BJ). Каждой группе будет поручено принимать каждый продукт в обратном порядке, как показано на (рис. 1), что будет подробно объяснено членом нашей исследовательской группы во время этого визита (визит 1). В частности, 5 человек из каждой группы [группы здоровых (n=10) и группы PwDE (n=10)] будут проинструктированы принимать по 70 мл каждой добавки BJ, содержащей нитраты, два раза в день в течение 7 дней, причем последний тюбик следует принимать утром. перед следующим визитом (визит 2), как показано на рисунке 1. Остальные 5 человек будут проинструктированы принимать по 70 мл плацебо (ароматизированная вода с обесцвечивающими красителями) два раза в день в течение 7 дней, при этом последний тюбик будет взят утром перед визитом 2. Для стандартизации каждому участнику также будет предоставлена ​​одна и та же зубная паста для использовать на протяжении всего исследования.

Посещение 2 (30-40 минут каждое посещение) И промывание и обратная обработка:

Через семь дней после первого визита участникам будет предложено вернуться в (СбУоП) для второго визита с 9:00 до 12:00, причем последняя доза будет принята за 2 часа до запланированного времени приема. По прибытии будут собраны те же образцы и записаны те же измерения, что и в исходном состоянии (кровяное давление, эндотелий-зависимая функция плечевой артерии, венозная кровь, слюна и слюнные пленки).

После визита 2 каждой группе участников будет предложено пройти четырехнедельный период промывания, прежде чем перейти к использованию другой добавки нитратов (два раза в день) еще на семь дней. Исследование завершится заключительным визитом для отбора проб на седьмой день приема другой нитратной добавки (визит 3), как показано на рисунке 1.

Посещение 3 (30-40 минут за посещение):

Через семь дней после перехода на альтернативное лечение нитратами участникам будет предложено принимать его два раза в день и продолжать лечение еще семь дней (посещение 3). Затем, на седьмой день этого нового лечения нитратами (визит 3), участники будут приглашены на последний визит для отбора проб, где окончательная доза будет принята за 2 часа до пероральной оценки, как показано на рисунке 1. По прибытии тот же образец и измерения будут повторены во время посещения 2. По завершении окончательного сбора образцов (посещение 3) участие волонтеров будет завершено.